Kortvarig transkutan eller epidural spinalstimulering för att möjliggöra motorisk funktion hos människor med SCI
18 juni 2024 uppdaterad av: Kristin Zhao, PhD
En pilotstudie för att jämföra kortvarig transkutan eller epidural ryggradsstimulering för att möjliggöra motorisk funktion hos människor med ryggmärgsskada
En studie som jämför kortvarig leverans av epidural spinal stimulering kontra transkutan spinal stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra spinalmotoriska nervsvar på elektrisk stimulering som levereras direkt till epiduralrummet och levereras genom huden (transkutant), och att mäta eventuella förändringar i motorisk prestanda under loppet av cirka 5 månader, under och efter med en av de två typerna av stimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada på grund av trauma lokaliserat vid eller ovanför den tionde bröstkotan (T10)
- American Spinal Injury Association betygsskalan A-D (2 från varje) under nivån för SCI
- Intakta ryggradsreflexer under nivån för SCI
- Minst 1 år efter SCI
- Minst 22 år
- Villig att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder, om de är kvinnliga och i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- För närvarande intagen i fängelse, eller väntar på rättegång, relaterad till kriminell verksamhet
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Historik med kronisk och/eller behandlingsresistent urinvägsinfektion
- Oläkt decubitussår
- Oläkt skelettfraktur
- Obehandlad klinisk diagnos av depression
- Genomgår, eller planerar att genomgå, diatermibehandling
- Aktivt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
- Förekomst av tillstånd eller störningar som kräver MRT-övervakning
- En historia av koagulopati eller andra betydande hjärt- eller medicinska riskfaktorer för operation
- Nuvarande användning av en ventilator
- Kliniskt diagnostiserade kardiopulmonella komplikationer såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtsvikt eller hjärtarytmi som kontraindikerar förändringar i kroppsställning som liggande-till-sitta-stå-aktiviteter, långvarig stående eller steg
- Historik med frekvent hypotoni kännetecknad av yrsel eller förlust av medvetande
- Historik med frekvent hypertoni kännetecknad av huvudvärk eller bradykardi
- Historik med frekvent, svår, autonom dysreflexi
- Varje sjukdom eller tillstånd som, baserat på forskargruppens bedömning, kommer att äventyra patientens förmåga att följa protokollet, patientsäkerheten eller giltigheten av de data som samlats in under denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan epidural stimulering
Epidural spinalstimulering kommer att levereras via perkutant implanterade elektroder under rehabilitering.
Alla implanterade elektroder kommer att tas bort i slutet av provdeltagandet.
Effekterna av epidural stimulering kommer att registreras via elektrofysiologiska och biomekaniska mätvärden som beskrivs i resultatmåtten.
|
Abbott perkutan prövningsledning för epidural neurostimulering (modell 3086) Ripple Neuromed Nomad Neurostimuleringssystem |
|
Experimentell: Transkutan epidural stimulering
Transkutan spinal stimulering kommer att levereras via elektroder på hudytan under rehabilitering.
Effekterna av transkutan stimulering kommer att registreras via elektrofysiologiska och biomekaniska mätvärden som beskrivs i resultatmåtten.
|
Digitimer DS8R Bipolär konstantströmstimulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 5 månader.
|
Förändring i spänningsmätningar i större muskelgrupper under skadenivån.
Specifikt förändring i soleusrotens medelkvadratspänning under stående med och utan stimulering.
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 5 månader.
|
|
Fottryck
Tidsram: Början av intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 17 dagar.
|
Ändring av mätningar av fottryck i kilogram genom trycksensorer för skoinlägg.
|
Början av intervention till slutet av interventionen, i genomsnitt 17 dagar.
|
|
Somatosensoriska framkallade potentialer
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
Mätningar av förändring i spänning i ledning av elektricitet genom de perifera nerverna, cervikal och lumbosakral ryggmärg, djupa hjärnstrukturer och sensorisk cortex, med hjälp av ytelektroder.
|
Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
|
Transkraniell magnetisk stimuleringsmotor framkallade potentialer
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
Mätning av den procentuella tröskeländringen i spänningen mellan pre-intervention och post-intervention i den första trapezius- eller deltamuskeln som aktiveras.
|
Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
|
Skadas svårighetsgrad: Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
Ändra sensorisk och motorisk funktionsnedsättning med hjälp av American Spinal Injury Association Impairment Scale.
Individer klassificeras från A" (fullständig SCI) till "E" (normal funktion).
28 dermatom och 10 nyckelmuskler bedöms bilateralt.
Summerade resultat ger övergripande sensoriska och motoriska poäng och kombineras med utvärdering av anal sensorisk och motorisk funktion vid bestämning av AIS-klassificering.
Sensoriska poäng bedöms från 0 (känsla frånvarande) till 2 (normalt), bilateralt för vart och ett av 28 dermatom.
Muskelfunktion bedöms från 0 (total förlamning) till 5 (aktiv rörelse, fullt rörelseomfång mot betydande motstånd) för varje myotom.
Motoriska delpoäng för övre extremitet och motoriska delpoäng för nedre extremiteter ges från 0 till 50; ASIA Motor Score poängsätts från 0 till 100.
Förekomsten av djupt analtryck och frivillig analkontraktion bedöms som ett ja/nej; frånvaro av dessa, förutom sensoriska poäng på 0 vid S4-5 indikerar en fullständig skada (annars är skadan ofullständig).
|
Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
|
Patientrapporterad tarmfunktion
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
Mätning av förändring i tarmfunktionen med hjälp av Neurogenic Bowel Dysfunction Score.
