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Palliativpflegeplaner (PCplanner)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Duke University

Pilotversuch des Palliative Care Planner (PCplanner) für ambulante Patienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Evidenz für die klinische Wirkung eines auf einer mobilen App basierenden Programms namens Palliative Care Planner (PCplanner) zu ermitteln, das auf Bedürfnisse eingeht und Diskussionen über die Vorausplanung der Versorgung bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und ihren Patienten fördert Kliniker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) betrifft weltweit etwa 6,3 bis 76 von 100.000 Menschen überwiegend älterer erwachsener Patienten und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Patienten mit einer solchen idiopathischen Lungenfibrose leiden unter einer ähnlichen Symptomlast wie Krebspatienten und erfahren häufig lange, kostspielige Krankenhausaufenthalte, die häufig die Behandlung auf einer Intensivstation (ICU) beinhalten. Trotz des Vorhandenseins zahlreicher ungedeckter Bedürfnisse erhalten ILD-Patienten gelegentlich Palliativversorgung, weil sie keine Symptome erkennen, Unterstützung bei der Bereitstellung einer fortgeschrittenen Versorgungsplanung (ACP) und Symptomkontrolle sowie Prozesse zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen Primärteams und Palliativmedizinern erhalten, um das Richtige zu leisten Pflegestufe. Um diese wichtige klinische Lücke zu schließen, schlagen wir vor, unsere bestehende bedarfsorientierte mobile App-Plattform PCplanner (Palliative Care Planner) an den ambulanten Bereich anzupassen. PCplanner Ambulant wird es Patienten ermöglichen, ihre Bedürfnisse zu melden, Videoinhalte bereitzustellen, um das Wissen und die Diskussion über eine fortschrittlichere Pflegeplanung anzuregen, und Hausärzte dabei unterstützen, den optimalen Zeitpunkt für die Überweisung an einen Spezialisten für Palliativmedizin zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose
  • Der Patient hat einen GAP-Index (Geschlecht, Alter, Physiologie) von ≥ 4
  • Der Patient befindet sich in einer Klinik für interstitielle Lungenerkrankungen (d. h. hatte mindestens 1 vorherigen Klinikbesuch)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse, um Studienumfragen abzuschließen
  • Der Patient befindet sich bereits in Palliativversorgung oder ist in einem Hospiz eingeschrieben
  • NEST-Score < 10 zu Studienbeginn T1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCplanner Mobile App-Plattform
Teilnehmer, die dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt werden, füllen die Umfragen zu 3 Zeitpunkten aus und erhalten Ressourcen zur vorausschauenden Pflegeplanung über PCplanner, die mobile App-Plattform. Etwa eine Woche nach der Anmeldung erhalten sie vom Studienteam einen Telefonanruf, um Fragen zu den bereitgestellten Ressourcen zu beantworten. Wenn Bedürfnisse und Fragen nach dem Klinikbesuch nicht schnell gelöst werden, wird dem Teilnehmer eine weitere Ebene der Patientenunterstützung mit einem Telefonanruf durch einen Palliativpflegespezialisten zur Verfügung gestellt, um bei der Entwicklung potenzieller Behandlungspläne zu helfen.
Verhalten: PCplaner
Eine mobile App-Plattform, die den Ärzten die Ergebnisse der Teilnehmerbefragung anzeigt, um die Kommunikation über spezifische Bedürfnisse zu erleichtern und den Teilnehmern Ressourcen zur vorausschauenden Pflegeplanung bereitzustellen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die dem Arm für die übliche Versorgung randomisiert werden, werden die Umfragen zu 3 Zeitpunkten abschließen und die übliche Versorgung durch einen Lungenarzt erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, dass die Intervention einfach zu handhaben sei, gemessen anhand einer Patientenbefragung.
Bis zu 16 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, mit der Intervention zufrieden zu sein, gemessen durch Patientenbefragung.
Bis zu 16 Wochen
Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die an allen drei Umfragen und telefonischen Interventionsbesuchen teilgenommen haben.
Bis zu 16 Wochen
Änderung der Bedürfnisse; Existenzielle Bedenken; Symptome; und Therapeutische Interaktionsskala (NEST).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Skala reicht von 0 bis 130, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger unerfüllte Bedürfnisse und eine höhere Punktzahl mehr unerfüllte Bedürfnisse in Bezug auf Themen wie Kommunikation, Symptome, soziale Unterstützung und finanzielle Belastung anzeigt.
Baseline bis Woche 8
Dokumentation der Vorsorgeplanung in der elektronischen Patientenakte
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Umfasst alle oder einen der folgenden Punkte: Code-Status, Gesundheitsvollmacht, Patientenverfügung
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bedürfnisse; Existenzielle Bedenken; Symptome; und Therapeutische Interaktionsskala (NEST).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Skala reicht von 0 bis 130, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger unerfüllte Bedürfnisse und eine höhere Punktzahl mehr unerfüllte Bedürfnisse in Bezug auf Themen wie Kommunikation, Symptome, soziale Unterstützung und finanzielle Belastung anzeigt.
Baseline bis Woche 16
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine niedrigere Punktzahl keine oder eine leichte Depression anzeigt und eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt.
Baseline bis Woche 8
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei eine niedrigere Punktzahl keine oder eine leichte Depression anzeigt und eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt.
Baseline bis Woche 16
Änderung des Scores für allgemeine Angststörung-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl keine oder leichte Angst anzeigt und eine höhere Punktzahl eine schwerere generalisierte Angst anzeigt.
Baseline bis Woche 8
Änderung des Scores für allgemeine Angststörung-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine niedrigere Punktzahl keine oder leichte Angst anzeigt und eine höhere Punktzahl eine schwerere generalisierte Angst anzeigt.
Baseline bis Woche 16
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-10 (PHQ-10).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 20, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger störende Symptome und eine höhere Punktzahl mehr störende Symptome anzeigt.
Baseline bis Woche 8
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-10 (PHQ-10).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 20, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger störende Symptome und eine höhere Punktzahl mehr störende Symptome anzeigt.
Baseline bis Woche 16
Änderung der Punktzahl von EuroQol – 5 Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 1 (bestmögliche Lebensqualität)
Baseline bis Woche 8
Änderung der Punktzahl von EuroQol – 5 Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Werte reichen im Allgemeinen von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 1 (bestmögliche Lebensqualität)
Baseline bis Woche 16
Veränderung der visuellen Analogskala der Lebensqualität (QOL VAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert eine schlechtere vorstellbare Lebensqualität und ein höherer Wert eine bessere vorstellbare Lebensqualität anzeigt.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der visuellen Analogskala der Lebensqualität (QOL VAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert eine schlechtere vorstellbare Lebensqualität und ein höherer Wert eine bessere vorstellbare Lebensqualität anzeigt.
Baseline bis Woche 16
Änderung des Therapeutic Alliance-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Punktzahl reicht von 16 bis 64, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere wahrgenommene Allianz zwischen dem Patienten und ihrem Anbieter hinweist und eine höhere Punktzahl auf eine bessere therapeutische Allianz hinweist.
Baseline bis Woche 8
Änderung des Therapeutic Alliance-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Punktzahl reicht von 16 bis 64, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere wahrgenommene Allianz zwischen dem Patienten und ihrem Anbieter hinweist und eine höhere Punktzahl auf eine bessere therapeutische Allianz hinweist.
Baseline bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte während des Studiums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Einweisung in ein Krankenhaus ohne elektronische Patientenakte
Bis zu 16 Wochen
Überweisung zum Palliativmediziner während des Studiums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Überweisung zum Palliativmediziner während des Studiums aus elektronischer Patientenakte abstrahiert
Bis zu 16 Wochen
Überweisung ins Hospiz während des Studiums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Überweisung an ein stationäres oder häusliches Hospiz während des Studiums, das von der elektronischen Patientenakte abgezogen wurde
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Cox, MD, Duke Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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