Palliativvårdsplanerare (PCplanerare)
11 maj 2023 uppdaterad av: Duke University
Pilotförsöket med palliativ vårdplanerare (PCplanner) för öppenvård
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa genomförbarheten, acceptansen och bevisen för den kliniska effekten av ett mobilappbaserat program som kallas Palliative Care Planner (PCplanner) för att tillgodose behov och främja förhandsdiskussioner om vårdplanering bland patienter med idiopatisk lungfibros och deras läkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interstitiell lungsjukdom (ILD) drabbar ungefär 6,3 till 76 per 100 000 personer av övervägande äldre vuxna patienter över hela världen och är förknippad med hög sjuklighet och dödlighet.
Patienter med sådan idiopatisk lungfibros lider av symtombördor som liknar patienter med cancer och upplever ofta långa, kostsamma sjukhusvistelser som ofta inkluderar vård på en intensivvårdsavdelning (ICU).
Trots förekomsten av många otillfredsställda behov får ILD-patienter i sällsynta fall palliativ vård på grund av bristande symptomigenkänning, stöd för att tillhandahålla avancerad vårdplanering (ACP) och symtomkontroll, och processer för att främja samarbete mellan primära team och palliativa specialister för att leverera lämplig vård. vårdnivå.
För att komma till rätta med detta viktiga kliniska gap, föreslår vi att vi anpassar vår befintliga behovsinriktade PCplanner (Palliative Care Planner) mobilappplattform till öppenvårdsmiljön.
PCplanner Outpatient kommer att tillåta patienter att rapportera sina behov, tillhandahålla videoinnehåll för att stimulera kunskap om och diskussion om mer avancerad vårdplanering och hjälpa primärläkare att känna igen den optimala tidpunkten för remisser från specialist palliativ vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen idiopatisk lungfibros
- Patienten har GAP (kön, ålder, fysiologi) indexpoäng ≥ 4
- Patienten är etablerad på klinik för interstitiell lungsjukdom (d.v.s. har haft minst 1 tidigare klinikbesök)
Exklusions kriterier:
- Patienten saknar flytande engelska tillräckligt för att fylla i studieundersökningar
- Patienten går redan på palliativ vård eller är inskriven på hospice
- NEST-poäng <10 vid baslinje T1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCplanner mobilappplattform
Deltagare som är randomiserade till interventionsarmen kommer att fylla i undersökningar vid 3 tidpunkter och kommer att få resurser för förhandsplanering av vård via PCplanner, mobilappplattformen.
De kommer att få ett telefonsamtal av studieteamet ungefär en vecka efter registreringen för att svara på eventuella frågor om de resurser som tillhandahålls.
Om behov och frågor inte löses snabbt efter klinikbesöket, kommer ytterligare ett lager av patientstöd med ett telefonsamtal av en palliativ specialist att ges till deltagaren för att hjälpa till att utveckla potentiella hanteringsplaner.
|
En mobilappplattform som kommer att visa resultat från deltagarundersökningar för kliniker för att underlätta kommunikation om specifika behov samt tillhandahålla resurser för förhandsplanering av vård till deltagarna.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som är randomiserade till den vanliga vårdarmen kommer att fylla i undersökningar vid 3 tidpunkter och få vanlig vård av lungläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Antalet deltagare som uppgav att intervention var lätt att använda mätt med patientundersökning.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Antal deltagare som uppgav att de var nöjda med interventionen mätt med patientundersökning.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Slutförande av intervention
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Antal deltagare som genomförde alla tre undersökningar och interventionsbesök via telefon.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Förändringar i behov; Existentiell oro; Symtom; och Terapeutisk interaktion (NEST) skala
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Skalan sträcker sig från 0 till 130 med lägre poäng indikerar mindre ouppfyllda behov och högre poäng indikerar fler ouppfyllda behov i frågor som kommunikation, symtom, socialt stöd och ekonomisk stress.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Dokumentation av förhandsplanering av vård i elektronisk journal
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Inkluderar allt eller något av följande: kodstatus, sjukvårdsfullmakt, förhandsdirektiv
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i behov; Existentiell oro; Symtom; och Terapeutisk interaktion (NEST) skala
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Skalan sträcker sig från 0 till 130 med lägre poäng indikerar mindre ouppfyllda behov och högre poäng indikerar fler ouppfyllda behov i frågor som kommunikation, symtom, socialt stöd och ekonomisk stress.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Poäng varierar från 0 till 27 med lägre poäng indikerar ingen eller mild depression och högre poäng indikerar svårare depression.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Poäng varierar från 0 till 27 med lägre poäng indikerar ingen eller mild depression och högre poäng indikerar svårare depression.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring i allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Poäng varierar från 0 till 21 med lägre poäng indikerar ingen eller mild ångest och högre poäng indikerar allvarligare generaliserad ångest.