SCI の人間の運動機能を有効にするための短期的な経皮的または硬膜外脊髄刺激
2024年6月18日 更新者：Kristin Zhao, PhD
脊髄損傷を伴うヒトの運動機能を可能にするための短期間の経皮的または硬膜外脊髄刺激を比較するパイロット研究
硬膜外脊髄刺激と経皮脊髄刺激の短期送達を比較した研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、硬膜外腔に直接送達された電気刺激と、皮膚を介して (経皮的に) 送達された電気刺激に対する脊髄運動神経の反応を比較し、運動中およびその後の約 5 か月間の運動能力の変化を測定することです。 2 種類の刺激のいずれかを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第10胸椎（T10）以上の外傷による脊髄損傷
- アメリカ脊髄損傷協会の A ～ D の評価尺度 (それぞれ 2 つ) は、SCI のレベルより下です。
- SCIレベル以下の無傷の脊髄反射
- -SCI後少なくとも1年
- 22歳以上
- -女性および出産の可能性がある場合、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
- 現在、犯罪行為に関連して刑務所に収監されているか、裁判を待っている
- 入学時の妊娠
- -慢性および/または治療抵抗性の尿路感染症の病歴
- 治癒しない褥瘡
- 未治癒の骨格骨折
- 未治療のうつ病の臨床診断
- ジアテルミー治療を受けている、または受けようとしている
- 別の介入臨床試験への積極的な参加
- MRIモニタリングを必要とする状態または障害の存在
- -凝固障害またはその他の重大な心臓または手術の医学的危険因子の病歴
- 現在の人工呼吸器の使用
- -慢性閉塞性肺疾患、心不全、または心不整脈などの臨床的に診断された心肺合併症で、仰臥位から座位への活動、長時間の立位、または足踏みなどの体位の変化が禁忌である
- ふらつきまたは意識喪失を特徴とする頻繁な低血圧の病歴
- 頭痛または徐脈を特徴とする頻繁な高血圧の病歴
- 頻繁で重度の自律神経失調症の病歴
- -研究チームの評価に基づいて、プロトコルを遵守する患者の能力、患者の安全、またはこの研究中に収集されたデータの有効性を損なう病気または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮硬膜外刺激
硬膜外脊髄刺激は、リハビリ中に経皮的に埋め込まれた電極を介して配信されます。
埋め込まれたすべての電極は、治験参加の終了時に取り除かれます。
硬膜外刺激の効果は、結果の測定値内に記載されている電気生理学的および生体力学的測定基準を介して記録されます。
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硬膜外神経刺激用のアボットの経皮的トライアル リード (モデル 3086) Ripple Neuromed Nomad 神経刺激システム |
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実験的：経皮硬膜外刺激
経皮脊髄刺激は、リハビリ中に皮膚表面レベルの電極を介して配信されます。
経皮刺激の効果は、結果の測定値内に記載されている電気生理学的および生体力学的測定基準を介して記録されます。
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Digitimer DS8R バイポーラ定電流刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図検査
時間枠：研究の完了を通じて;平均して5か月。
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損傷レベル以下の主要な筋肉グループの電圧測定値の変化。
具体的には、刺激ありおよびなしで立っているときのヒラメ筋の二乗平均平方根電圧の変化。
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研究の完了を通じて;平均して5か月。
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足圧
時間枠：介入の開始から介入の終了まで、平均 17 日。
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靴の中敷きの圧力センサーによる足の圧力の測定値の変化 (キログラム)。
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介入の開始から介入の終了まで、平均 17 日。
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体性感覚誘発電位
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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表面電極を使用した、末梢神経、頸髄および腰仙骨脊髄、深部脳構造、および感覚皮質を通る電気伝導における電圧の変化の測定。
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ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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経頭蓋磁気刺激モーター誘発電位
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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最初に活性化された僧帽筋または三角筋における介入前と介入後の間の電圧の変化率の閾値の測定。
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ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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損傷の重症度: 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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米国脊髄損傷協会障害スケールを使用して、感覚および運動機能の障害を変更します。
個人は、A" (完全な SCI) から "E" (正常な機能) に分類されます。
28 の皮膚分節と 10 の主要な筋肉が両側から評価されます。
合計された結果は全体的な感覚および運動スコアを生成し、AIS 分類の決定における肛門感覚および運動機能の評価と組み合わされます。
感覚スコアは、28 個の皮膚分節のそれぞれについて両側で 0 (感覚なし) から 2 (正常) で評価されます。
筋機能は、筋節ごとに 0 (完全な麻痺) から 5 (活発な動き、重大な抵抗に対する全可動範囲) で評価されます。
上肢運動サブスコアと下肢運動サブスコアは 0 ～ 50 で採点されます。 ASIA Motor Score は 0 から 100 までのスコアで表されます。
深い肛門の圧力と自発的な肛門収縮の存在は、はい/いいえとして評価されます。これらの欠如に加えて、S4 ～ 5 の感覚スコアが 0 の場合は、完全な損傷を示します (そうでない場合、損傷は不完全です)。
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ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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患者が報告した腸機能
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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神経因性腸機能不全スコアを使用した腸機能の変化の測定。
定性的質問に対する回答は 0 から 5 で評価され、数値が高いほど問題のある症状がより多く、合計されて神経因性腸症状の重症度を分類するスコアが得られます。
合計スコアは 0 から 44 ポイントの範囲です。
合計スコアが高いほど、より重篤な腸症状を示します。
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ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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患者が報告した膀胱機能
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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神経因性膀胱症状スコアを使用した膀胱機能の変化の測定。
定性的質問に対する回答は 0 から 5 で評価され、数値が高いほど問題のある症状がより多く、合計されて神経因性膀胱症状の重症度を分類するスコアが得られます。
合計スコアは 0 (まったく症状なし) から 74 (最大の症状) までの範囲になります。
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ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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男性患者が報告する性機能 (1)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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男性のための性的健康インベントリー（SHIM）を使用した勃起不全の変化の測定。
定性的な質問に対する回答は 0 から 5 で評価され、数値が高いほど勃起機能が良好であることを示し、合計して勃起不全の重症度を分類するスコアが得られます。
合計スコアは 1 ～ 25 の範囲であり、数値が低いほど重度の勃起不全を示します。
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ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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男性患者が報告する性機能 (2)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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国際勃起機能指数 (IIEF) を使用した勃起不全の変化の測定。
定性的な質問に対する回答は 0 から 5 で評価され、数値が高いほど勃起機能が良好であることを示し、合計して勃起不全の重症度を分類するスコアが得られます。
合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど重度の勃起不全を示します。
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ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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女性患者が報告した性機能
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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女性性機能指数 (FSFI) を使用した性機能の変化の測定。
定性的質問に対する回答は 0 から 5 で評価され、数値が高いほど性機能が良好であることを示し、合計して性機能障害の重症度を分類するスコアが作成されます。
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ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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痙縮
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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脊髄損傷痙性評価ツール (SCI-SET) を使用した痙性測定の変化。
定性的な質問に対する回答は -3 ～ +3 で評価され、正の数値が大きいほど役立つ症状が多く、負の数値が小さいほど問題のある症状が多いことを示します。
質問には該当なし (N/A) と回答することもでき、スコアは生成されません。
スコアは、被験者の痙縮症状の全体的なプラスまたはマイナスの影響を分類するスコアとして合計されます。
合計スコアの範囲は -105 (マイナスの影響) から +105 (プラスの影響) までで、スコアはプラスまたはマイナスのスコアの合計を該当する回答の数で割って平均化されます。
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ベースライン、4週間、8週間、20週間で評価。 20週目のベースラインからの変化が報告されました。
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神経刺激のユーザーエクスペリエンス
時間枠：介入終了、平均4週間
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26 の記述用語とその反意語を含む調査であるユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) を使用した、脊椎刺激の個々の側面に対する被験者の認識の評価。 1 から 7 の範囲のスコアリング スケールは、対象者が用語またはその反意語が介入にどの程度当てはまると感じているかを決定します。数値が低いほど用語との一致を示し、数値が高いほど反意語との一致を示します。 用語と反意語は、各項目に対する肯定的な認識と否定的な認識を説明します。 用語を同様のカテゴリにグループ化する下位スケールは、平均スコアを -3 ～ +3 の 7 ポイントの範囲にまとめます。負の平均は否定的な認識に関連付けられ、正の平均は肯定的な認識に関連付けられます。 |
介入終了、平均4週間
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地上歩行 [対象者に応じて]
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、20週間
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修正 6 分間歩行テストによって測定された、地上での移動性の変化の測定。
トレーナーは、対象者が 6 分間で移動できる距離をメートル単位で評価します。距離が長いほど、地上での機動性が優れていることを特徴とします。
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ベースライン、4週間、8週間、20週間
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体幹の安定性
時間枠：介入の開始から介入の終了まで、平均 17 日、介入開始から 8 週間、介入開始から 20 週間。 20週目の介入開始時からの変化が報告されました。
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センチメートル単位で測定される安定した前方到達距離に基づいた体幹の安定性の変化。前方到達距離が長いほど、体幹の安定性が高くなります。
具体的には、刺激支援リーチと非刺激支援リーチを比較した場合の、研究終了時の前方リーチの変化。
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介入の開始から介入の終了まで、平均 17 日、介入開始から 8 週間、介入開始から 20 週間。 20週目の介入開始時からの変化が報告されました。
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神経刺激装置のリードの位置と移動 [硬膜外治療グループのみ]
時間枠：介入前および介入後 4 週間
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CT による現在のアレイ位置の評価。
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介入前および介入後 4 週間
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膀胱機能検査
時間枠：介入を開始する前の研究の開始。 4週間の介入が終了。
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充満期および排尿期の膀胱内圧検査と会陰パッチ筋電図検査からなる尿力学検査を利用した膀胱機能 (排尿筋終末充填値) の測定値の変化。
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介入を開始する前の研究の開始。 4週間の介入が終了。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin D Zhao, Ph.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。