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Planificador de cuidados paliativos (PCplanner)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Duke University

El planificador de cuidados paliativos (PCplanner) para la prueba piloto de pacientes ambulatorios

El propósito de este estudio de investigación es determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la evidencia del impacto clínico de un programa basado en una aplicación móvil llamado Planificador de cuidados paliativos (PCplanner) para abordar las necesidades y promover debates sobre la planificación de cuidados anticipados entre pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y sus pacientes. clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) afecta aproximadamente de 6,3 a 76 por cada 100 000 personas, predominantemente pacientes adultos mayores en todo el mundo, y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. Los pacientes con dicha fibrosis pulmonar idiopática sufren una carga de síntomas similar a la de los pacientes con cáncer y comúnmente experimentan hospitalizaciones largas y costosas que a menudo incluyen atención en una unidad de cuidados intensivos (UCI). A pesar de la presencia de numerosas necesidades insatisfechas, los pacientes con EPI rara vez reciben cuidados paliativos debido a la falta de reconocimiento de los síntomas, apoyos para brindar planificación de atención avanzada (ACP) y control de síntomas, y procesos para promover la colaboración entre los equipos primarios y los especialistas en cuidados paliativos para brindar la atención adecuada. nivel de atención. Para abordar esta importante brecha clínica, proponemos adaptar nuestra plataforma de aplicación móvil PCplanner (planificador de cuidados paliativos) orientada a las necesidades existentes al entorno ambulatorio. PCplanner Outpatient permitirá a los pacientes informar sobre sus necesidades, brindar contenido de video para estimular el conocimiento y la discusión sobre la planificación de atención más avanzada, y ayudar a los médicos primarios a reconocer el momento óptimo para la remisión a cuidados paliativos especializados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática
  • El paciente tiene una puntuación del índice GAP (género, edad, fisiología) ≥ 4
  • El paciente está establecido en una clínica de enfermedad pulmonar intersticial (es decir, ha tenido al menos una visita previa a la clínica)

Criterio de exclusión:

  • El paciente carece de suficiente fluidez en inglés para completar las encuestas del estudio
  • El paciente ya está recibiendo cuidados paliativos o está inscrito en un hospicio
  • Puntuación NEST <10 en T1 inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plataforma de aplicaciones móviles PCplanner
Los participantes que se asignan al azar al brazo de intervención completarán encuestas en 3 puntos de tiempo y recibirán recursos sobre planificación de atención anticipada a través de PCplanner, la plataforma de aplicación móvil. Recibirán una llamada telefónica del equipo del estudio aproximadamente una semana después de la inscripción para responder cualquier pregunta sobre los recursos proporcionados. Si las necesidades y las preguntas no se resuelven rápidamente después de la visita a la clínica, se proporcionará al participante otro nivel de apoyo al paciente con una llamada telefónica de un especialista en cuidados paliativos para ayudar a desarrollar posibles planes de manejo.
Conductual: Planificador de PC
Una plataforma de aplicación móvil que mostrará los resultados de la encuesta de los participantes a los médicos para facilitar la comunicación sobre necesidades específicas y brindar recursos sobre la planificación anticipada de la atención a los participantes.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes que se asignan al azar al brazo de atención habitual completarán encuestas en 3 puntos temporales y recibirán la atención habitual por parte de un médico pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Número de participantes que declararon que la intervención fue fácil de usar según lo medido por la encuesta de pacientes.
Hasta 16 semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Número de participantes que declararon estar satisfechos con la intervención según lo medido por la encuesta de pacientes.
Hasta 16 semanas
Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Número de participantes que completaron las tres encuestas y visitas telefónicas de intervención.
Hasta 16 semanas
Cambio en las necesidades; Preocupaciones existenciales; Síntomas; y escala de Interacción Terapéutica (NEST)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La escala varía de 0 a 130; la puntuación más baja indica menos necesidades no satisfechas y la puntuación más alta indica más necesidades no satisfechas en temas como comunicación, síntomas, apoyo social y estrés financiero.
Línea de base a la semana 8
Documentación de planificación anticipada de cuidados en historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Incluye todo o cualquiera de los siguientes: estado del código, poder notarial de atención médica, instrucciones anticipadas
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las necesidades; Preocupaciones existenciales; Síntomas; y escala de Interacción Terapéutica (NEST)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La escala varía de 0 a 130; la puntuación más baja indica menos necesidades no satisfechas y la puntuación más alta indica más necesidades no satisfechas en temas como comunicación, síntomas, apoyo social y estrés financiero.
Línea de base a la semana 16
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La puntuación varía de 0 a 27; la puntuación más baja indica depresión leve o nula y la puntuación más alta indica depresión más grave.
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La puntuación varía de 0 a 27; la puntuación más baja indica depresión leve o nula y la puntuación más alta indica depresión más grave.
Línea de base a la semana 16
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La puntuación varía de 0 a 21; la puntuación más baja indica ansiedad leve o nula y la puntuación más alta indica ansiedad generalizada más grave.
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La puntuación varía de 0 a 21; la puntuación más baja indica ansiedad leve o nula y la puntuación más alta indica ansiedad generalizada más grave.
Línea de base a la semana 16
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-10 (PHQ-10)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Las puntuaciones van de 0 a 20, donde la puntuación más baja indica síntomas menos molestos y la puntuación más alta indica síntomas más molestos.
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-10 (PHQ-10)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Las puntuaciones van de 0 a 20, donde la puntuación más baja indica síntomas menos molestos y la puntuación más alta indica síntomas más molestos.
Línea de base a la semana 16
Cambio en la puntuación de EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Los puntajes generalmente varían de 0 (mala calidad de vida) a 1 (la mejor calidad de vida posible)
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación de EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Los puntajes generalmente varían de 0 (mala calidad de vida) a 1 (la mejor calidad de vida posible)
Línea de base a la semana 16
Cambio en la escala analógica visual de calidad de vida (QOL VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; una puntuación más baja indica una peor calidad de vida imaginable y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida imaginable.
Línea de base a la semana 8
Cambio en la escala analógica visual de calidad de vida (QOL VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; una puntuación más baja indica una peor calidad de vida imaginable y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida imaginable.
Línea de base a la semana 16
Cambio en la puntuación de Therapeutic Alliance
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La puntuación varía de 16 a 64; una puntuación más baja indica una alianza percibida más baja entre el paciente y su proveedor y una puntuación más alta indica una mejor alianza terapéutica.
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación de Therapeutic Alliance
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La puntuación varía de 16 a 64; una puntuación más baja indica una alianza percibida más baja entre el paciente y su proveedor y una puntuación más alta indica una mejor alianza terapéutica.
Línea de base a la semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Ingreso en un hospital extraído de la historia clínica electrónica
Hasta 16 semanas
Derivación a especialista en cuidados paliativos durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Derivación a especialista en cuidados paliativos durante el estudio extraído de la historia clínica electrónica
Hasta 16 semanas
Derivación a hospicio durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Remisión a cuidados paliativos para pacientes internados o domiciliarios durante el estudio extraído de la historia clínica electrónica
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Cox, MD, Duke Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00108264

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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