緩和ケアプランナー（PCplanner）
2023年5月11日 更新者：Duke University
外来患者パイロット試験のための緩和ケアプランナー（PCplanner）
この調査研究の目的は、特発性肺線維症の患者とその患者のニーズに対応し、事前のケア計画の議論を促進する際に、緩和ケアプランナー (PCplanner) と呼ばれるモバイルアプリベースのプログラムの臨床的影響の実現可能性、受容性、および証拠を判断することです。臨床医。
調査の概要
詳細な説明
間質性肺疾患 (ILD) は、世界中の主に高齢者患者の 10 万人あたり約 6.3 から 76 人に影響を及ぼし、高い罹患率と死亡率と関連しています。
このような特発性肺線維症の患者は、がん患者と同様の症状の負担に苦しみ、通常、集中治療室 (ICU) での治療を含む、長期にわたる費用のかかる入院を経験します。
多くのアンメット ニーズが存在するにもかかわらず、ILD 患者が緩和ケアを受けることはめったにありません。これは、症状の認識、アドバンスド ケア プランニング (ACP) と症状管理を提供するためのサポート、プライマリ チームと緩和ケア専門家の間のコラボレーションを促進して適切な治療を提供するプロセスが不足しているためです。ケアのレベル。
この重要な臨床ギャップに対処するために、既存のニーズを対象とした PCplanner (緩和ケア プランナー) モバイル アプリ プラットフォームを外来患者の設定に適応させることを提案します。
PCplanner Outpatient により、患者は自分のニーズを報告し、ビデオ コンテンツを提供して、より高度なケア計画に関する知識と議論を促進し、主治医が緩和ケアの専門家に紹介する最適なタイミングを認識するのを支援します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は特発性肺線維症の診断を受けている
- -患者のGAP（性別、年齢、生理学）指数スコアが4以上
- -患者は間質性肺疾患クリニックに入院しています（つまり、以前に少なくとも1回のクリニック訪問がありました）
除外基準:
- -患者は、研究調査を完了するのに十分な英語の流暢さを欠いています
- 患者はすでに緩和ケアを受けているか、ホスピスに登録しています
- ベースライン T1 で NEST スコア <10
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PCplanner モバイル アプリ プラットフォーム
介入アームに無作為に割り付けられた参加者は、3 つの時点で調査を完了し、モバイル アプリ プラットフォームである PCplanner を介してアドバンス ケア プランニングに関するリソースを提供されます。
登録から約 1 週間後に研究チームから電話があり、提供されたリソースに関する質問に回答します。
クリニックの訪問後、ニーズや質問がすぐに解決されない場合は、緩和ケアの専門家による電話による患者サポートの別のレイヤーが参加者に提供され、潜在的な管理計画の策定を支援します。
|
参加者の調査結果を臨床医に表示して、特定のニーズに関するコミュニケーションを促進し、事前のケア計画に関するリソースを参加者に提供するモバイル アプリ プラットフォーム。
|
|
介入なし：いつものお手入れ
通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者は、3 つの時点で調査を完了し、肺臨床医による通常のケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の実現可能性
時間枠：最長16週間
|
患者調査で測定された、介入が使いやすいと述べた参加者の数。
|
最長16週間
|
|
介入の受容性
時間枠：最長16週間
|
患者調査によって測定された、介入に満足していると述べた参加者の数。
|
最長16週間
|
|
介入の完了
時間枠：最長16週間
|
3 つの調査と電話による介入のすべてを完了した参加者の数。
|
最長16週間
|
|
ニーズの変化;実存的な懸念;症状;治療的相互作用（NEST）スケール
時間枠：8週目までのベースライン
|
スケールの範囲は 0 ～ 130 で、スコアが低いほど、満たされていないニーズが少ないことを示し、スコアが高いほど、コミュニケーション、症状、社会的支援、経済的ストレスなどの問題に対する満たされていないニーズが多いことを示します。
|
8週目までのベースライン
|
|
電子カルテでの事前ケア計画の文書化
時間枠：最長16週間
|
次のすべてまたはいずれかが含まれます: コードステータス、ヘルスケア委任状、事前指示書
|
最長16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニーズの変化;実存的な懸念;症状;治療的相互作用（NEST）スケール
時間枠：16週目までのベースライン
|
スケールの範囲は 0 ～ 130 で、スコアが低いほど、満たされていないニーズが少ないことを示し、スコアが高いほど、コミュニケーション、症状、社会的支援、経済的ストレスなどの問題に対する満たされていないニーズが多いことを示します。
|
16週目までのベースライン
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほどうつ病がないか軽度であることを示し、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
|
8週目までのベースライン
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
|
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほどうつ病がないか軽度であることを示し、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
|
16週目までのベースライン
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど不安がないか軽度であることを示し、スコアが高いほど全般的な不安がより深刻であることを示します。
|
8週目までのベースライン
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
|
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど不安がないか軽度であることを示し、スコアが高いほど全般的な不安がより深刻であることを示します。
|
16週目までのベースライン
|
|
患者健康アンケート-10 (PHQ-10) スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど気になる症状が少なく、スコアが高いほど気になる症状が多いことを示します。
|
8週目までのベースライン
|
|
患者健康アンケート-10 (PHQ-10) スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
|
スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど気になる症状が少なく、スコアが高いほど気になる症状が多いことを示します。
|
16週目までのベースライン
|
|
EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D) スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
スコアは通常、0 (生活の質が低い) から 1 (可能な限り最高の生活の質) の範囲です。
|
8週目までのベースライン
|
|
EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D) スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
|
スコアは通常、0 (生活の質が低い) から 1 (可能な限り最高の生活の質) の範囲です。
|
16週目までのベースライン
|
|
生活の質の視覚的アナログ尺度の変化 (QOL VAS)
時間枠：8週目までのベースライン
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど想像できる生活の質が悪いことを示し、スコアが高いほど想像できる生活の質が良いことを示します。
|
8週目までのベースライン
|
|
生活の質の視覚的アナログ尺度の変化 (QOL VAS)
時間枠：16週目までのベースライン
|
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど想像できる生活の質が悪いことを示し、スコアが高いほど想像できる生活の質が良いことを示します。
|
16週目までのベースライン
|
|
Therapeutic Alliance スコアの変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
スコアは 16 から 64 の範囲で、スコアが低いほど患者と医療提供者の間の連携が低いことを示し、スコアが高いほど治療上の連携が良好であることを示します。
|
8週目までのベースライン
|
|
Therapeutic Alliance スコアの変化
時間枠：16週目までのベースライン
|
スコアは 16 から 64 の範囲で、スコアが低いほど患者と医療提供者の間の連携が低いことを示し、スコアが高いほど治療上の連携が良好であることを示します。
|
16週目までのベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究中の入院回数
時間枠：最長16週間
|
電子カルテから抜粋した入院
|
最長16週間
|
|
研究中の緩和ケア専門医への紹介
時間枠：最長16週間
|
電子カルテから抽出した研究中の緩和ケア専門医への紹介
|
最長16週間
|
|
勉強中のホスピスへの紹介
時間枠：最長16週間
|
電子カルテから抜粋した研究中の入院患者または在宅ホスピスへの紹介
|
最長16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Cox, MD、Duke Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rabow MW, Dibble SL, Pantilat SZ, McPhee SJ. The comprehensive care team: a controlled trial of outpatient palliative medicine consultation. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):83-91. doi: 10.1001/archinte.164.1.83.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Olson A, Hartmann N, Patnaik P, Wallace L, Schlenker-Herceg R, Nasser M, Richeldi L, Hoffmann-Vold AM, Cottin V. Estimation of the Prevalence of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases: Systematic Literature Review and Data from a Physician Survey. Adv Ther. 2021 Feb;38(2):854-867. doi: 10.1007/s12325-020-01578-6. Epub 2020 Dec 14.
- Moens K, Higginson IJ, Harding R; EURO IMPACT. Are there differences in the prevalence of palliative care-related problems in people living with advanced cancer and eight non-cancer conditions? A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2014 Oct;48(4):660-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.11.009. Epub 2014 May 5.
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Au DH, Udris EM, Fihn SD, McDonell MB, Curtis JR. Differences in health care utilization at the end of life among patients with chronic obstructive pulmonary disease and patients with lung cancer. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):326-31. doi: 10.1001/archinte.166.3.326.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Kuhnbach R, Haberland B, Higginson IJ. Understanding breathlessness: cross-sectional comparison of symptom burden and palliative care needs in chronic obstructive pulmonary disease and cancer. J Palliat Med. 2010 Sep;13(9):1109-18. doi: 10.1089/jpm.2010.0068.
- Bajwah S, Higginson IJ, Ross JR, Wells AU, Birring SS, Patel A, Riley J. Specialist palliative care is more than drugs: a retrospective study of ILD patients. Lung. 2012 Apr;190(2):215-20. doi: 10.1007/s00408-011-9355-7. Epub 2012 Jan 5.
- Ley B, Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ryu JH, Tomassetti S, Lee JS, Poletti V, Buccioli M, Elicker BM, Jones KD, King TE Jr, Collard HR. A multidimensional index and staging system for idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):684-91. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00004.
- Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ley B, Lee JS, Mooney JJ, Jones KD, Elicker BM, Wolters PJ, Koth LL, King TE Jr, Collard HR. Predicting survival across chronic interstitial lung disease: the ILD-GAP model. Chest. 2014 Apr;145(4):723-728. doi: 10.1378/chest.13-1474.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。