Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planista opieki paliatywnej (PCplanner)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Pilotażowy program do planowania opieki paliatywnej (PCplanner) dla pacjentów ambulatoryjnych

Celem tego badania naukowego jest określenie wykonalności, akceptowalności i dowodów na kliniczny wpływ programu opartego na aplikacji mobilnej o nazwie Planowanie opieki paliatywnej (PCplanner) w zaspokajaniu potrzeb i promowaniu dyskusji na temat planowania opieki z wyprzedzeniem wśród pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc i ich klinicyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) dotyka około 6,3 do 76 na 100 000 osób, głównie starszych dorosłych pacjentów na całym świecie i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Pacjenci z takim idiopatycznym włóknieniem płuc cierpią z powodu objawów podobnych do pacjentów z rakiem i zwykle doświadczają długich, kosztownych hospitalizacji, które często obejmują opiekę na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Pomimo obecności wielu niezaspokojonych potrzeb, pacjenci z ILD rzadko otrzymują opiekę paliatywną z powodu braku rozpoznania objawów, wsparcia w zakresie zaawansowanego planowania opieki (ACP) i kontroli objawów oraz procesów promujących współpracę między zespołami podstawowymi a specjalistami opieki paliatywnej w celu zapewnienia odpowiednich poziom opieki. Aby wypełnić tę ważną lukę kliniczną, proponujemy dostosowanie naszej istniejącej platformy aplikacji mobilnej PCplanner (planner opieki paliatywnej) ukierunkowanej na potrzeby do warunków ambulatoryjnych. PCplanner Outpatient umożliwi pacjentom zgłaszanie swoich potrzeb, zapewni treści wideo stymulujące wiedzę i dyskusję na temat bardziej zaawansowanego planowania opieki oraz pomoże lekarzom pierwszego kontaktu w rozpoznaniu optymalnego czasu skierowania do specjalistycznej opieki paliatywnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano idiopatyczne włóknienie płuc
  • Pacjent ma wynik wskaźnika GAP (płeć, wiek, fizjologia) ≥ 4
  • Pacjent jest zarejestrowany w klinice śródmiąższowej choroby płuc (tj. miał co najmniej 1 poprzednią wizytę w klinice)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentowi brakuje biegłości w języku angielskim wystarczającej do wypełnienia ankiet badawczych
  • Pacjent jest już objęty opieką paliatywną lub zapisany do hospicjum
  • Wynik NEST <10 na początku T1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Platforma aplikacji mobilnej PCplanner
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej wypełnią ankiety w 3 punktach czasowych i otrzymają zasoby dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem za pośrednictwem PCplanner, platformy aplikacji mobilnych. Otrzymają telefon od zespołu badawczego około tygodnia po rejestracji, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące dostarczonych zasobów. Jeśli potrzeby i pytania nie zostaną szybko rozwiązane po wizycie w klinice, uczestnikowi zostanie zapewniona kolejna warstwa wsparcia pacjenta w postaci rozmowy telefonicznej ze specjalistą opieki paliatywnej, aby pomóc w opracowaniu potencjalnych planów postępowania.
Behawioralne: Planista
Platforma aplikacji mobilnej, która będzie wyświetlać klinicystom wyniki ankiet uczestników w celu ułatwienia komunikacji na temat konkretnych potrzeb, a także zapewnia uczestnikom zasoby dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia o zwykłej opiece, wypełnią ankiety w 3 punktach czasowych i otrzymają zwykłą opiekę lekarza pulmonologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba uczestników, którzy stwierdzili, że interwencja była łatwa w użyciu, mierzona na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów.
Do 16 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba uczestników, którzy stwierdzili, że są zadowoleni z interwencji, mierzona ankietą wśród pacjentów.
Do 16 tygodni
Zakończenie interwencji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba uczestników, którzy wypełnili wszystkie trzy ankiety i interwencyjne wizyty telefoniczne.
Do 16 tygodni
Zmiana potrzeb; Problemy egzystencjalne; Objawy; oraz skala interakcji terapeutycznych (NEST).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala waha się od 0 do 130, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej niezaspokojonych potrzeb, a wyższy wynik wskazuje na więcej niezaspokojonych potrzeb w takich kwestiach, jak komunikacja, objawy, wsparcie społeczne i stres finansowy.
Linia bazowa do tygodnia 8
Dokumentacja wcześniejszego planowania opieki w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Obejmuje wszystkie lub niektóre z poniższych: status kodu, pełnomocnictwo do opieki zdrowotnej, dyrektywę zaliczkową
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana potrzeb; Problemy egzystencjalne; Objawy; oraz skala interakcji terapeutycznych (NEST).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Skala waha się od 0 do 130, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej niezaspokojonych potrzeb, a wyższy wynik wskazuje na więcej niezaspokojonych potrzeb w takich kwestiach, jak komunikacja, objawy, wsparcie społeczne i stres finansowy.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym niższy wynik oznacza brak depresji lub łagodną depresję, a wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym niższy wynik oznacza brak depresji lub łagodną depresję, a wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana wyniku ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższy wynik oznacza brak lęku lub łagodny lęk, a wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk uogólniony.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższy wynik oznacza brak lęku lub łagodny lęk, a wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk uogólniony.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-10 (PHQ-10).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej dokuczliwe objawy, a wyższy wynik na bardziej dokuczliwe objawy.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-10 (PHQ-10).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej dokuczliwe objawy, a wyższy wynik na bardziej dokuczliwe objawy.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana wyniku EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wyniki na ogół wahają się od 0 (słaba jakość życia) do 1 (najlepsza możliwa jakość życia)
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wyniki na ogół wahają się od 0 (słaba jakość życia) do 1 (najlepsza możliwa jakość życia)
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana jakości życia Wizualna skala analogowa (QOL VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą wyobrażalną jakość życia, a wyższy wynik wskazuje na lepszą wyobrażalną jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana jakości życia Wizualna skala analogowa (QOL VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą wyobrażalną jakość życia, a wyższy wynik wskazuje na lepszą wyobrażalną jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana wyniku Sojuszu Terapeutycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wynik mieści się w zakresie od 16 do 64, przy czym niższy wynik wskazuje na słabszy postrzegany sojusz między pacjentem a jego dostawcą, a wyższy wynik wskazuje na lepszy sojusz terapeutyczny.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku Sojuszu Terapeutycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wynik mieści się w zakresie od 16 do 64, przy czym niższy wynik wskazuje na słabszy postrzegany sojusz między pacjentem a jego dostawcą, a wyższy wynik wskazuje na lepszy sojusz terapeutyczny.
Linia bazowa do tygodnia 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Przyjęcie do szpitala pobrane z elektronicznej książeczki zdrowia
Do 16 tygodni
Skierowanie do specjalisty opieki paliatywnej w trakcie studiów
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Skierowanie do specjalisty opieki paliatywnej w trakcie badania wyciągniętego z elektronicznej książeczki zdrowia
Do 16 tygodni
Skierowanie do hospicjum w trakcie studiów
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Skierowanie do hospicjum stacjonarnego lub domowego w trakcie badania wypisane z elektronicznej książeczki zdrowia
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Cox, MD, Duke Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj