Planejador de Cuidados Paliativos (PCplanner)
11 de maio de 2023 atualizado por: Duke University
O planejador de cuidados paliativos (PCplanner) para pacientes ambulatoriais
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a viabilidade, aceitabilidade e evidências do impacto clínico de um programa baseado em aplicativo móvel chamado Palliative Care Planner (PCplanner) para atender às necessidades e promover discussões avançadas de planejamento de cuidados entre pacientes com fibrose pulmonar idiopática e seus clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar intersticial (DPI) afeta cerca de 6,3 a 76 por 100.000 pessoas de pacientes predominantemente idosos em todo o mundo e está associada a alta morbidade e mortalidade.
Os pacientes com essa fibrose pulmonar idiopática sofrem cargas de sintomas semelhantes aos pacientes com câncer e geralmente passam por hospitalizações longas e caras que geralmente incluem cuidados em uma unidade de terapia intensiva (UTI).
Apesar da presença de inúmeras necessidades não atendidas, os pacientes com DPI raramente recebem cuidados paliativos devido à falta de reconhecimento de sintomas, suporte para fornecer planejamento de cuidados avançados (ACP) e controle de sintomas e processos para promover a colaboração entre equipes primárias e especialistas em cuidados paliativos para fornecer o tratamento adequado nível de cuidado.
Para abordar essa importante lacuna clínica, propomos a adaptação de nossa plataforma de aplicativo móvel PCplanner (planejador de cuidados paliativos) voltada para as necessidades existentes para o ambiente ambulatorial.
O PCplanner Outpatient permitirá que os pacientes relatem suas necessidades, forneçam conteúdo de vídeo para estimular o conhecimento e a discussão sobre planejamento de cuidados mais avançados e ajudar os médicos primários a reconhecer o momento ideal para o encaminhamento de cuidados paliativos especializados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática
- O paciente tem pontuação no índice GAP (sexo, idade, fisiologia) ≥ 4
- O paciente está estabelecido na clínica de doença pulmonar intersticial (ou seja, teve pelo menos 1 visita clínica anterior)
Critério de exclusão:
- O paciente não tem fluência em inglês suficiente para concluir as pesquisas do estudo
- O paciente já está recebendo cuidados paliativos ou inscrito em hospice
- Pontuação NEST <10 na linha de base T1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plataforma de aplicativo móvel PCplanner
Os participantes randomizados para o braço de intervenção completarão as pesquisas em 3 pontos no tempo e receberão recursos sobre planejamento avançado de cuidados por meio do PCplanner, a plataforma de aplicativos móveis.
Eles receberão um telefonema da equipe do estudo cerca de uma semana após a inscrição para responder a quaisquer perguntas sobre os recursos fornecidos.
Se as necessidades e dúvidas não forem resolvidas rapidamente após a visita clínica, outra camada de suporte ao paciente com um telefonema de um especialista em cuidados paliativos será fornecida ao participante para ajudar a desenvolver planos de gerenciamento em potencial.
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Uma plataforma de aplicativo móvel que exibirá os resultados da pesquisa dos participantes aos médicos para facilitar a comunicação sobre necessidades específicas, bem como fornecer recursos sobre planejamento de atendimento avançado aos participantes.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes que são randomizados para o braço de cuidados habituais completarão as pesquisas em 3 pontos no tempo e receberão os cuidados habituais por um clínico pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Até 16 semanas
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Número de participantes que afirmaram que a intervenção foi fácil de usar conforme medido por pesquisa com pacientes.
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Até 16 semanas
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Até 16 semanas
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Número de participantes que afirmaram estar satisfeitos com a intervenção conforme medido por pesquisa com pacientes.
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Até 16 semanas
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Conclusão da intervenção
Prazo: Até 16 semanas
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Número de participantes que completaram todas as três pesquisas e visitas telefônicas de intervenção.
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Até 16 semanas
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Mudança nas Necessidades; Preocupações existenciais; Sintomas; e escala de interação terapêutica (NEST)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A escala varia de 0 a 130 com pontuação mais baixa indica menos necessidades não atendidas e pontuação mais alta indica mais necessidades não atendidas em questões como comunicação, sintomas, apoio social e estresse financeiro.
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Linha de base para a semana 8
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Documentação do planejamento antecipado de cuidados em prontuário eletrônico
Prazo: Até 16 semanas
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Inclui todos ou qualquer um dos seguintes: status de código, procuração de assistência médica, diretriz antecipada
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Necessidades; Preocupações existenciais; Sintomas; e escala de interação terapêutica (NEST)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A escala varia de 0 a 130 com pontuação mais baixa indica menos necessidades não atendidas e pontuação mais alta indica mais necessidades não atendidas em questões como comunicação, sintomas, apoio social e estresse financeiro.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A pontuação varia de 0 a 27, sendo que a pontuação mais baixa indica nenhuma depressão ou depressão leve e a pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A pontuação varia de 0 a 27, sendo que a pontuação mais baixa indica nenhuma depressão ou depressão leve e a pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A pontuação varia de 0 a 21, sendo que a pontuação mais baixa indica nenhuma ansiedade ou ansiedade leve e a pontuação mais alta indica ansiedade generalizada mais grave.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A pontuação varia de 0 a 21, sendo que a pontuação mais baixa indica nenhuma ansiedade ou ansiedade leve e a pontuação mais alta indica ansiedade generalizada mais grave.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-10 (PHQ-10)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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As pontuações variam de 0 a 20, sendo que a pontuação mais baixa indica sintomas menos incômodos e a pontuação mais alta indica sintomas mais incômodos.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-10 (PHQ-10)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As pontuações variam de 0 a 20, sendo que a pontuação mais baixa indica sintomas menos incômodos e a pontuação mais alta indica sintomas mais incômodos.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração na pontuação do EuroQol - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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As pontuações geralmente variam de 0 (má qualidade de vida) a 1 (melhor qualidade de vida possível)
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Linha de base para a semana 8
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Alteração na pontuação do EuroQol - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As pontuações geralmente variam de 0 (má qualidade de vida) a 1 (melhor qualidade de vida possível)
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Linha de base até a semana 16
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Mudança na Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida (QOL VAS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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As pontuações variam de 0 a 100, sendo que a pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida imaginável e a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida imaginável.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança na Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida (QOL VAS)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As pontuações variam de 0 a 100, sendo que a pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida imaginável e a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida imaginável.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança na pontuação da Aliança Terapêutica
Prazo: Linha de base para a semana 8
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A pontuação varia de 16 a 64, sendo que a pontuação mais baixa indica menor aliança percebida entre o paciente e seu provedor e a pontuação mais alta indica melhor aliança terapêutica.
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Linha de base para a semana 8
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Mudança na pontuação da Aliança Terapêutica
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A pontuação varia de 16 a 64, sendo que a pontuação mais baixa indica menor aliança percebida entre o paciente e seu provedor e a pontuação mais alta indica melhor aliança terapêutica.
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Linha de base até a semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizações durante o estudo
Prazo: Até 16 semanas
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Admissão a um hospital abstraído do prontuário eletrônico
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Até 16 semanas
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Encaminhamento para especialista em cuidados paliativos durante o estudo
Prazo: Até 16 semanas
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Encaminhamento para especialista em cuidados paliativos durante estudo extraído do prontuário eletrônico
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Até 16 semanas
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Encaminhamento para hospice durante o estudo
Prazo: Até 16 semanas
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Encaminhamento para internação ou hospício domiciliar durante o estudo extraído do prontuário eletrônico
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cox, MD, Duke Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rabow MW, Dibble SL, Pantilat SZ, McPhee SJ. The comprehensive care team: a controlled trial of outpatient palliative medicine consultation. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):83-91. doi: 10.1001/archinte.164.1.83.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Olson A, Hartmann N, Patnaik P, Wallace L, Schlenker-Herceg R, Nasser M, Richeldi L, Hoffmann-Vold AM, Cottin V. Estimation of the Prevalence of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases: Systematic Literature Review and Data from a Physician Survey. Adv Ther. 2021 Feb;38(2):854-867. doi: 10.1007/s12325-020-01578-6. Epub 2020 Dec 14.
- Moens K, Higginson IJ, Harding R; EURO IMPACT. Are there differences in the prevalence of palliative care-related problems in people living with advanced cancer and eight non-cancer conditions? A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2014 Oct;48(4):660-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.11.009. Epub 2014 May 5.
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Au DH, Udris EM, Fihn SD, McDonell MB, Curtis JR. Differences in health care utilization at the end of life among patients with chronic obstructive pulmonary disease and patients with lung cancer. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):326-31. doi: 10.1001/archinte.166.3.326.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Kuhnbach R, Haberland B, Higginson IJ. Understanding breathlessness: cross-sectional comparison of symptom burden and palliative care needs in chronic obstructive pulmonary disease and cancer. J Palliat Med. 2010 Sep;13(9):1109-18. doi: 10.1089/jpm.2010.0068.
- Bajwah S, Higginson IJ, Ross JR, Wells AU, Birring SS, Patel A, Riley J. Specialist palliative care is more than drugs: a retrospective study of ILD patients. Lung. 2012 Apr;190(2):215-20. doi: 10.1007/s00408-011-9355-7. Epub 2012 Jan 5.
- Ley B, Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ryu JH, Tomassetti S, Lee JS, Poletti V, Buccioli M, Elicker BM, Jones KD, King TE Jr, Collard HR. A multidimensional index and staging system for idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):684-91. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00004.
- Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ley B, Lee JS, Mooney JJ, Jones KD, Elicker BM, Wolters PJ, Koth LL, King TE Jr, Collard HR. Predicting survival across chronic interstitial lung disease: the ILD-GAP model. Chest. 2014 Apr;145(4):723-728. doi: 10.1378/chest.13-1474.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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