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완화 케어 플래너(PCplanner)

2023년 5월 11일 업데이트: Duke University

외래 환자를 위한 완화 의료 플래너(PCplanner) 파일럿 시험

이 연구 연구의 목적은 특발성 폐 섬유증 환자와 그들의 환자 사이에서 필요를 해결하고 사전 치료 계획 논의를 촉진하는 완화 치료 계획자(PCplanner)라는 모바일 앱 기반 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 임상적 영향에 대한 증거를 결정하는 것입니다. 임상의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질성 폐질환(ILD)은 전 세계적으로 주로 노인 환자의 100,000명당 약 6.3~76명에게 영향을 미치며 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이러한 특발성 폐 섬유증 환자는 암 환자와 유사한 증상 부담을 겪고 있으며 일반적으로 중환자실(ICU)에서의 치료를 포함하는 길고 비용이 많이 드는 입원을 경험합니다. 수많은 미충족 요구가 존재함에도 불구하고 ILD 환자는 증상 인식 부족, 고급 치료 계획(ACP) 및 증상 관리를 제공하기 위한 지원, 적절한 치료를 제공하기 위한 1차 팀과 완화 치료 전문가 간의 협력을 촉진하는 프로세스로 인해 완화 치료를 받는 경우가 드뭅니다. 배려 수준. 이 중요한 임상적 격차를 해결하기 위해 우리는 기존의 요구 사항을 대상으로 하는 PCplanner(완화 치료 플래너) 모바일 앱 플랫폼을 외래 환자 환경에 적용할 것을 제안합니다. PCplanner 외래 환자는 환자가 자신의 요구 사항을 보고하고, 고급 치료 계획에 대한 지식과 토론을 자극하는 비디오 콘텐츠를 제공하고, 주치의가 전문 완화 치료 의뢰의 최적 시기를 인식하도록 돕습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 특발성 폐섬유증 진단을 받았습니다.
  • 환자는 GAP(성별, 연령, 생리학) 지수 점수가 4 이상입니다.
  • 환자가 간질성 폐 질환 클리닉에 입회했습니다(즉, 이전에 최소 1회 클리닉 방문이 있음).

제외 기준:

  • 환자는 연구 설문 조사를 완료하기에 충분한 영어 유창성이 부족합니다.
  • 환자가 이미 완화 치료를 받고 있거나 호스피스에 등록되어 있습니다.
  • 기준선 T1에서 NEST 점수 <10

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCplanner 모바일 앱 플랫폼
중재 부문에 무작위 배정된 참가자는 3개의 시점에서 설문 조사를 완료하고 모바일 앱 플랫폼인 PCplanner를 통해 사전 치료 계획에 대한 리소스를 제공받습니다. 제공된 리소스에 대한 질문에 답변하기 위해 등록 후 약 1주일 후에 연구 팀에서 전화를 받을 것입니다. 클리닉 방문 후 요구 사항과 질문이 신속하게 해결되지 않으면 참가자에게 완화 치료 전문가의 전화 통화로 또 다른 환자 지원이 제공되어 잠재적인 관리 계획을 개발하는 데 도움이 됩니다.
행동: PC플래너
참가자 설문 조사 결과를 임상의에게 표시하여 특정 요구 사항에 대한 의사 소통을 촉진하고 참가자에게 사전 치료 계획에 대한 리소스를 제공하는 모바일 앱 플랫폼입니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일반 치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 3개의 시점에서 설문 조사를 완료하고 폐 임상의의 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성
기간: 최대 16주
개입이 사용하기 쉽다고 언급한 참가자 수는 환자 설문 조사에 의해 측정되었습니다.
최대 16주
개입의 수용성
기간: 최대 16주
환자 설문조사로 측정한 개입에 만족한다고 말한 참가자 수.
최대 16주
개입 완료
기간: 최대 16주
세 가지 설문 조사 및 개입 전화 방문을 모두 완료한 참가자 수.
최대 16주
요구사항의 변화; 실존적 우려; 증상; 및 치료적 상호작용(NEST) 척도
기간: 8주까지의 기준선
척도 범위는 0에서 130까지이며 점수가 낮을수록 충족되지 않은 요구 사항이 적고 점수가 높을수록 의사 소통, 증상, 사회적 지원 및 재정적 스트레스와 같은 문제에서 충족되지 않은 요구 사항이 더 많음을 나타냅니다.
8주까지의 기준선
전자 건강 기록에 사전 의료 계획 문서화
기간: 최대 16주
다음 중 전체 또는 일부 포함: 코드 상태, 의료 위임장, 사전 지시서
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요구사항의 변화; 실존적 우려; 증상; 및 치료적 상호작용(NEST) 척도
기간: 16주까지의 기준선
척도 범위는 0에서 130까지이며 점수가 낮을수록 충족되지 않은 요구 사항이 적고 점수가 높을수록 의사 소통, 증상, 사회적 지원 및 재정적 스트레스와 같은 문제에서 충족되지 않은 요구 사항이 더 많음을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 8주까지의 기준선
점수 범위는 0~27점으로 점수가 낮을수록 우울증이 없거나 경미함을 나타내고 점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
8주까지의 기준선
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
점수 범위는 0~27점으로 점수가 낮을수록 우울증이 없거나 경미함을 나타내고 점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 8주까지의 기준선
점수 범위는 0~21점으로 점수가 낮을수록 불안이 없거나 경미함을 나타내고 점수가 높을수록 일반적인 불안이 심함을 나타냅니다.
8주까지의 기준선
일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
점수 범위는 0~21점으로 점수가 낮을수록 불안이 없거나 경미함을 나타내고 점수가 높을수록 일반적인 불안이 심함을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
Patient Health Questionnaire-10(PHQ-10) 점수의 변화
기간: 8주까지의 기준선
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 낮을수록 덜 괴로운 증상을 나타내고 점수가 높을수록 더 괴로운 증상을 나타냅니다.
8주까지의 기준선
Patient Health Questionnaire-10(PHQ-10) 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 낮을수록 덜 괴로운 증상을 나타내고 점수가 높을수록 더 괴로운 증상을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
EuroQol - 5차원(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 8주까지의 기준선
점수의 범위는 일반적으로 0(나쁜 삶의 질)에서 1(가장 좋은 삶의 질)까지입니다.
8주까지의 기준선
EuroQol - 5차원(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
점수의 범위는 일반적으로 0(나쁜 삶의 질)에서 1(가장 좋은 삶의 질)까지입니다.
16주까지의 기준선
삶의 질 시각적 아날로그 척도(QOL VAS)의 변화
기간: 8주까지의 기준선
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 상상할 수 있는 삶의 질이 나쁜 것을 나타내고 점수가 높을수록 상상할 수 있는 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
8주까지의 기준선
삶의 질 시각적 아날로그 척도(QOL VAS)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 상상할 수 있는 삶의 질이 나쁜 것을 나타내고 점수가 높을수록 상상할 수 있는 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
Therapeutic Alliance 점수의 변화
기간: 8주까지의 기준선
점수 범위는 16~64점으로 점수가 낮을수록 환자와 의료 제공자 간의 인지된 동맹이 낮고 점수가 높을수록 치료적 동맹이 우수함을 나타냅니다.
8주까지의 기준선
Therapeutic Alliance 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
점수 범위는 16~64점으로 점수가 낮을수록 환자와 의료 제공자 간의 인지된 동맹이 낮고 점수가 높을수록 치료적 동맹이 우수함을 나타냅니다.
16주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 입원 횟수
기간: 최대 16주
전자 건강 기록에서 추상화 된 병원 입원
최대 16주
연구 중 완화 치료 전문가에게 추천
기간: 최대 16주
전자 건강 기록에서 추출된 연구 중 완화 치료 전문가에게 추천
최대 16주
공부하는 동안 호스피스에 위탁
기간: 최대 16주
연구 중 전자 건강 기록에서 추상화된 입원 환자 또는 가정 호스피스로의 위탁
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Cox, MD, Duke Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00108264

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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