Estimulación espinal transcutánea o epidural a corto plazo para habilitar la función motora en humanos con SCI
18 de junio de 2024 actualizado por: Kristin Zhao, PhD
Un estudio piloto para comparar la estimulación espinal transcutánea o epidural a corto plazo para habilitar la función motora en humanos con lesión de la médula espinal
Un estudio que compara la administración a corto plazo de estimulación espinal epidural versus estimulación espinal transcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la respuesta del nervio motor espinal a la estimulación eléctrica administrada directamente en el espacio epidural y administrada a través de la piel (transcutáneamente), y medir cualquier cambio en el desempeño motor en el transcurso de aproximadamente 5 meses, durante y después. utilizando uno de los dos tipos de estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal debido a un traumatismo situado en o por encima de la décima vértebra torácica (T10)
- Escala de calificación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna de A-D (2 de cada una) por debajo del nivel de SCI
- Reflejos espinales intactos por debajo del nivel de SCI
- Al menos 1 año después de la LME
- Al menos 22 años de edad
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables, si es mujer y en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Actualmente un recluso en prisión, o en espera de juicio, relacionado con una actividad delictiva
- Embarazo en el momento de la inscripción
- Antecedentes de infección urinaria crónica y/o resistente al tratamiento
- Úlcera de decúbito no curada
- Fractura esquelética no curada
- Diagnóstico clínico no tratado de depresión.
- Someterse o planea someterse a un tratamiento de diatermia
- Participación activa en otro ensayo clínico intervencionista
- Presencia de condiciones o trastornos que requieren monitoreo de resonancia magnética
- Antecedentes de coagulopatía u otros factores de riesgo cardíacos o médicos significativos para la cirugía
- Uso actual de un ventilador
- Complicaciones cardiopulmonares clínicamente diagnosticadas, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca, que contraindiquen cambios en la posición del cuerpo, como actividades de posición supina, de sentarse o de pie, estar de pie durante mucho tiempo o caminar
- Antecedentes de hipotensión frecuente caracterizada por mareos o pérdida del conocimiento
- Historia de hipertensión frecuente caracterizada por dolor de cabeza o bradicardia
- Antecedentes de disreflexia autonómica grave y frecuente
- Cualquier enfermedad o condición que, según la evaluación del equipo de investigación, comprometa la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, la seguridad del paciente o la validez de los datos recopilados durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación epidural percutánea
La estimulación espinal epidural se administrará a través de electrodos implantados percutáneamente durante la rehabilitación.
Todos los electrodos implantados se retirarán al final de la participación en el ensayo.
Los efectos de la estimulación epidural se registrarán a través de métricas electrofisiológicas y biomecánicas descritas en las medidas de resultados.
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Cable de prueba percutáneo de Abbott para neuroestimulación epidural (modelo 3086) Sistema de neuroestimulación Ripple Neuromed Nomad |
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Experimental: Estimulación Epidural Transcutánea
La estimulación espinal transcutánea se administrará a través de electrodos a nivel de la superficie de la piel durante la rehabilitación.
Los efectos de la estimulación transcutánea se registrarán a través de métricas electrofisiológicas y biomecánicas descritas en las medidas de resultados.
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Estimulador de corriente constante bipolar Digitimer DS8R
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 5 meses.
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Cambio en las mediciones de voltaje en los principales grupos de músculos por debajo del nivel de lesión.
Específicamente, el cambio en el voltaje cuadrático medio de la raíz del sóleo durante la bipedestación con y sin estimulación.
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 5 meses.
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Presión del pie
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención hasta final de la intervención, una media de 17 días.
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Cambio de medidas de presión del pie en kilogramos mediante sensores de presión en la plantilla del zapato.
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Inicio de la intervención hasta final de la intervención, una media de 17 días.
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Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Mediciones del cambio de voltaje en la conducción de electricidad a través de los nervios periféricos, la médula espinal cervical y lumbosacra, las estructuras cerebrales profundas y la corteza sensorial, utilizando electrodos de superficie.
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Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Potenciales evocados motores de estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Medición del umbral de cambio porcentual de voltaje entre preintervención y postintervención en el primer trapecio o músculo deltoides activado.
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Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Gravedad de la lesión: estándares internacionales para la clasificación neurológica de la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Cambie el deterioro de la función motora y sensorial utilizando la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Espinal.
Los individuos se clasifican desde A" (SCI completo) hasta "E" (función normal).
Se evalúan bilateralmente 28 dermatomas y 10 músculos clave.
Los resultados sumados producen puntuaciones sensoriales y motoras generales y se combinan con la evaluación de la función motora y sensorial anal para determinar la clasificación AIS.
Las puntuaciones sensoriales se clasifican de 0 (sensación ausente) a 2 (normal), bilateralmente para cada uno de los 28 dermatomas.
La función muscular se clasifica de 0 (parálisis total) a 5 (movimiento activo, rango completo de movimiento contra una resistencia significativa) para cada miotoma.
Las subpuntuaciones motoras de las extremidades superiores y las subpuntuaciones motoras de las extremidades inferiores se puntúan de 0 a 50; El ASIA Motor Score se puntúa de 0 a 100.
La presencia de presión anal profunda y contracción anal voluntaria se evalúan como sí/no; La ausencia de estos, además de las puntuaciones sensoriales de 0 en S4-5, indican una lesión completa (de lo contrario, la lesión es incompleta).
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Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Función intestinal informada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Medición del cambio en la función intestinal mediante la puntuación de disfunción intestinal neurogénica.
Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica síntomas más problemáticos, y se suman para obtener una puntuación que clasifica la gravedad de los síntomas intestinales neurogénicos.
La puntuación total oscila entre 0 y 44 puntos.
Una puntuación total más alta indica síntomas intestinales más graves.
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Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Función de la vejiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Medición del cambio en la función de la vejiga mediante la puntuación de síntomas de vejiga neurogénica.
Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica síntomas más problemáticos, y se suman para obtener una puntuación que clasifica la gravedad de los síntomas de la vejiga neurogénica.
La puntuación total puede variar de 0 (ningún síntoma) a 74 (síntomas máximos).
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Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Función sexual informada por el paciente masculino (1)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Medición del cambio en la disfunción eréctil mediante el Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM).
Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica una mejor función eréctil y se suman para obtener una puntuación que clasifica la gravedad de la disfunción eréctil.
La puntuación total puede variar de 1 a 25, y un número más bajo indica una disfunción eréctil más grave.
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Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Función sexual informada por el paciente masculino (2)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Medición del cambio en la disfunción eréctil utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica una mejor función eréctil y se suman para obtener una puntuación que clasifica la gravedad de la disfunción eréctil.
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, y una puntuación más baja indica una disfunción eréctil más grave.
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Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Función sexual informada por la paciente femenina
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Medición del cambio en la función sexual utilizando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
Las respuestas a las preguntas cualitativas se califican de 0 a 5, donde un número más alto indica una mejor función sexual, y se suman para obtener una puntuación que categoriza la gravedad de la disfunción sexual.
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Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Cambio en las mediciones de espasticidad utilizando la herramienta de evaluación de la espasticidad de la lesión de la médula espinal (SCI-SET).
Las respuestas a las preguntas cualitativas se clasifican de -3 a +3, donde un número positivo más alto indica síntomas más útiles y un número negativo más bajo indica síntomas más problemáticos.
Las preguntas también podrán responderse como no aplica (N/A), las cuales no generan puntaje.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación que categoriza el impacto general positivo o negativo de los síntomas de espasticidad de un sujeto.
La puntuación total puede oscilar entre -105 (impacto negativo) y +105 (impacto positivo), y la puntuación se promedia entre la puntuación total positiva o negativa dividida por el número de respuestas aplicables.
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Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 20 semanas; Se informó el cambio desde el valor inicial en la semana 20.
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Experiencia de usuario de neuroestimulación
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, una media de 4 semanas.
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Calificación de la percepción del sujeto sobre aspectos individuales de la estimulación espinal mediante el Cuestionario de experiencia del usuario (UEQ), una encuesta que incluye 26 términos descriptivos y sus antónimos. Una escala de puntuación que va del 1 al 7 determina qué tan cerca el sujeto siente que el término o su antónimo se aplica a la intervención, donde los números más bajos indican acuerdo con el término y los números más altos indican acuerdo con el antónimo. Los términos y antónimos describen una percepción positiva y negativa de cada elemento. Las subescalas que agrupan términos en categorías similares promedian las puntuaciones en un rango de 7 puntos de -3 a +3, con promedios negativos asociados con percepciones negativas y promedios positivos asociados con percepciones positivas. |
Fin de la intervención, una media de 4 semanas.
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Deambulación sobre el suelo [según corresponda al sujeto]
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 20 semanas
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Medición de los cambios en la movilidad sobre el suelo según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos modificada.
Los entrenadores evaluarán la distancia en metros que el sujeto puede cubrir en 6 minutos, y una distancia mayor caracteriza una mejor movilidad sobre el suelo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 20 semanas
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Estabilidad del tronco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 17 días, 8 semanas después del inicio de la intervención, 20 semanas después del inicio de la intervención; Se informó el cambio desde el inicio de la intervención en la semana 20.
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Cambios en la estabilidad del tronco basados en el alcance estable hacia adelante medido en centímetros, donde una mayor distancia de alcance hacia adelante caracteriza una mayor estabilidad del tronco.
Específicamente, el cambio en el alcance hacia adelante al final del estudio al comparar el alcance asistido por estimulación y el alcance asistido sin estimulación.
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 17 días, 8 semanas después del inicio de la intervención, 20 semanas después del inicio de la intervención; Se informó el cambio desde el inicio de la intervención en la semana 20.
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Ubicación y migración del cable del neuroestimulador [solo grupo epidural]
Periodo de tiempo: Preintervención y 4 semanas postintervención.
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Evaluación de la ubicación actual del conjunto mediante CT.
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Preintervención y 4 semanas postintervención.
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Pruebas de función de la vejiga
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, antes de iniciar la intervención; Fin de 4 semanas de intervención.
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Cambio en las mediciones de la función de la vejiga (valor del detrusor de llenado final) utilizando una prueba urodinámica que consta de una fase de llenado y una cistometrografía de fase de vaciado junto con electromiografía del músculo del parche perineal.
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Inicio del estudio, antes de iniciar la intervención; Fin de 4 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-006340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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