Svar på kvalitativa frågor betygsätts från 0 till 5, med ett högre antal som indikerar mer problematiska symtom, och summeras för en poäng som kategoriserar svårighetsgraden av neurogena tarmsymtom.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 44 poäng.
En högre totalpoäng indikerar allvarligare tarmsymptom.
|
Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
|
Patientrapporterad blåsfunktion
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
Mätning av förändring i urinblåsans funktion med hjälp av Neurogenic Bladder Symptom Score.
Svar på kvalitativa frågor betygsätts från 0 till 5, med ett högre antal som indikerar mer problematiska symtom, och summeras för en poäng som kategoriserar svårighetsgraden av neurogena blåsymtom.
Den totala poängen kan variera från 0 (inga symtom alls) till 74 (maximala symtom).
|
Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
|
Manlig patientrapporterad sexuell funktion (1)
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
Mätning av förändring i erektil dysfunktion med hjälp av Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Svar på kvalitativa frågor betygsätts från 0 till 5, med en högre siffra som indikerar bättre erektil funktion, och summeras för en poäng som kategoriserar svårighetsgraden av erektil dysfunktion.
Totalpoängen kan variera från 1 till 25, med ett lägre antal som indikerar allvarligare erektil dysfunktion.
|
Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
|
Manlig patientrapporterad sexuell funktion (2)
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
Mätning av förändring i erektil dysfunktion med hjälp av International Index for Erectile Function (IIEF).
Svar på kvalitativa frågor betygsätts från 0 till 5, med en högre siffra som indikerar bättre erektil funktion, och summeras för en poäng som kategoriserar svårighetsgraden av erektil dysfunktion.
Totalpoäng varierar från 5 till 25, med en lägre poäng som indikerar allvarligare erektil dysfunktion.
|
Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
|
Kvinnlig patientrapporterad sexuell funktion
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
Mätning av förändring i sexuell funktion med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI).
Svar på kvalitativa frågor betygsätts från 0 till 5, med en högre siffra som indikerar bättre sexuell funktion, och summeras för en poäng som kategoriserar svårighetsgraden av sexuell dysfunktion.
|
Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
|
Spasticitet
Tidsram: Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
Ändring i mätningar av spasticitet med hjälp av ryggmärgsskada Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET).
Svar på kvalitativa frågor betygsätts från -3 till +3, med ett högre positivt tal som indikerar mer hjälpsamma symtom och ett lägre negativt tal indikerar mer problematiska symtom.
Frågor kan också besvaras som ej tillämpliga (N/A), som inte genererar poäng.
Poäng summeras för en poäng som kategoriserar den övergripande positiva eller negativa effekten av en patients spasticitetssymtom.
Totalpoängen kan variera från -105 (negativ inverkan) till +105 (positiv inverkan), och poängen beräknas med totalt positiva eller negativa poäng dividerat med antalet tillämpliga svar.
|
Bedömd vid baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor; förändring från Baseline vid vecka 20 rapporterad.
|
|
Användarupplevelse med neurostimulering
Tidsram: Slut på intervention, i genomsnitt 4 veckor
|
Bedömning av försökspersonens uppfattning om individuella aspekter av spinal stimulering med hjälp av User Experience Questionnaire (UEQ), en undersökning som inkluderar 26 beskrivande termer och deras antonymer. En poängskala som sträcker sig från 1 till 7 avgör hur nära försökspersonen tycker att termen eller dess antonym stämmer överens med interventionen, med lägre siffror som anger överensstämmelse med termen och högre siffror anger överensstämmelse med antonymen. Termerna och antonymerna beskriver en positiv och negativ uppfattning om varje föremål. Underskalor grupperar termer i liknande kategorier genomsnittliga poäng i ett 7-poängsintervall från -3 till +3, med negativa medelvärden förknippade med negativa uppfattningar och positiva medelvärden förknippade med positiva uppfattningar. |
Slut på intervention, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Ambulation över jorden [som lämpligt för ämnet]
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor
|
Mätning av förändringar i rörlighet över marken mätt med Modified 6 Minute Walk Test.
Tränare kommer att bedöma avståndet i meter som försökspersonen kan tillryggalägga på 6 minuter, med ett större avstånd som kännetecknar bättre rörlighet över marken.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och 20 veckor
|
|
Bålstabilitet
Tidsram: Början av interventionen till slutet av interventionen, i genomsnitt 17 dagar, 8 veckor efter interventionens början, 20 veckor efter interventionens början; förändring från början av insatsen vecka 20 rapporterad.
|
Förändringar i bålstabilitet baserat på stabil räckvidd framåt mätt i centimeter, med ett större avstånd framåt som kännetecknar större bålstabilitet.
Specifikt förändring i framåtriktad räckvidd i slutet av studien när man jämför stimuleringsassisterad räckvidd och icke-stimuleringsassisterad räckvidd.
|
Början av interventionen till slutet av interventionen, i genomsnitt 17 dagar, 8 veckor efter interventionens början, 20 veckor efter interventionens början; förändring från början av insatsen vecka 20 rapporterad.
|
|
Neurostimulator-avledningsplats och migrering [endast epiduralgrupp]
Tidsram: Pre-intervention och 4 veckor efter intervention
|
Utvärdering av aktuell arrayposition via CT.
|
Pre-intervention och 4 veckor efter intervention
|
|
Test av urinblåsan
Tidsram: Början av studien, innan intervention påbörjas; Slut på 4 veckors intervention.
|
Förändring i mätningar av urinblåsans funktion (detrusorvärde för slutfyllning) med användning av ett urodynamiskt test bestående av en fyllningsfas och ett cystometrogram i tömningsfasen tillsammans med elektromyografi av perineal patchmuskel.
|
Början av studien, innan intervention påbörjas; Slut på 4 veckors intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-006340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .