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Pianificatore di cure palliative (PCplanner)

11 maggio 2023 aggiornato da: Duke University

Il pianificatore di cure palliative (PCplanner) per la sperimentazione pilota dei pazienti ambulatoriali

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'evidenza dell'impatto clinico di un programma basato su app mobile chiamato Palliative Care Planner (PCplanner) nell'affrontare le esigenze e promuovere discussioni sulla pianificazione anticipata delle cure tra i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e il loro clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia polmonare interstiziale (ILD) colpisce circa 6,3-76 persone su 100.000 di pazienti prevalentemente anziani in tutto il mondo ed è associata a morbilità e mortalità elevate. I pazienti con tale fibrosi polmonare idiopatica soffrono di carichi di sintomi simili ai pazienti con cancro e comunemente subiscono ricoveri lunghi e costosi che spesso includono cure in un'unità di terapia intensiva (ICU). Nonostante la presenza di numerosi bisogni insoddisfatti, i pazienti affetti da ILD raramente ricevono cure palliative a causa della mancanza di riconoscimento dei sintomi, supporto per fornire una pianificazione avanzata delle cure (ACP) e controllo dei sintomi e processi per promuovere la collaborazione tra i team primari e gli specialisti delle cure palliative per fornire l'appropriato livello di cura. Per colmare questa importante lacuna clinica, proponiamo di adattare la nostra piattaforma di app mobile PCplanner (pianificatore di cure palliative) mirata alle esigenze esistenti all'ambiente ambulatoriale. PCplanner Outpatient consentirà ai pazienti di segnalare le proprie esigenze, fornire contenuti video per stimolare la conoscenza e la discussione sulla pianificazione delle cure più avanzate e assistere i medici di base nel riconoscere il momento ottimale per l'invio di cure palliative specialistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica
  • Il paziente ha un punteggio indice GAP (sesso, età, fisiologia) ≥ 4
  • Il paziente è stabilito in una clinica per malattie polmonari interstiziali (ovvero, ha avuto almeno 1 visita clinica precedente)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha una padronanza dell'inglese sufficiente per completare i sondaggi di studio
  • Il paziente sta già ricevendo cure palliative o arruolato in hospice
  • Punteggio NEST <10 al basale T1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piattaforma di app per dispositivi mobili PCplanner
I partecipanti che vengono randomizzati al braccio di intervento completeranno i sondaggi in 3 punti temporali e riceveranno risorse sulla pianificazione anticipata dell'assistenza tramite PCplanner, la piattaforma dell'app mobile. Riceveranno una telefonata dal team di studio circa una settimana dopo l'iscrizione per rispondere a qualsiasi domanda sulle risorse fornite. Se i bisogni e le domande non vengono risolti rapidamente dopo la visita clinica, al partecipante verrà fornito un altro livello di supporto del paziente con una telefonata da parte di uno specialista in cure palliative per aiutare a sviluppare potenziali piani di gestione.
Comportamentale: PCplanner
Una piattaforma di app mobile che mostrerà i risultati del sondaggio dei partecipanti ai medici per facilitare la comunicazione su esigenze specifiche e fornire risorse sulla pianificazione anticipata delle cure ai partecipanti.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti che vengono randomizzati al consueto braccio di cura completeranno i sondaggi in 3 punti temporali e riceveranno le consuete cure dal medico polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno affermato che l'intervento è stato facile da usare come misurato dall'indagine sui pazienti.
Fino a 16 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno dichiarato di essere soddisfatti dell'intervento misurato dall'indagine sui pazienti.
Fino a 16 settimane
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato tutti e tre i sondaggi e le visite telefoniche di intervento.
Fino a 16 settimane
Cambiamento dei bisogni; Preoccupazioni esistenziali; Sintomi; e la scala dell'interazione terapeutica (NEST).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La scala va da 0 a 130 con un punteggio più basso indica meno bisogni insoddisfatti e un punteggio più alto indica più bisogni insoddisfatti su questioni come comunicazione, sintomi, supporto sociale e stress finanziario.
Dal basale alla settimana 8
Documentazione della pianificazione anticipata delle cure nel fascicolo sanitario elettronico
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Include tutti o uno qualsiasi dei seguenti: stato del codice, procura sanitaria, direttiva anticipata
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei bisogni; Preoccupazioni esistenziali; Sintomi; e la scala dell'interazione terapeutica (NEST).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La scala va da 0 a 130 con un punteggio più basso indica meno bisogni insoddisfatti e un punteggio più alto indica più bisogni insoddisfatti su questioni come comunicazione, sintomi, supporto sociale e stress finanziario.
Dal basale alla settimana 16
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più basso indica depressione assente o lieve e un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più basso indica depressione assente o lieve e un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Dal basale alla settimana 16
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il punteggio varia da 0 a 21 con un punteggio più basso indica ansia assente o lieve e un punteggio più alto indica un'ansia generalizzata più grave.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il punteggio varia da 0 a 21 con un punteggio più basso indica ansia assente o lieve e un punteggio più alto indica un'ansia generalizzata più grave.
Dal basale alla settimana 16
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente-10 (PHQ-10).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I punteggi vanno da 0 a 20 con un punteggio più basso indica sintomi meno fastidiosi e un punteggio più alto indica sintomi più fastidiosi.
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente-10 (PHQ-10).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I punteggi vanno da 0 a 20 con un punteggio più basso indica sintomi meno fastidiosi e un punteggio più alto indica sintomi più fastidiosi.
Dal basale alla settimana 16
Variazione del punteggio EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I punteggi generalmente vanno da 0 (scarsa qualità della vita) a 1 (migliore qualità della vita possibile)
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I punteggi generalmente vanno da 0 (scarsa qualità della vita) a 1 (migliore qualità della vita possibile)
Dal basale alla settimana 16
Variazione della scala analogica visiva della qualità della vita (QOL VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più basso indica una peggiore qualità della vita immaginabile e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita immaginabile.
Dal basale alla settimana 8
Variazione della scala analogica visiva della qualità della vita (QOL VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più basso indica una peggiore qualità della vita immaginabile e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita immaginabile.
Dal basale alla settimana 16
Modifica del punteggio dell'Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il punteggio varia da 16 a 64 con un punteggio più basso indica una minore alleanza percepita tra il paziente e il suo fornitore e un punteggio più alto indica una migliore alleanza terapeutica.
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio dell'Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il punteggio varia da 16 a 64 con un punteggio più basso indica una minore alleanza percepita tra il paziente e il suo fornitore e un punteggio più alto indica una migliore alleanza terapeutica.
Dal basale alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Ricovero in ospedale estratto da cartella clinica elettronica
Fino a 16 settimane
Invio a uno specialista in cure palliative durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Invio a specialista in cure palliative durante lo studio estratto dal fascicolo sanitario elettronico
Fino a 16 settimane
Invio all'hospice durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Invio a ricovero o hospice domiciliare durante lo studio estratto dalla cartella clinica elettronica
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Cox, MD, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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