Estimulação espinhal transcutânea ou epidural de curto prazo para habilitar a função motora em humanos com lesão medular
18 de junho de 2024 atualizado por: Kristin Zhao, PhD
Um estudo piloto para comparar a estimulação espinhal transcutânea ou epidural de curto prazo para habilitar a função motora em humanos com lesão da medula espinhal
Um estudo comparando a entrega a curto prazo de estimulação espinhal epidural versus estimulação espinhal transcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a resposta do nervo motor espinhal à estimulação elétrica aplicada diretamente no espaço epidural e através da pele (transcutaneamente) e medir quaisquer alterações no desempenho motor ao longo de cerca de 5 meses, durante e após usando um dos dois tipos de estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal devido a trauma localizado na décima vértebra torácica ou acima dela (T10)
- Escala de classificação da American Spinal Injury Association de A-D (2 de cada) abaixo do nível de SCI
- Reflexos espinhais intactos abaixo do nível de SCI
- Pelo menos 1 ano pós-SCI
- Pelo menos 22 anos de idade
- Disposto a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis, se for mulher e tiver potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Atualmente preso, ou aguardando julgamento, relacionado a atividade criminosa
- Gravidez no momento da inscrição
- História de infecção do trato urinário crônica e/ou resistente ao tratamento
- Úlcera de decúbito não cicatrizada
- Fratura esquelética não cicatrizada
- Diagnóstico clínico não tratado de depressão
- Submetendo-se ou planejando submeter-se a um tratamento de diatermia
- Participação ativa em outro ensaio clínico intervencionista
- Presença de condições ou distúrbios que requerem monitoramento por ressonância magnética
- Uma história de coagulopatia ou outros fatores de risco cardíacos ou médicos significativos para cirurgia
- Uso atual de um ventilador
- Complicações cardiopulmonares diagnosticadas clinicamente, como doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca, que contraindicam mudanças na posição do corpo, como atividades de supino para sentar e levantar, ficar em pé por tempo prolongado ou caminhar
- História de hipotensão frequente caracterizada por tontura ou perda de consciência
- História de hipertensão frequente caracterizada por cefaléia ou bradicardia
- História de disreflexia autonômica frequente e grave
- Qualquer doença ou condição que, com base na avaliação da equipe de pesquisa, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o protocolo, a segurança do paciente ou a validade dos dados coletados durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Peridural Percutânea
A estimulação espinhal epidural será fornecida por meio de eletrodos implantados percutaneamente durante a reabilitação.
Todos os eletrodos implantados serão removidos ao final da participação no estudo.
Os efeitos da estimulação epidural serão registrados por meio de métricas eletrofisiológicas e biomecânicas descritas nas medidas de resultados.
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Eletrodo experimental percutâneo da Abbott para neuroestimulação epidural (Modelo 3086) Sistema de neuroestimulação Ripple Neuromed Nomad |
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Experimental: Estimulação Epidural Transcutânea
A estimulação espinhal transcutânea será fornecida por meio de eletrodos no nível da superfície da pele durante a reabilitação.
Os efeitos da estimulação transcutânea serão registrados por meio de métricas eletrofisiológicas e biomecânicas descritas nas medidas de resultados.
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Estimulador de corrente constante bipolar Digitimer DS8R
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 5 meses.
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Mudança nas medições de tensão nos principais grupos musculares abaixo do nível da lesão.
Especificamente, a mudança na tensão quadrada média da raiz do sóleo durante a posição ortostática com e sem estimulação.
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Até a conclusão do estudo; em média 5 meses.
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Pressão do pé
Prazo: Do início da intervenção ao fim da intervenção, em média 17 dias.
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Alteração nas medidas de pressão do pé em quilogramas através de sensores de pressão na palmilha do calçado.
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Do início da intervenção ao fim da intervenção, em média 17 dias.
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Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Medições de mudança na voltagem na condução de eletricidade através dos nervos periféricos, medula espinhal cervical e lombossacral, estruturas cerebrais profundas e córtex sensorial, usando eletrodos de superfície.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Potenciais evocados do motor de estimulação magnética transcraniana
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Medição da mudança percentual do limiar na voltagem entre a pré-intervenção e a pós-intervenção no primeiro trapézio ou músculo deltóide ativado.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Gravidade da lesão: padrões internacionais para classificação neurológica de lesão medular
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Altere o comprometimento da função sensorial e motora usando a American Spinal Injury Association Impairment Scale.
Os indivíduos são classificados de A" (LM completo) a "E" (função normal).
28 dermátomos e 10 músculos principais são avaliados bilateralmente.
Os resultados somados produzem pontuações sensoriais e motoras globais e combinam-se com a avaliação da função sensorial e motora anal na determinação da classificação AIS.
As pontuações sensoriais são classificadas de 0 (sensação ausente) a 2 (normal), bilateralmente para cada um dos 28 dermátomos.
A função muscular é classificada de 0 (paralisia total) a 5 (movimento ativo, amplitude total de movimento contra resistência significativa) para cada miótomo.
As subpontuações motoras dos membros superiores e as subpontuações motoras dos membros inferiores são pontuadas de 0 a 50; o ASIA Motor Score é pontuado de 0 a 100.
A presença de pressão anal profunda e contração anal voluntária são avaliadas como sim/não; a ausência destes, além de pontuações sensoriais de 0 em S4-5 indicam uma lesão Completa (caso contrário, a lesão é Incompleta).
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Função intestinal relatada pelo paciente
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Medição da mudança na função intestinal usando o Neurogenic Bowel Dysfunction Score.
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando sintomas mais problemáticos, e totalizadas para uma pontuação que categoriza a gravidade dos sintomas intestinais neurogênicos.
A pontuação total varia entre 0 e 44 pontos.
Uma pontuação total mais alta indica sintomas intestinais mais graves.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Função da bexiga relatada pelo paciente
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Medição da mudança na função da bexiga usando o Neurogenic Bladder Symptom Score.
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando sintomas mais problemáticos, e totalizadas para uma pontuação que categoriza a gravidade dos sintomas da bexiga neurogênica.
A pontuação total pode variar de 0 (nenhum sintoma) a 74 (máximo de sintomas).
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Função sexual relatada pelo paciente masculino (1)
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Medição da mudança na disfunção erétil usando o Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM).
As respostas às questões qualitativas são avaliadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando melhor função erétil, e totalizadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção erétil.
A pontuação total pode variar de 1 a 25, sendo que um número menor indica disfunção erétil mais grave.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Função sexual relatada pelo paciente masculino (2)
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Medição da mudança na disfunção erétil usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
As respostas às questões qualitativas são avaliadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando melhor função erétil, e totalizadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção erétil.
As pontuações totais variam de 5 a 25, com uma pontuação mais baixa indicando disfunção erétil mais grave.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Função Sexual Relatada pela Paciente Feminina
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Medição da mudança na função sexual usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
As respostas às questões qualitativas são avaliadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando melhor função sexual, e totalizadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção sexual.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Espasticidade
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Alteração nas medidas de espasticidade usando a ferramenta de avaliação de espasticidade de lesão na medula espinhal (SCI-SET).
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de -3 a +3, com um número positivo mais alto indicando sintomas mais úteis e um número negativo mais baixo indicando sintomas mais problemáticos.
As questões também poderão ser respondidas como não aplicável (N/A), o que não gera pontuação.
As pontuações são totalizadas para uma pontuação que categoriza o impacto geral positivo ou negativo dos sintomas de espasticidade de um sujeito.
A pontuação total pode variar de -105 (impacto negativo) a +105 (impacto positivo), e a pontuação é calculada pela pontuação total positiva ou negativa dividida pelo número de respostas aplicáveis.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas; alteração da linha de base na semana 20 relatada.
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Experiência do usuário com neuroestimulação
Prazo: Fim da intervenção, em média 4 semanas
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Avaliação da percepção do sujeito sobre aspectos individuais da estimulação espinhal por meio do User Experience Questionnaire (UEQ), uma pesquisa que inclui 26 termos descritivos e seus antônimos. Uma escala de pontuação que varia de 1 a 7 determina o quão próximo o sujeito sente que o termo ou seu antônimo se aplica à intervenção, com números mais baixos indicando concordância com o termo e números mais altos indicando concordância com o antônimo. Os termos e antônimos descrevem uma percepção positiva e negativa de cada item. As subescalas agrupam termos em categorias semelhantes, pontuações médias em uma faixa de 7 pontos de -3 a +3, com médias negativas associadas a percepções negativas e médias positivas associadas a percepções positivas. |
Fim da intervenção, em média 4 semanas
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Deambulação terrestre [conforme apropriado ao sujeito]
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas
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Medição de mudanças na mobilidade superficial medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos Modificado.
Os treinadores avaliarão a distância em metros que o sujeito consegue percorrer em 6 minutos, sendo que uma distância maior caracterizará melhor mobilidade no solo.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas
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Estabilidade do Tronco
Prazo: Início da intervenção até o final da intervenção, em média 17 dias, 8 semanas após o início da intervenção, 20 semanas após o início da intervenção; mudança desde o início da intervenção na semana 20 relatada.
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Mudanças na estabilidade do tronco baseadas no alcance anterior estável medido em centímetros, com maior distância de alcance anterior caracterizando maior estabilidade do tronco.
Especificamente, mudança no alcance anterior no final do estudo ao comparar o alcance assistido por estimulação e o alcance não assistido por estimulação.
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Início da intervenção até o final da intervenção, em média 17 dias, 8 semanas após o início da intervenção, 20 semanas após o início da intervenção; mudança desde o início da intervenção na semana 20 relatada.
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Localização e migração do eletrodo do neuroestimulador [somente grupo epidural]
Prazo: Pré-intervenção e 4 semanas pós-intervenção
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Avaliação da localização atual do array via CT.
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Pré-intervenção e 4 semanas pós-intervenção
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Teste de função da bexiga
Prazo: Início do estudo, antes de iniciar a intervenção; Fim de 4 semanas de intervenção.
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Alteração nas medições da função da bexiga (valor do detrusor de preenchimento final) utilizando um teste urodinâmico que consiste em uma fase de enchimento e um cistometrograma de fase miccional junto com eletromiografia muscular perineal.
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Início do estudo, antes de iniciar a intervenção; Fim de 4 semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-006340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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