Palliativ omsorgsplanlegger (PCplanner)
11. mai 2023 oppdatert av: Duke University
Palliative Care Planner (PCplanner) for polikliniske pilotforsøk
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og beviset for klinisk effekt av et mobilapp-basert program kalt Palliative Care Planner (PCplanner) for å imøtekomme behov og fremme forhåndsbehandlingsplanleggingsdiskusjoner blant pasienter med idiopatisk lungefibrose og deres klinikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interstitiell lungesykdom (ILD) rammer omtrent 6,3 til 76 per 100 000 mennesker av overveiende eldre voksne pasienter over hele verden og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet.
Pasienter med slik idiopatisk lungefibrose lider av symptombyrder som ligner på pasienter med kreft og opplever ofte lange, kostbare sykehusinnleggelser som ofte inkluderer behandling på en intensivavdeling (ICU).
Til tross for tilstedeværelsen av mange udekkede behov, mottar ILD-pasienter sjelden palliativ behandling på grunn av mangel på symptomgjenkjenning, støtte for å gi avansert omsorgsplanlegging (ACP) og symptomkontroll, og prosesser for å fremme samarbeid mellom primærteam og palliative spesialister for å levere passende omsorgsnivå.
For å løse dette viktige kliniske gapet, foreslår vi å tilpasse vår eksisterende behovsmålrettede PCplanner (Palliative Care Planner) mobilappplattform til polikliniske omgivelser.
PCplanner poliklinisk vil tillate pasienter å rapportere sine behov, gi videoinnhold for å stimulere kunnskap om og diskusjon om mer avansert pleieplanlegging, og hjelpe primærleger med å gjenkjenne det optimale tidspunktet for henvisning av spesialist palliativ behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnosen idiopatisk lungefibrose
- Pasienten har GAP (kjønn, alder, fysiologi) indeksscore ≥ 4
- Pasienten er etablert i interstitiell lungesykdomsklinikk (dvs. har hatt minst 1 tidligere klinikkbesøk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mangler flytende engelsk nok til å fullføre studieundersøkelser
- Pasienten går allerede til palliativ behandling eller er innskrevet på hospice
- NEST-score <10 ved baseline T1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCplanner mobilappplattform
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil fullføre undersøkelser på 3 tidspunkter og vil bli gitt ressurser på forhåndsplanlegging av omsorg via PCplanner, mobilappplattformen.
De vil motta en telefon fra studieteamet omtrent en uke etter påmelding for å svare på eventuelle spørsmål om ressursene som tilbys.
Hvis behov og spørsmål ikke blir løst raskt etter klinikkbesøket, vil et nytt lag med pasientstøtte med en telefonsamtale fra en palliativ spesialist bli gitt til deltakeren for å hjelpe til med å utvikle potensielle styringsplaner.
|
En mobilappplattform som vil vise deltakerundersøkelsesresultater til klinikere for å lette kommunikasjon om spesifikke behov, samt gi ressurser til forhåndsplanlegging av omsorg til deltakerne.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil fullføre undersøkelser på 3 tidspunkter og motta vanlig behandling av lungekliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Antall deltakere som oppga at intervensjon var enkel å bruke målt ved pasientundersøkelse.
|
Inntil 16 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Antall deltakere som oppga at de var fornøyde med intervensjonen målt ved pasientundersøkelse.
|
Inntil 16 uker
|
|
Gjennomføring av intervensjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Antall deltakere som fullførte alle tre undersøkelsene og intervensjonstelefonbesøk.
|
Inntil 16 uker
|
|
Endring i behov; Eksistensielle bekymringer; Symptomer; og Terapeutisk interaksjon (NEST) skala
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Skalaen varierer fra 0 til 130 med lavere poengsum indikerer mindre udekkede behov og høyere poengsum indikerer flere udekkede behov på spørsmål som kommunikasjon, symptomer, sosial støtte og økonomisk stress.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Dokumentasjon av forhåndsplanlegging i elektronisk helsejournal
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inkluderer alle eller noen av følgende: kodestatus, helsefullmakt, forhåndsdirektiv
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behov; Eksistensielle bekymringer; Symptomer; og Terapeutisk interaksjon (NEST) skala
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Skalaen varierer fra 0 til 130 med lavere poengsum indikerer mindre udekkede behov og høyere poengsum indikerer flere udekkede behov på spørsmål som kommunikasjon, symptomer, sosial støtte og økonomisk stress.
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Score varierer fra 0 til 27 med lavere skår indikerer ingen eller mild depresjon og høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Score varierer fra 0 til 27 med lavere skår indikerer ingen eller mild depresjon og høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endring i generell angstlidelse-7 (GAD-7) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Score varierer fra 0 til 21 med lavere skår indikerer ingen eller mild angst og høyere skår indikerer mer alvorlig generalisert angst.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Endring i generell angstlidelse-7 (GAD-7) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Score varierer fra 0 til 21 med lavere skår indikerer ingen eller mild angst og høyere skår indikerer mer alvorlig generalisert angst.
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-10 (PHQ-10) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Poeng varierer fra 0 til 20 med lavere poengsum indikerer mindre plagsomme symptomer og høyere score indikerer mer plagsomme symptomer.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-10 (PHQ-10) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Poeng varierer fra 0 til 20 med lavere poengsum indikerer mindre plagsomme symptomer og høyere score indikerer mer plagsomme symptomer.
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endring i EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Poeng varierer vanligvis fra 0 (dårlig livskvalitet) til 1 (best mulig livskvalitet)
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Endring i EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Poeng varierer vanligvis fra 0 (dårlig livskvalitet) til 1 (best mulig livskvalitet)
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endring i livskvalitet Visual Analogue Scale (QOL VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Poeng varierer fra 0 til 100 med lavere score indikerer dårligere tenkelig livskvalitet og høyere score indikerer bedre tenkelig livskvalitet.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Endring i livskvalitet Visual Analogue Scale (QOL VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Poeng varierer fra 0 til 100 med lavere score indikerer dårligere tenkelig livskvalitet og høyere score indikerer bedre tenkelig livskvalitet.
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endring i Therapeutic Alliance-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Score varierer fra 16 til 64 med lavere skår indikerer lavere opplevd allianse mellom pasient og leverandør og høyere skår indikerer bedre terapeutisk allianse.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Endring i Therapeutic Alliance-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Score varierer fra 16 til 64 med lavere skår indikerer lavere opplevd allianse mellom pasient og leverandør og høyere skår indikerer bedre terapeutisk allianse.
|
Utgangspunkt til uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser under studiet
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Innleggelse til sykehus abstrahert fra elektronisk journal
|
Inntil 16 uker
|
|
Henvisning til palliativ spesialist under studiet
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Henvisning til palliativ spesialist under studie abstrahert fra elektronisk helsejournal
|
Inntil 16 uker
|
|
Henvisning til hospice under studiet
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Henvisning til innleggelse eller hjemmehospits under studie abstrahert fra elektronisk helsejournal
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Cox, MD, Duke Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rabow MW, Dibble SL, Pantilat SZ, McPhee SJ. The comprehensive care team: a controlled trial of outpatient palliative medicine consultation. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):83-91. doi: 10.1001/archinte.164.1.83.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Olson A, Hartmann N, Patnaik P, Wallace L, Schlenker-Herceg R, Nasser M, Richeldi L, Hoffmann-Vold AM, Cottin V. Estimation of the Prevalence of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases: Systematic Literature Review and Data from a Physician Survey. Adv Ther. 2021 Feb;38(2):854-867. doi: 10.1007/s12325-020-01578-6. Epub 2020 Dec 14.
- Moens K, Higginson IJ, Harding R; EURO IMPACT. Are there differences in the prevalence of palliative care-related problems in people living with advanced cancer and eight non-cancer conditions? A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2014 Oct;48(4):660-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.11.009. Epub 2014 May 5.
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Au DH, Udris EM, Fihn SD, McDonell MB, Curtis JR. Differences in health care utilization at the end of life among patients with chronic obstructive pulmonary disease and patients with lung cancer. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):326-31. doi: 10.1001/archinte.166.3.326.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Kuhnbach R, Haberland B, Higginson IJ. Understanding breathlessness: cross-sectional comparison of symptom burden and palliative care needs in chronic obstructive pulmonary disease and cancer. J Palliat Med. 2010 Sep;13(9):1109-18. doi: 10.1089/jpm.2010.0068.
- Bajwah S, Higginson IJ, Ross JR, Wells AU, Birring SS, Patel A, Riley J. Specialist palliative care is more than drugs: a retrospective study of ILD patients. Lung. 2012 Apr;190(2):215-20. doi: 10.1007/s00408-011-9355-7. Epub 2012 Jan 5.
- Ley B, Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ryu JH, Tomassetti S, Lee JS, Poletti V, Buccioli M, Elicker BM, Jones KD, King TE Jr, Collard HR. A multidimensional index and staging system for idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):684-91. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00004.
- Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ley B, Lee JS, Mooney JJ, Jones KD, Elicker BM, Wolters PJ, Koth LL, King TE Jr, Collard HR. Predicting survival across chronic interstitial lung disease: the ILD-GAP model. Chest. 2014 Apr;145(4):723-728. doi: 10.1378/chest.13-1474.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00108264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .