姑息治疗计划员 (PCplanner)
2023年5月11日 更新者：Duke University
门诊患者姑息治疗计划员 (PCplanner) 试点试验
本研究的目的是确定称为姑息治疗计划者 (PCplanner) 的基于移动应用程序的计划在解决特发性肺纤维化患者及其患者之间的需求和促进预先护理计划讨论方面的临床影响的可行性、可接受性和证据临床医生。
研究概览
详细说明
间质性肺病 (ILD) 影响全世界每 100,000 人中大约 6.3 至 76 人，主要是老年患者，并且与高发病率和死亡率相关。
患有这种特发性肺纤维化的患者遭受与癌症患者相似的症状负担，并且通常经历长期、昂贵的住院治疗，其中通常包括在重症监护病房 (ICU) 的护理。
尽管存在许多未满足的需求，但 ILD 患者很少接受姑息治疗，因为他们缺乏症状识别、提供高级护理计划 (ACP) 和症状控制的支持以及促进初级团队和姑息治疗专家之间协作以提供适当治疗的流程护理水平。
为了解决这一重要的临床差距，我们建议调整我们现有的以需求为目标的 PCplanner（姑息治疗计划者）移动应用程序平台以适应门诊环境。
PCplanner Outpatient 将允许患者报告他们的需求，提供视频内容以激发对更高级护理计划的了解和讨论，并帮助初级医师识别专科姑息治疗转诊的最佳时机。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者诊断为特发性肺纤维化
- 患者的 GAP（性别、年龄、生理）指数评分≥ 4
- 患者在间质性肺病诊所就诊（即，之前至少有 1 次就诊）
排除标准：
- 患者英语不够流利，无法完成研究调查
- 患者已经在接受姑息治疗或参加临终关怀
- 基线 T1 时的 NEST 分数 <10
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCplanner移动应用平台
被随机分配到干预组的参与者将在 3 个时间点完成调查，并将通过移动应用程序平台 PCplanner 获得有关预先护理计划的资源。
他们将在注册后大约一周接到研究团队的电话，以回答有关所提供资源的任何问题。
如果在门诊就诊后需求和问题没有得到迅速解决，则将通过姑息治疗专家的电话为参与者提供另一层患者支持，以帮助制定潜在的管理计划。
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一个移动应用程序平台，将向临床医生显示参与者调查结果，以促进针对特定需求的沟通，并为参与者提供有关预先护理计划的资源。
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无干预：日常护理
被随机分配到常规护理组的参与者将在 3 个时间点完成调查，并接受肺科临床医生的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性
大体时间：长达 16 周
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根据患者调查衡量，表示干预易于使用的参与者人数。
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长达 16 周
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干预的可接受性
大体时间：长达 16 周
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根据患者调查衡量，表示对干预感到满意的参与者人数。
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长达 16 周
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干预完成
大体时间：长达 16 周
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完成所有三项调查和干预电话访问的参与者人数。
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长达 16 周
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需求变化；存在的担忧；症状;和治疗相互作用 (NEST) 量表
大体时间：第 8 周的基线
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量表范围从 0 到 130，得分越低表示未满足的需求越少，得分越高表示在沟通、症状、社会支持和经济压力等问题上未满足的需求越多。
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第 8 周的基线
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电子健康记录中的预先护理计划文件
大体时间：长达 16 周
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包括以下所有或任何一项：代码状态、医疗保健授权书、预先指示
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需求变化；存在的担忧；症状;和治疗相互作用 (NEST) 量表
大体时间：第 16 周的基线
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量表范围从 0 到 130，得分越低表示未满足的需求越少，得分越高表示在沟通、症状、社会支持和经济压力等问题上未满足的需求越多。
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第 16 周的基线
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间：第 8 周的基线
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分数范围从 0 到 27，较低的分数表示没有或轻度抑郁症，较高的分数表示较严重的抑郁症。
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第 8 周的基线
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间：第 16 周的基线
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分数范围从 0 到 27，较低的分数表示没有或轻度抑郁症，较高的分数表示较严重的抑郁症。
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第 16 周的基线
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 分数的变化
大体时间：第 8 周的基线
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分数范围从 0 到 21，分数较低表示没有或轻度焦虑，分数较高表示较严重的广泛性焦虑。
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第 8 周的基线
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 分数的变化
大体时间：第 16 周的基线
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分数范围从 0 到 21，分数较低表示没有或轻度焦虑，分数较高表示较严重的广泛性焦虑。
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第 16 周的基线
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患者健康问卷 10 (PHQ-10) 评分的变化
大体时间：第 8 周的基线
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分数范围从 0 到 20，分数越低表示越不烦人的症状，分数越高表示越烦人的症状。
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第 8 周的基线
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患者健康问卷 10 (PHQ-10) 评分的变化
大体时间：第 16 周的基线
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分数范围从 0 到 20，分数越低表示越不烦人的症状，分数越高表示越烦人的症状。
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第 16 周的基线
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EuroQol 的变化 - 5 维 (EQ-5D) 评分
大体时间：第 8 周的基线
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分数通常从 0（生活质量差）到 1（可能的最佳生活质量）
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第 8 周的基线
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EuroQol 的变化 - 5 维 (EQ-5D) 评分
大体时间：第 16 周的基线
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分数通常从 0（生活质量差）到 1（可能的最佳生活质量）
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第 16 周的基线
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生活质量视觉模拟量表 (QOL VAS) 的变化
大体时间：第 8 周的基线
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分数范围从 0 到 100，较低的分数表示可想象的生活质量较差，较高的分数表示可想象的生活质量较好。
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第 8 周的基线
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生活质量视觉模拟量表 (QOL VAS) 的变化
大体时间：第 16 周的基线
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分数范围从 0 到 100，较低的分数表示可想象的生活质量较差，较高的分数表示可想象的生活质量较好。
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第 16 周的基线
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治疗联盟评分的变化
大体时间：第 8 周的基线
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分数范围从 16 到 64，较低的分数表示患者与其提供者之间的感知联盟较低，较高的分数表示更好的治疗联盟。
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第 8 周的基线
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治疗联盟评分的变化
大体时间：第 16 周的基线
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分数范围从 16 到 64，较低的分数表示患者与其提供者之间的感知联盟较低，较高的分数表示更好的治疗联盟。
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第 16 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间住院次数
大体时间：长达 16 周
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从电子健康记录中提取的入院情况
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长达 16 周
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在学习期间转诊给姑息治疗专家
大体时间：长达 16 周
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在从电子健康记录中提取的研究期间转诊给姑息治疗专家
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长达 16 周
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在学习期间转介到临终关怀
大体时间：长达 16 周
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从电子健康记录中提取的研究期间转诊至住院或家庭临终关怀
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Cox, MD、Duke Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rabow MW, Dibble SL, Pantilat SZ, McPhee SJ. The comprehensive care team: a controlled trial of outpatient palliative medicine consultation. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):83-91. doi: 10.1001/archinte.164.1.83.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Olson A, Hartmann N, Patnaik P, Wallace L, Schlenker-Herceg R, Nasser M, Richeldi L, Hoffmann-Vold AM, Cottin V. Estimation of the Prevalence of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases: Systematic Literature Review and Data from a Physician Survey. Adv Ther. 2021 Feb;38(2):854-867. doi: 10.1007/s12325-020-01578-6. Epub 2020 Dec 14.
- Moens K, Higginson IJ, Harding R; EURO IMPACT. Are there differences in the prevalence of palliative care-related problems in people living with advanced cancer and eight non-cancer conditions? A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2014 Oct;48(4):660-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.11.009. Epub 2014 May 5.
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Au DH, Udris EM, Fihn SD, McDonell MB, Curtis JR. Differences in health care utilization at the end of life among patients with chronic obstructive pulmonary disease and patients with lung cancer. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):326-31. doi: 10.1001/archinte.166.3.326.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Kuhnbach R, Haberland B, Higginson IJ. Understanding breathlessness: cross-sectional comparison of symptom burden and palliative care needs in chronic obstructive pulmonary disease and cancer. J Palliat Med. 2010 Sep;13(9):1109-18. doi: 10.1089/jpm.2010.0068.
- Bajwah S, Higginson IJ, Ross JR, Wells AU, Birring SS, Patel A, Riley J. Specialist palliative care is more than drugs: a retrospective study of ILD patients. Lung. 2012 Apr;190(2):215-20. doi: 10.1007/s00408-011-9355-7. Epub 2012 Jan 5.
- Ley B, Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ryu JH, Tomassetti S, Lee JS, Poletti V, Buccioli M, Elicker BM, Jones KD, King TE Jr, Collard HR. A multidimensional index and staging system for idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):684-91. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00004.
- Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ley B, Lee JS, Mooney JJ, Jones KD, Elicker BM, Wolters PJ, Koth LL, King TE Jr, Collard HR. Predicting survival across chronic interstitial lung disease: the ILD-GAP model. Chest. 2014 Apr;145(4):723-728. doi: 10.1378/chest.13-1474.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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