Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig transkutan eller epidural spinal stimulering til at aktivere motorisk funktion hos mennesker med SCI

18. juni 2024 opdateret af: Kristin Zhao, PhD

En pilotundersøgelse til at sammenligne kortvarig transkutan eller epidural spinal stimulering for at aktivere motorisk funktion hos mennesker med rygmarvsskade

En undersøgelse, der sammenligner kortvarig levering af epidural spinal stimulation versus transkutan spinal stimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne spinal motorisk nerverespons på elektrisk stimulation leveret direkte til epiduralrummet og leveret gennem huden (transkutant) og at måle eventuelle ændringer i motorisk ydeevne i løbet af ca. 5 måneder, under og efter ved at bruge en af ​​de to former for stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade på grund af traume placeret ved eller over de tiende thoraxhvirvler (T10)
  • American Spinal Injury Association karakterskala for A-D (2 fra hver) under niveauet for SCI
  • Intakte rygmarvsreflekser under niveauet for SCI
  • Mindst 1 år efter SCI
  • Mindst 22 år
  • Er villig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder, hvis de er kvindelige og i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket en fængselsfange, eller afventer retssag, relateret til kriminel aktivitet
  • Graviditet ved tilmelding
  • Anamnese med kronisk og/eller behandlingsresistent urinvejsinfektion
  • Uhelet decubitus ulcus
  • Uhelet skeletbrud
  • Ubehandlet klinisk diagnose af depression
  • Undergår eller planlægger at gennemgå diatermibehandling
  • Aktiv deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Tilstedeværelse af tilstande eller lidelser, som kræver MR-overvågning
  • En historie med koagulopati eller andre væsentlige hjerte- eller medicinske risikofaktorer for operation
  • Nuværende brug af en ventilator
  • Klinisk diagnosticerede kardiopulmonale komplikationer såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt eller hjertearytmi, der kontraindicerer ændringer i kropsstilling såsom rygliggende-til-sit-at-stå aktiviteter, langvarig stående eller skridt
  • Anamnese med hyppig hypotension karakteriseret ved ørhed eller bevidsthedstab
  • Anamnese med hyppig hypertension karakteriseret ved hovedpine eller bradykardi
  • Anamnese med hyppig, svær, autonom dysrefleksi
  • Enhver sygdom eller tilstand, som, baseret på forskerholdets vurdering, vil kompromittere patientens evne til at overholde protokollen, patientsikkerheden eller validiteten af ​​de data, der er indsamlet under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan epidural stimulation
Epidural spinal stimulation vil blive leveret via perkutant implanterede elektroder under rehabilitering. Alle implanterede elektroder vil blive fjernet ved afslutningen af ​​forsøgsdeltagelsen. Effekterne af epidural stimulation vil blive registreret via elektrofysiologiske og biomekaniske målinger beskrevet i resultatmålene.
Enhed: Perkutan epidural elektrisk spinal stimulering

Abbott perkutan forsøgsledning til epidural neurostimulation (model 3086)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimulation System
Eksperimentel: Transkutan epidural stimulering
Transkutan spinal stimulation vil blive leveret via elektroder på hudoverfladeniveau under rehabilitering. Effekterne af transkutan stimulering vil blive registreret via elektrofysiologiske og biomekaniske målinger beskrevet i resultatmålene.
Enhed: Transkutan elektrisk spinal stimulation
Digitimer DS8R Bipolær konstantstrømstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 5 måneder.
Ændring i spændingsmålinger i større muskelgrupper under skadesniveauet. Specifikt ændring i soleus-rodens middelkvadratspænding under stående med og uden stimulation.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 5 måneder.
Fodtryk
Tidsramme: Begyndelse af intervention til afslutning af intervention, i gennemsnit 17 dage.
Ændring i målinger af fodtryk i kilogram gennem tryksensorer til skoindlæg.
Begyndelse af intervention til afslutning af intervention, i gennemsnit 17 dage.
Somatosensoriske fremkaldte potentialer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Målinger af ændring i spænding i ledning af elektricitet gennem de perifere nerver, cervikal og lumbosakral rygmarv, dybe hjernestrukturer og sensorisk cortex ved hjælp af overfladeelektroder.
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Transkraniel magnetisk stimuleringsmotor fremkaldte potentialer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Måling af den tærskelprocentvise ændring i spænding mellem præ-intervention og post-intervention i den første trapezius- eller deltamuskel aktiveret.
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Skades sværhedsgrad: Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Ændre sensorisk og motorisk funktionsnedsættelse ved hjælp af American Spinal Injury Association Impairment Scale. Individer klassificeres fra A" (komplet SCI) til "E" (normal funktion). 28 dermatomer og 10 nøglemuskler vurderes bilateralt. Opsummerede resultater producerer overordnede sensoriske og motoriske scores og kombineres med evaluering af anal sensorisk og motorisk funktion ved bestemmelse af AIS-klassificering. Sensoriske resultater vurderes fra 0 (fornemmelse fraværende) til 2 (normal), bilateralt for hver af 28 dermatomer. Muskelfunktion er vurderet fra 0 (total lammelse) til 5 (aktiv bevægelse, fuld bevægelsesområde mod betydelig modstand) for hvert myotom. Øvre ekstremitetsmotoriske subscores og underekstremitetsmotoriske subscores scores fra 0 til 50; ASIA Motor Score scores fra 0 til 100. Tilstedeværelsen af ​​dybt anal tryk og frivillig anal kontraktion vurderes som et ja/nej; fravær af disse, ud over sensoriske scores på 0 ved S4-5 indikerer en komplet skade (ellers er skaden ufuldstændig).
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Patientrapporteret tarmfunktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Måling af ændring i tarmfunktion ved hjælp af Neurogenic Bowel Dysfunction Score. Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer mere problematiske symptomer, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​neurogene tarmsymptomer. Den samlede score ligger mellem 0 og 44 point. En højere totalscore indikerer mere alvorlige tarmsymptomer.
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Patientrapporteret blærefunktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Måling af ændring i blærefunktion ved hjælp af neurogene blæresymptom-score. Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer mere problematiske symptomer, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​neurogene blæresymptomer. Den samlede score kan variere fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 74 (maksimale symptomer).
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Mandlig patientrapporteret seksuel funktion (1)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Måling af ændring i erektil dysfunktion ved hjælp af Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Svar på kvalitative spørgsmål er vurderet fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer bedre erektil funktion, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion. Samlet score kan variere fra 1 til 25, hvor et lavere tal indikerer mere alvorlig erektil dysfunktion.
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Mandlig patientrapporteret seksuel funktion (2)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Måling af ændring i erektil dysfunktion ved hjælp af International Index for Erectile Function (IIEF). Svar på kvalitative spørgsmål er vurderet fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer bedre erektil funktion, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion. Samlet score varierer fra 5 til 25, med en lavere score, der indikerer mere alvorlig erektil dysfunktion.
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Kvindelig patientrapporteret seksuel funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Måling af ændring i seksuel funktion ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI). Svar på kvalitative spørgsmål er vurderet fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer bedre seksuel funktion, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​seksuel dysfunktion.
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Spasticitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Ændring i målinger af spasticitet ved hjælp af værktøjet til evaluering af rygmarvsskadespasticitet (SCI-SET). Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra -3 til +3, hvor et højere positivt tal indikerer mere nyttige symptomer, og et lavere negativt tal indikerer mere problematiske symptomer. Spørgsmål kan også besvares som ikke relevant (N/A), som ikke genererer en score. Score summeres for en score, der kategoriserer den overordnede positive eller negative effekt af et forsøgspersons spasticitetssymptomer. Samlet score kan variere fra -105 (negativ indvirkning) til +105 (positiv indvirkning), og scoren er gennemsnittet af den samlede positive eller negative score divideret med antallet af relevante svar.
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger; ændring fra baseline i uge 20 rapporteret.
Neurostimulering brugeroplevelse
Tidsramme: Afslutning af intervention, i gennemsnit 4 uger

Vurdering af forsøgspersonens opfattelse af individuelle aspekter af spinal stimulering ved hjælp af User Experience Questionnaire (UEQ), en undersøgelse, der omfatter 26 beskrivende termer og deres antonymer. En scoringsskala fra 1 til 7 bestemmer, hvor tæt forsøgspersonen føler, at udtrykket eller dets antonym passer til interventionen, med lavere tal, der indikerer overensstemmelse med termen, og højere tal indikerer overensstemmelse med antonymet. Begreberne og antonymerne beskriver en positiv og negativ opfattelse af hvert emne.

Underskalaer grupperer termer i ens kategorier gennemsnitsscore i et 7-punkts område fra -3 til +3, med negative gennemsnit forbundet med negative opfattelser og positive gennemsnit forbundet med positive opfattelser.
Afslutning af intervention, i gennemsnit 4 uger
Overjordisk ambulation [som passende for emnet]
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger
Måling af ændringer i mobilitet over jorden som målt ved den modificerede 6 minutters gangtest. Trænere vil vurdere afstanden i meter, som forsøgspersonen kan tilbagelægge på 6 minutter, med en større afstand, der karakteriserer bedre mobilitet over jorden.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger
Stabilitet i bagagerummet
Tidsramme: Begyndelse af intervention til slutning af intervention, i gennemsnit 17 dage, 8 uger efter begyndelse af intervention, 20 uger efter begyndelse af intervention; ændring fra start af intervention i uge 20 rapporteret.
Ændringer i bagagerumsstabilitet baseret på stabil fremadrettet rækkevidde målt i centimeter, hvor en større afstand af fremadgående rækkevidde karakteriserer større bagagerumsstabilitet. Specifikt ændring i fremadrettet rækkevidde ved slutningen af ​​undersøgelsen, når man sammenligner stimuleringsassisteret rækkevidde og ikke-stimuleringsassisteret rækkevidde.
Begyndelse af intervention til slutning af intervention, i gennemsnit 17 dage, 8 uger efter begyndelse af intervention, 20 uger efter begyndelse af intervention; ændring fra start af intervention i uge 20 rapporteret.
Neurostimulator-elektrodeplacering og migration [kun epidural gruppe]
Tidsramme: Præ-intervention og 4 uger efter intervention
Evaluering af nuværende array-placering via CT.
Præ-intervention og 4 uger efter intervention
Test af blærefunktion
Tidsramme: Begyndelse af undersøgelse, før påbegyndelse af intervention; Slut på 4 ugers intervention.
Ændring i målinger af blærefunktion (end fill detrusor-værdi) ved brug af en urodynamisk test bestående af en fyldningsfase og et tømningsfasecystometrogram sammen med perineal patchmuskelelektromyografi.
Begyndelse af undersøgelse, før påbegyndelse af intervention; Slut på 4 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-006340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lammelse

Kliniske forsøg med Perkutan epidural elektrisk spinal stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner