短期经皮或硬膜外脊髓刺激可增强 SCI 患者的运动功能
2024年6月18日 更新者：Kristin Zhao, PhD
比较短期经皮或硬膜外脊髓刺激对脊髓损伤患者运动功能的初步研究
一项比较短期硬膜外脊柱刺激与经皮脊柱刺激的研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较脊髓运动神经对直接传递到硬膜外腔和通过皮肤传递（经皮）的电刺激的反应，并测量运动性能在大约 5 个月的过程中、期间和之后的任何变化使用两种类型的刺激之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 位于第十胸椎 (T10) 或以上的外伤导致的脊髓损伤
- 美国脊髓损伤协会 A-D 分级量表（各 2 个）低于 SCI 水平
- SCI 水平以下的完整脊髓反射
- SCI 后至少 1 年
- 至少22岁
- 愿意使用医学上可接受的避孕方法，如果是女性且有生育能力
排除标准：
- 目前是监狱囚犯，或等待审判，与犯罪活动有关
- 入学时怀孕
- 慢性和/或难治性尿路感染史
- 未愈合的褥疮
- 未愈合的骨折
- 未经治疗的抑郁症临床诊断
- 正在进行或计划进行透热疗法
- 积极参与另一项介入临床试验
- 存在需要 MRI 监测的病症或障碍
- 有凝血病史或其他重要的心脏或手术风险因素
- 目前使用呼吸机
- 临床诊断的心肺并发症，如慢性阻塞性肺病、心力衰竭或心律失常，这些并发症禁止改变身体姿势，如仰卧-坐-站立活动、长时间站立或踏步
- 以头晕或意识丧失为特征的频繁低血压病史
- 以头痛或心动过缓为特征的频繁高血压病史
- 频繁、严重、自主神经反射异常的病史
- 根据研究团队的评估，任何疾病或病症将损害患者遵守方案的能力、患者安全或本研究期间收集的数据的有效性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮硬膜外刺激
在康复过程中，硬膜外脊柱刺激将通过经皮植入的电极进行。
所有植入的电极将在参与试验结束时移除。
硬膜外刺激的效果将通过结果测量中描述的电生理和生物力学指标进行记录。
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用于硬膜外神经刺激的 Abbott 经皮试验导线（型号 3086） Ripple Neuromed Nomad 神经刺激系统 |
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实验性的：经皮硬膜外刺激
在康复过程中，将通过皮肤表面电极进行经皮脊柱刺激。
经皮刺激的效果将通过结果测量中描述的电生理学和生物力学指标进行记录。
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Digitimer DS8R 双极恒流刺激器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌电图
大体时间：通过学习完成；平均5个月。
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受伤水平以下主要肌肉群的电压测量值变化。
具体来说，在有刺激和无刺激的情况下站立期间比目鱼肌均方根电压的变化。
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通过学习完成；平均5个月。
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足压
大体时间：干预开始到干预结束，平均17天。
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通过鞋内底压力传感器测量足部压力（以千克为单位）的变化。
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干预开始到干预结束，平均17天。
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体感诱发电位
大体时间：在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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使用表面电极测量通过周围神经、颈椎和腰骶脊髓、深层大脑结构和感觉皮层的电流传导的电压变化。
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在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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经颅磁刺激电机诱发电位
大体时间：在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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测量激活的第一斜方肌或三角肌在干预前和干预后之间的电压阈值百分比变化。
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在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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损伤严重程度：脊髓损伤神经学分类国际标准
大体时间：在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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使用美国脊柱损伤协会损伤量表改变感觉和运动功能损伤。
个体被分为 A”（完整 SCI）至“E”（功能正常）。
对 28 个皮区和 10 个关键肌肉进行双侧评估。
汇总结果产生整体感觉和运动评分，并与肛门感觉和运动功能评估相结合以确定 AIS 分类。
28 个皮节的双侧感觉评分为 0（感觉缺失）至 2（正常）。
每个肌节的肌肉功能评级为 0（完全瘫痪）至 5（主动运动、抵抗显着阻力的全范围运动）。
上肢运动项目和下肢运动项目的评分范围为0至50；亚洲汽车得分从 0 到 100 分。
肛门深部压力和自愿肛门收缩的存在被评估为是/否；如果没有这些，除了 S4-5 的感觉得分为 0 外，表明完全损伤（否则，损伤为不完全损伤）。
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在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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患者报告的肠道功能
大体时间：在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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使用神经源性肠功能障碍评分测量肠功能的变化。
定性问题的答案分为 0 到 5 级，数字越高表示症状越严重，总分对神经源性肠道症状的严重程度进行分类。
总分范围在0到44分之间。
总分越高表明肠道症状越严重。
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在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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患者报告的膀胱功能
大体时间：在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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使用神经源性膀胱症状评分测量膀胱功能的变化。
定性问题的答案从 0 到 5 进行评分，数字越高表示症状越严重，总分对神经源性膀胱症状的严重程度进行分类。
总分范围为 0（完全没有症状）到 74（最大症状）。
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在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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男性患者报告的性功能 (1)
大体时间：在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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使用男性性健康调查表 (SHIM) 测量勃起功能障碍的变化。
定性问题的答案从 0 到 5 进行评分，数字越高表示勃起功能越好，总分对勃起功能障碍的严重程度进行分类。
总分范围为 1 至 25，数字越低表明勃起功能障碍越严重。
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在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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男性患者报告的性功能 (2)
大体时间：在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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使用国际勃起功能指数 (IIEF) 测量勃起功能障碍的变化。
定性问题的答案从 0 到 5 进行评分，数字越高表示勃起功能越好，总分对勃起功能障碍的严重程度进行分类。
总分范围为5至25，分数越低表明勃起功能障碍越严重。
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在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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女性患者报告的性功能
大体时间：在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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使用女性性功能指数（FSFI）测量性功能的变化。
定性问题的答案从 0 到 5 进行评分，数字越高表示性功能越好，总分对性功能障碍的严重程度进行分类。
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在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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痉挛
大体时间：在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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使用脊髓损伤痉挛评估工具 (SCI-SET) 测量痉挛的变化。
定性问题的答案分为 -3 到 +3，阳性数越高表示症状越有帮助，阴性数越低表示症状越有问题。
问题也可能被回答为不适用 (N/A)，这不会生成分数。
将分数总计为对受试者的痉挛症状的总体积极或消极影响进行分类的分数。
总分范围为 -105（负面影响）到 +105（正面影响），分数由总正面或负面得分除以适用答案的数量计算得出。
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在基线、4周、8周和20周进行评估；报告第 20 周相对于基线的变化。
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神经刺激用户体验
大体时间：干预结束，平均 4 周
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使用用户体验问卷 (UEQ) 对受试者对脊柱刺激各个方面的感知进行评级，该调查包括 26 个描述性术语及其反义词。 从 1 到 7 的评分范围决定了受试者感觉该术语或其反义词适用于干预的程度，较低的数字表示与该术语的一致，较高的数字表示与反义词的一致。 术语和反义词描述了对每个项目的积极和消极看法。 将术语分组为类似类别的子量表将平均分分为从 -3 到 +3 的 7 分范围，负平均值与负面认知相关，正平均值与正面认知相关。 |
干预结束，平均 4 周
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地上行走[视受试者情况而定]
大体时间：基线、4 周、8 周和 20 周
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通过改进的 6 分钟步行测试测量地面流动性的变化。
培训师将评估受试者在 6 分钟内可以行走的距离（以米为单位），距离越远，地面机动性越好。
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基线、4 周、8 周和 20 周
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躯干稳定性
大体时间：干预开始到干预结束，平均17天，干预开始后8周，干预开始后20周；报告自第 20 周干预开始以来的变化。
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躯干稳定性的变化基于以厘米为单位测量的稳定前伸距离，前伸距离越大，躯干稳定性越好。
具体来说，当比较刺激辅助触及和非刺激辅助触及时，研究结束时向前触及的变化。
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干预开始到干预结束，平均17天，干预开始后8周，干预开始后20周；报告自第 20 周干预开始以来的变化。
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神经刺激器导联位置和迁移 [仅限硬膜外组]
大体时间：干预前和干预后4周
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通过 CT 评估当前阵列位置。
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干预前和干预后4周
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膀胱功能测试
大体时间：研究开始，开始干预之前； 4 周干预结束。
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利用由充盈期和排尿期膀胱内压图以及会阴贴片肌电图组成的尿动力学测试来测量膀胱功能（末端充盈逼尿肌值）的变化。
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研究开始，开始干预之前； 4 周干预结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin D Zhao, Ph.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月4日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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