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Poäng varierar från 0 till 21 med lägre poäng indikerar ingen eller mild ångest och högre poäng indikerar allvarligare generaliserad ångest.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-10 (PHQ-10) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Poäng varierar från 0 till 20 med lägre poäng indikerar mindre besvärande symtom och högre poäng indikerar mer besvärande symtom.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i Patient Health Questionnaire-10 (PHQ-10) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Poäng varierar från 0 till 20 med lägre poäng indikerar mindre besvärande symtom och högre poäng indikerar mer besvärande symtom.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring i EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Poäng varierar i allmänhet från 0 (dålig livskvalitet) till 1 (bästa möjliga livskvalitet)
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Poäng varierar i allmänhet från 0 (dålig livskvalitet) till 1 (bästa möjliga livskvalitet)
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring i livskvalitet Visual Analogue Scale (QOL VAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Poäng varierar från 0 till 100 med lägre poäng indikerar sämre tänkbar livskvalitet och högre poäng indikerar bättre tänkbar livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i livskvalitet Visual Analogue Scale (QOL VAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Poäng varierar från 0 till 100 med lägre poäng indikerar sämre tänkbar livskvalitet och högre poäng indikerar bättre tänkbar livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring i Therapeutic Alliance-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Poäng varierar från 16 till 64 med lägre poäng indikerar lägre upplevd allians mellan patient och vårdgivare och högre poäng indikerar bättre terapeutisk allians.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Förändring i Therapeutic Alliance-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Poäng varierar från 16 till 64 med lägre poäng indikerar lägre upplevd allians mellan patient och vårdgivare och högre poäng indikerar bättre terapeutisk allians.
|
Baslinje till vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar under studien
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Intagning på sjukhus abstraherad från elektronisk journal
|
Upp till 16 veckor
|
|
Remiss till palliativ specialist under studietiden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Remiss till palliativ specialist under studie abstraherad från elektronisk journal
|
Upp till 16 veckor
|
|
Remiss till hospice under studietiden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Remiss till slutenvård eller hem hospice under studie abstraherad från elektronisk journal
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Cox, MD, Duke Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rabow MW, Dibble SL, Pantilat SZ, McPhee SJ. The comprehensive care team: a controlled trial of outpatient palliative medicine consultation. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):83-91. doi: 10.1001/archinte.164.1.83.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Olson A, Hartmann N, Patnaik P, Wallace L, Schlenker-Herceg R, Nasser M, Richeldi L, Hoffmann-Vold AM, Cottin V. Estimation of the Prevalence of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases: Systematic Literature Review and Data from a Physician Survey. Adv Ther. 2021 Feb;38(2):854-867. doi: 10.1007/s12325-020-01578-6. Epub 2020 Dec 14.
- Moens K, Higginson IJ, Harding R; EURO IMPACT. Are there differences in the prevalence of palliative care-related problems in people living with advanced cancer and eight non-cancer conditions? A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2014 Oct;48(4):660-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.11.009. Epub 2014 May 5.
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Au DH, Udris EM, Fihn SD, McDonell MB, Curtis JR. Differences in health care utilization at the end of life among patients with chronic obstructive pulmonary disease and patients with lung cancer. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):326-31. doi: 10.1001/archinte.166.3.326.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Kuhnbach R, Haberland B, Higginson IJ. Understanding breathlessness: cross-sectional comparison of symptom burden and palliative care needs in chronic obstructive pulmonary disease and cancer. J Palliat Med. 2010 Sep;13(9):1109-18. doi: 10.1089/jpm.2010.0068.
- Bajwah S, Higginson IJ, Ross JR, Wells AU, Birring SS, Patel A, Riley J. Specialist palliative care is more than drugs: a retrospective study of ILD patients. Lung. 2012 Apr;190(2):215-20. doi: 10.1007/s00408-011-9355-7. Epub 2012 Jan 5.
- Ley B, Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ryu JH, Tomassetti S, Lee JS, Poletti V, Buccioli M, Elicker BM, Jones KD, King TE Jr, Collard HR. A multidimensional index and staging system for idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):684-91. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00004.
- Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ley B, Lee JS, Mooney JJ, Jones KD, Elicker BM, Wolters PJ, Koth LL, King TE Jr, Collard HR. Predicting survival across chronic interstitial lung disease: the ILD-GAP model. Chest. 2014 Apr;145(4):723-728. doi: 10.1378/chest.13-1474.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00108264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .