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Stimolazione spinale transcutanea o epidurale a breve termine per abilitare la funzione motoria negli esseri umani con LM

18 giugno 2024 aggiornato da: Kristin Zhao, PhD

Uno studio pilota per confrontare la stimolazione spinale transcutanea o epidurale a breve termine per abilitare la funzione motoria negli esseri umani con lesioni del midollo spinale

Uno studio che confronta la consegna a breve termine della stimolazione spinale epidurale rispetto alla stimolazione spinale transcutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta del nervo motorio spinale alla stimolazione elettrica erogata direttamente nello spazio epidurale ed erogata attraverso la pelle (per via transcutanea) e misurare eventuali cambiamenti nelle prestazioni motorie nel corso di circa 5 mesi, durante e dopo utilizzando uno dei due tipi di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale dovuta a trauma localizzato in corrispondenza o al di sopra della decima vertebra toracica (T10)
  • Scala di classificazione dell'American Spinal Injury Association di A-D (2 da ciascuna) al di sotto del livello di SCI
  • Riflessi spinali intatti al di sotto del livello della SCI
  • Almeno 1 anno post-SCI
  • Almeno 22 anni di età
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, se di sesso femminile e in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente detenuto, o in attesa di giudizio, legato ad attività criminose
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Storia di infezione del tratto urinario cronica e/o resistente al trattamento
  • Ulcera da decubito non cicatrizzata
  • Frattura scheletrica non cicatrizzata
  • Diagnosi clinica non trattata di depressione
  • Sottoporsi o programmare di sottoporsi a trattamento diatermico
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico interventistico
  • Presenza di condizioni o disturbi che richiedono il monitoraggio della risonanza magnetica
  • Una storia di coagulopatia o altri significativi fattori di rischio cardiaco o medico per un intervento chirurgico
  • Uso corrente di un ventilatore
  • Complicanze cardiopolmonari diagnosticate clinicamente come broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca o aritmia cardiaca che controindicano cambiamenti nella posizione del corpo come attività da supino a seduto-in piedi, posizione eretta prolungata o passi
  • Storia di frequente ipotensione caratterizzata da stordimento o perdita di coscienza
  • Storia di ipertensione frequente caratterizzata da mal di testa o bradicardia
  • Storia di disreflessia autonomica frequente, grave
  • Qualsiasi malattia o condizione che, in base alla valutazione del gruppo di ricerca, comprometterà la capacità del paziente di rispettare il protocollo, la sicurezza del paziente o la validità dei dati raccolti durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione epidurale percutanea
La stimolazione spinale epidurale verrà erogata tramite elettrodi impiantati per via percutanea durante la riabilitazione. Tutti gli elettrodi impiantati verranno rimossi al termine della partecipazione allo studio. Gli effetti della stimolazione epidurale saranno registrati tramite metriche elettrofisiologiche e biomeccaniche descritte all'interno delle misure dei risultati.
Dispositivo: Stimolazione spinale elettrica epidurale percutanea

Piombo sperimentale percutaneo Abbott per la neurostimolazione epidurale (modello 3086)

Sistema di neurostimolazione Ripple Neuromed Nomad
Sperimentale: Stimolazione epidurale transcutanea
La stimolazione spinale transcutanea verrà erogata tramite elettrodi a livello della superficie cutanea durante la riabilitazione. Gli effetti della stimolazione transcutanea saranno registrati tramite metriche elettrofisiologiche e biomeccaniche descritte all'interno delle misure dei risultati.
Dispositivo: Stimolazione spinale elettrica transcutanea
Stimolatore bipolare a corrente costante Digitimer DS8R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 5 mesi.
Variazione delle misurazioni della tensione nei principali gruppi muscolari al di sotto del livello della lesione. Nello specifico, la variazione della tensione quadratica media della radice del soleo durante la posizione eretta con e senza stimolazione.
Attraverso il completamento degli studi; una media di 5 mesi.
Pressione del piede
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 17 giorni.
Variazione delle misurazioni della pressione del piede in chilogrammi attraverso sensori di pressione del plantare della scarpa.
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 17 giorni.
Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Misurazioni della variazione di voltaggio nella conduzione dell'elettricità attraverso i nervi periferici, il midollo spinale cervicale e lombosacrale, le strutture cerebrali profonde e la corteccia sensoriale, utilizzando elettrodi di superficie.
Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Potenziali evocati motori di stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Misurazione della soglia di variazione percentuale del voltaggio tra pre-intervento e post-intervento nel primo muscolo trapezio o deltoide attivato.
Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Gravità delle lesioni: standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Modificare la compromissione delle funzioni sensoriali e motorie utilizzando la scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association. Gli individui sono classificati da A" (LM completa) a "E" (funzione normale). 28 dermatomi e 10 muscoli chiave vengono valutati bilateralmente. I risultati sommati producono punteggi sensoriali e motori complessivi e si combinano con la valutazione della funzione sensoriale e motoria anale nella determinazione della classificazione AIS. I punteggi sensoriali sono valutati da 0 (sensazione assente) a 2 (normale), bilateralmente per ciascuno dei 28 dermatomi. La funzione muscolare è valutata da 0 (paralisi totale) a 5 (movimento attivo, gamma completa di movimento contro resistenza significativa) per ciascun miotomo. I sottopunteggi motori degli arti superiori e i sottopunteggi motori degli arti inferiori vanno da 0 a 50; il punteggio ASIA Motor è valutato da 0 a 100. La presenza di pressione anale profonda e di contrazione anale volontaria è valutata come sì/no; l'assenza di questi, oltre ai punteggi sensoriali pari a 0 in S4-5, indica una lesione completa (altrimenti, la lesione è incompleta).
Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Funzione intestinale riferita dal paziente
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Misurazione del cambiamento nella funzione intestinale utilizzando il punteggio di disfunzione intestinale neurogena. Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica sintomi più problematici, e sommate per un punteggio che classifica la gravità dei sintomi intestinali neurogeni. Il punteggio totale varia da 0 a 44 punti. Un punteggio totale più alto indica sintomi intestinali più gravi.
Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Funzione vescicale riferita dal paziente
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Misurazione del cambiamento nella funzione della vescica utilizzando il punteggio dei sintomi della vescica neurogena. Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica sintomi più problematici, e sommate per un punteggio che classifica la gravità dei sintomi della vescica neurogena. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun sintomo) a 74 (massimo sintomo).
Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Funzione sessuale riferita dal paziente maschile (1)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Misurazione del cambiamento nella disfunzione erettile utilizzando il Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione erettile, e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione erettile. Il punteggio totale può variare da 1 a 25, con un numero più basso che indica una disfunzione erettile più grave.
Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Funzione sessuale riferita dal paziente maschile (2)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Misurazione del cambiamento nella disfunzione erettile utilizzando l’Indice Internazionale per la Funzione Erettile (IIEF). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione erettile, e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione erettile. I punteggi totali vanno da 5 a 25, con un punteggio più basso che indica una disfunzione erettile più grave.
Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Funzione sessuale riferita dalla paziente femminile
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Misurazione del cambiamento nella funzione sessuale utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione sessuale, e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione sessuale.
Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Spasticità
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Modifica delle misurazioni della spasticità utilizzando lo strumento di valutazione della spasticità delle lesioni del midollo spinale (SCI-SET). Le risposte alle domande qualitative sono valutate da -3 a +3, con un numero positivo più alto che indica sintomi più utili e un numero negativo più basso che indica sintomi più problematici. Alle domande può anche essere data risposta come non applicabile (N/A), che non genera un punteggio. I punteggi vengono sommati per un punteggio che classifica l'impatto complessivo positivo o negativo dei sintomi di spasticità di un soggetto. Il punteggio totale può variare da -105 (impatto negativo) a +105 (impatto positivo) e viene calcolata la media del punteggio positivo o negativo totale diviso per il numero di risposte applicabili.
Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane; variazione rispetto al basale riportata alla settimana 20.
Esperienza utente di neurostimolazione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, in media 4 settimane

Valutazione della percezione del soggetto degli aspetti individuali della stimolazione spinale utilizzando l'User Experience Questionnaire (UEQ), un sondaggio che comprende 26 termini descrittivi e i loro contrari. Una scala di punteggio che va da 1 a 7 determina quanto il soggetto ritiene che il termine o il suo contrario si applichino all'intervento, con numeri più bassi che indicano accordo con il termine e numeri più alti che indicano accordo con il contrario. I termini e i contrari descrivono una percezione positiva e negativa di ciascun elemento.

Le sottoscale che raggruppano i termini in categorie simili ottengono una media dei punteggi in un intervallo di 7 punti da -3 a +3, con medie negative associate a percezioni negative e medie positive associate a percezioni positive.
Fine dell'intervento, in media 4 settimane
Deambulazione in superficie [a seconda del soggetto]
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane
Misurazione dei cambiamenti nella mobilità in superficie misurata dal test del cammino modificato di 6 minuti. I formatori valuteranno la distanza in metri che il soggetto può percorrere in 6 minuti, dove una distanza maggiore caratterizza una migliore mobilità in superficie.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane
Stabilità del tronco
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 17 giorni, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; riportato il cambiamento dall'inizio dell'intervento alla settimana 20.
Cambiamenti nella stabilità del tronco basati sull'estensione in avanti stabile misurata in centimetri, con una maggiore distanza di estensione in avanti che caratterizza una maggiore stabilità del tronco. Nello specifico, modifica della portata in avanti alla fine dello studio confrontando la portata assistita con stimolazione e la portata assistita senza stimolazione.
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 17 giorni, 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento; riportato il cambiamento dall'inizio dell'intervento alla settimana 20.
Posizione e migrazione dell'elettrocatetere del neurostimolatore [solo gruppo epidurale]
Lasso di tempo: Pre-intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione della posizione corrente dell'array tramite CT.
Pre-intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Test di funzionalità della vescica
Lasso di tempo: Inizio dello studio, prima di iniziare l'intervento; Fine delle 4 settimane di intervento.
Variazione delle misurazioni della funzione vescicale (valore del detrusore di riempimento finale) utilizzando un test urodinamico costituito da una fase di riempimento e un cistometrogramma della fase di svuotamento insieme all'elettromiografia del muscolo della toppa perineale.
Inizio dello studio, prima di iniziare l'intervento; Fine delle 4 settimane di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-006340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione spinale elettrica epidurale percutanea

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