Lyhytaikainen transkutaaninen tai epiduraalinen selkäydinstimulaatio motorisen toiminnan mahdollistamiseksi ihmisillä, joilla on SCI
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kristin Zhao, PhD
Pilottitutkimus lyhytaikaisen transkutaanisen tai epiduraalisen spinaalistimulaation vertaamiseksi motorisen toiminnan mahdollistamiseksi ihmisillä, joilla on selkäydinvamma
Tutkimus, jossa verrataan lyhytaikaista epiduraalista spinaalistimulaatiota ja transkutaanista spinaalistimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata selkäytimen motorista hermovastetta sähköiseen stimulaatioon, joka toimitetaan suoraan epiduraalitilaan ja ihon läpi (transkutaanisesti), ja mitata motorisen suorituskyvyn muutoksia noin 5 kuukauden aikana, sen aikana ja sen jälkeen. käyttämällä jompaakumpaa kahdesta stimulaatiotyypistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma, joka johtuu traumasta, joka sijaitsee kymmenennessä rintanikamassa tai sen yläpuolella (T10)
- American Spinal Injury Associationin luokitusasteikko A-D (2 kustakin) alle SCI-tason
- Ehjät selkärangan refleksit SCI:n tason alapuolella
- Vähintään 1 vuosi SCI:n jälkeen
- Ikää vähintään 22 vuotta
- Valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos hän on nainen ja hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vanki tai odottaa oikeudenkäyntiä rikolliseen toimintaan liittyen
- Raskaus ilmoittautumishetkellä
- Aiempi krooninen ja/tai hoidolle vastustuskykyinen virtsatieinfektio
- Parantumaton decubitus haavauma
- Parantumaton luuston murtuma
- Hoitamaton kliininen masennuksen diagnoosi
- Diatermiahoito on meneillään tai suunnittelee sitä
- Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- MRI-seurantaa vaativien tilojen tai häiriöiden esiintyminen
- Aiempi koagulopatia tai muut merkittävät sydämen tai lääketieteelliset riskitekijät leikkaukseen
- Hengittimen nykyinen käyttö
- Kliinisesti diagnosoidut kardiopulmonaaliset komplikaatiot, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia kehon asennon muutoksille, kuten selällään istumaan seisomaan, pitkittynyt seisominen tai astuminen
- Toistuva hypotensio, jolle on tyypillistä huimaus tai tajunnan menetys
- Toistuva verenpainetauti, jolle on ominaista päänsärky tai bradykardia
- Toistuva, vaikea autonominen dysrefleksia historiassa
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkimusryhmän arvion perusteella vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa protokollaa, potilasturvallisuutta tai tämän tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen oikeellisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen epiduraalinen stimulaatio
Epiduraalinen selkäydinstimulaatio annetaan perkutaanisesti istutettujen elektrodien kautta kuntoutuksen aikana.
Kaikki implantoidut elektrodit poistetaan tutkimukseen osallistumisen päätyttyä.
Epiduraalisen stimulaation vaikutukset kirjataan tulosmittauksissa kuvattujen elektrofysiologisten ja biomekaanisten mittareiden avulla.
|
Abbottin perkutaaninen koejohto epiduraalista neurostimulaatiota varten (malli 3086) Ripple Neuromed Nomad Neurostimulation System |
|
Kokeellinen: Transkutaaninen epiduraalinen stimulaatio
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio toimitetaan ihon pintatason elektrodien kautta kuntoutuksen aikana.
Transkutaanisen stimulaation vaikutukset kirjataan tulosmittauksissa kuvattujen sähköfysiologisten ja biomekaanisten mittareiden avulla.
|
Digitimer DS8R bipolaarinen vakiovirtastimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 5 kuukautta.
|
Muutos jännitteen mittauksissa suurissa lihasryhmissä vamman tason alapuolella.
Tarkemmin sanottuna muutos soleus root -keskimääräisessä neliöjännitteessä seistessä stimulaation kanssa ja ilman.
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Jalkojen paine
Aikaikkuna: Intervention alusta toimenpiteen loppuun, keskimäärin 17 päivää.
|
Muutos jalkojen paineen mittauksissa kilogrammoina kengän pohjallisen paineantureiden kautta.
|
Intervention alusta toimenpiteen loppuun, keskimäärin 17 päivää.
|
|
Somatosensoriset herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
Jännitteen muutoksen mittaus sähkön johtamisessa ääreishermojen, kohdunkaulan ja lumbosakraalisen selkäytimen, syvien aivorakenteiden ja sensorisen aivokuoren läpi pintaelektrodeilla.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
|
Transkraniaalisen magneettistimulaatiomoottorin herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
Jännitteen prosentuaalisen muutoksen kynnysarvon mittaus ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota ensimmäisessä aktivoidussa puolisuunnikkaan tai hartialihaksessa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
|
Vamman vakavuus: Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
Muuta sensoristen ja motoristen toimintojen vajaatoimintaa käyttämällä American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikkoa.
Yksilöt luokitellaan A":sta (täydellinen SCI) "E":hen (normaali toiminta).
28 dermatomia ja 10 avainlihasta arvioidaan kahdenvälisesti.
Yhteenlasketut tulokset tuottavat yleiset sensoriset ja motoriset pisteet ja yhdistetään peräaukon sensorisen ja motorisen toiminnan arviointiin AIS-luokituksen määrittämisessä.
Sensoriset pisteet on luokiteltu 0 (tuntemus puuttuu) - 2 (normaali) molemmin puolin jokaiselle 28 dermatomille.
Lihastoiminnan arvosana on 0 (täydellinen halvaus) 5 (aktiivinen liike, täysi liikealue merkittävää vastusta vastaan) jokaiselle myotomille.
Yläraajojen moottorin alapisteet ja alaraajojen moottorin alapisteet pisteytetään 0–50; ASIA Motor Score pisteytetään 0–100.
Syvän peräaukon paineen ja tahallisen peräaukon supistumisen esiintyminen arvioidaan kyllä/ei; näiden puuttuminen aistinvaraisten pisteiden 0 lisäksi kohdassa S4-5 osoittavat täydellisen vamman (muuten vamma on epätäydellinen).
|
Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
|
Potilaan ilmoittama suolen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
Suolen toiminnan muutoksen mittaaminen neurogeenisen suolen toimintahäiriön pistemäärän avulla.
Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan 0–5, ja suurempi luku ilmaisee ongelmallisempia oireita, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee neurogeenisten suolisto-oireiden vakavuuden.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-44 pisteen välillä.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampia suolisto-oireita.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
|
Potilaan ilmoittama virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
Virtsarakon toiminnan muutoksen mittaaminen neurogeenisen virtsarakon oirepisteen avulla.
Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa ongelmallisempia oireita, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee neurogeenisten virtsarakon oireiden vakavuuden.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei oireita ollenkaan) 74:ään (oireiden enimmäismäärä).
|
Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
|
Miespotilaan ilmoittama seksuaalinen toiminta (1)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
Erektiohäiriöiden muutoksen mittaaminen miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) avulla.
Vastaukset laadullisiin kysymyksiin arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa parempaa erektiotoimintaa, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee erektiohäiriön vakavuuden.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1–25, ja pienempi luku tarkoittaa vakavampaa erektiohäiriötä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
|
Miespotilaan ilmoittama seksuaalinen toiminta (2)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
Erektiohäiriön muutoksen mittaaminen kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF) avulla.
Vastaukset laadullisiin kysymyksiin arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa parempaa erektiotoimintaa, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee erektiohäiriön vakavuuden.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5–25, ja pienempi pistemäärä viittaa vakavampaan erektiohäiriöön.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
|
Naispotilaan ilmoittama seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
Seksuaalisen toiminnan muutoksen mittaaminen naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI).
Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa parempaa seksuaalista toimintaa, ja ne lasketaan yhteen pistemäärällä, joka luokittelee seksuaalisen toimintahäiriön vakavuuden.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
Spastisuuden mittausten muutos käyttämällä Spinal Cord Injury Spastcity Evaluation Tool -työkalua (SCI-SET).
Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan -3:sta +3:een, jolloin suurempi positiivinen luku tarkoittaa hyödyllisempiä oireita ja pienempi negatiivinen luku ongelmallisempia oireita.
Kysymyksiin voidaan myös vastata soveltumattomina (ei soveltuvia), jotka eivät tuota pisteitä.
Pisteet lasketaan yhteen pisteestä, joka luokittelee kohteen spastisuusoireiden positiivisen tai negatiivisen kokonaisvaikutuksen.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella -105:stä (negatiivinen vaikutus) +105:een (positiivinen vaikutus), ja pisteet lasketaan keskiarvolla positiivisten tai negatiivisten kokonaispisteiden jakamalla sovellettavien vastausten määrällä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa; muutos lähtötasosta viikolla 20 raportoitu.
|
|
Neurostimulaation käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Interventio päättyy, keskimäärin 4 viikkoa
|
Kohteen arvio selkärangan stimulaation yksittäisistä näkökohdista käyttämällä User Experience Questionnaire (UEQ) -kyselyä, joka sisältää 26 kuvaavaa termiä ja niiden antonyymejä. Pisteytysasteikko 1–7 määrittää, kuinka tarkasti tutkittava kokee termin tai sen antonyymin liittyvän interventioon. Pienemmät numerot osoittavat samaa termiä ja korkeammat luvut osoittavat samaa antonyymin kanssa. Termit ja antonyymit kuvaavat positiivista ja negatiivista käsitystä jokaisesta tuotteesta. Alaskaalaa ryhmittelemällä termit samanlaisiin luokkiin keskimääräiset pisteet 7 pisteen alueelle -3:sta +3:een, jolloin negatiivisiin keskiarvoihin liittyy negatiivinen käsitys ja positiivinen keskiarvo positiivisiin käsityksiin. |
Interventio päättyy, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Maan päällä liikkuminen [kohteen mukaan]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Muutosten mittaus maanpäällisessä liikkuvuudessa mitattuna modifioidulla 6 minuutin kävelytestillä.
Kouluttajat arvioivat etäisyyden metreinä, jonka tutkittava voi kulkea kuudessa minuutissa, ja suurempi etäisyys luonnehtii parempaa liikkuvuutta maan päällä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Rungon vakaus
Aikaikkuna: Intervention alusta toimenpiteen loppuun, keskimäärin 17 päivää, 8 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 20 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen; muutos toimenpiteen alusta viikolla 20 raportoitu.
|
Muutokset rungon vakaudessa, jotka perustuvat vakaaseen etenemisetäisyyteen senttimetreinä mitattuna, ja suurempi etenemisetäisyys luonnehtii parempaa rungon vakautta.
Tarkemmin sanottuna muutos eteenpäin ulottuvuudessa tutkimuksen lopussa, kun verrataan stimulaatioavusteista ulottuvuutta ja ei-stimulaatioavusteista ulottuvuutta.
|
Intervention alusta toimenpiteen loppuun, keskimäärin 17 päivää, 8 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, 20 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen; muutos toimenpiteen alusta viikolla 20 raportoitu.
|
|
Neurostimulaattorin johtojen sijainti ja siirtyminen [vain epiduraaliryhmä]
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Nykyisen ryhmän sijainnin arviointi CT:n avulla.
|
Ennen interventiota ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsarakon toiminnan testaus
Aikaikkuna: Opiskelun aloittaminen ennen intervention aloittamista; 4 viikon interventio päättyy.
|
Muutos virtsarakon toiminnan mittauksissa (lopun täytön detrusorin arvo) käyttämällä urodynaamista testiä, joka koostuu täyttövaiheesta ja tyhjennysvaiheen kystometrogrammista sekä välilihasten elektromyografiasta.
|
Opiskelun aloittaminen ennen intervention aloittamista; 4 viikon interventio päättyy.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-006340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .