Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная чрескожная или эпидуральная стимуляция позвоночника для активизации двигательной функции у людей с ТСМ

18 июня 2024 г. обновлено: Kristin Zhao, PhD

Пилотное исследование по сравнению краткосрочной чрескожной или эпидуральной спинальной стимуляции для активизации двигательной функции у людей с травмой спинного мозга

Исследование, сравнивающее кратковременную эпидуральную спинальную стимуляцию с чрескожной спинальной стимуляцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение реакции спинномозгового двигательного нерва на электрическую стимуляцию, проводимую непосредственно в эпидуральное пространство и проводимую через кожу (чрескожно), и измерение любых изменений двигательной активности в течение примерно 5 месяцев, во время и после с использованием одного из двух видов стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травма спинного мозга в результате травмы на уровне десятого грудного позвонка или выше (T10)
  • Шкала оценок Американской ассоциации травм позвоночника от AD (по 2 от каждой) ниже уровня SCI
  • Интактные спинномозговые рефлексы ниже уровня ТСМ
  • Не менее 1 года после SCI
  • Не моложе 22 лет
  • Готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, если женщина и детородный потенциал

Критерий исключения:

  • В настоящее время находится в тюрьме или ожидает суда в связи с преступной деятельностью.
  • Беременность на момент регистрации
  • Наличие в анамнезе хронической и/или резистентной к лечению инфекции мочевыводящих путей
  • Незаживающая пролежневая язва
  • Незаживший перелом скелета
  • Клинический диагноз депрессии без лечения
  • Проходящие или планирующие пройти лечение диатермией
  • Активное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Наличие состояний или нарушений, требующих МРТ-мониторинга
  • История коагулопатии или других значительных сердечных или медицинских факторов риска для операции
  • Текущее использование вентилятора
  • Клинически диагностированные сердечно-легочные осложнения, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность или сердечная аритмия, которые противопоказаны изменениям положения тела, например, упражнениям из положения лежа на спине, чтобы сесть, чтобы встать, длительному стоянию или ходьбе.
  • В анамнезе частая гипотензия, характеризующаяся головокружением или потерей сознания.
  • В анамнезе частая артериальная гипертензия, характеризующаяся головной болью или брадикардией.
  • История частых тяжелых вегетативных дисрефлексий
  • Любое заболевание или состояние, которое, по оценке исследовательской группы, поставит под угрозу способность пациента соблюдать протокол, безопасность пациента или достоверность данных, собранных в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная эпидуральная стимуляция
Эпидуральная стимуляция позвоночника будет проводиться через чрескожно имплантированные электроды во время реабилитации. Все имплантированные электроды будут удалены по окончании участия в испытании. Эффекты эпидуральной стимуляции будут регистрироваться с помощью электрофизиологических и биомеханических показателей, описанных в показателях результатов.
Устройство: Чрескожная эпидуральная электростимуляция позвоночника

Чрескожный пробный электрод Abbott для эпидуральной нейростимуляции (модель 3086)

Система нейростимуляции Ripple Neuromed Nomad
Экспериментальный: Чрескожная эпидуральная стимуляция
Чрескожная стимуляция позвоночника будет проводиться через электроды на уровне поверхности кожи во время реабилитации. Эффекты чрескожной стимуляции будут регистрироваться с помощью электрофизиологических и биомеханических показателей, описанных в показателях результатов.
Устройство: Чрескожная электростимуляция позвоночника
Биполярный стимулятор постоянного тока Digitimer DS8R

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 5 мес.
Изменение показателей напряжения в основных группах мышц ниже уровня травмы. В частности, изменение среднеквадратического напряжения камбаловидной мышцы во время стояния со стимуляцией и без нее.
По завершении обучения; в среднем 5 мес.
Давление стопы
Временное ограничение: От начала вмешательства до конца вмешательства в среднем 17 дней.
Изменение показателей давления стопы в килограммах через датчики давления в стельках обуви.
От начала вмешательства до конца вмешательства в среднем 17 дней.
Соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Измерение изменения напряжения при проведении электричества через периферические нервы, шейный и пояснично-крестцовый отделы спинного мозга, глубокие структуры головного мозга и сенсорную кору с использованием поверхностных электродов.
Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Транскраниальная магнитная стимуляция моторных вызванных потенциалов
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Измерение порогового процентного изменения напряжения между периодом до вмешательства и после вмешательства в первой активированной трапециевидной или дельтовидной мышце.
Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Тяжесть травмы: международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Измените нарушения сенсорных и двигательных функций, используя шкалу нарушений Американской ассоциации травм позвоночника. Лица классифицируются от А» (полная травма спинного мозга) до «Е» (нормальная функция). 28 дерматомов и 10 ключевых мышц оцениваются с двух сторон. Суммированные результаты дают общие сенсорные и моторные оценки и объединяются с оценкой анальной сенсорной и моторной функции при определении классификации AIS. Сенсорные оценки оцениваются от 0 (отсутствие чувствительности) до 2 (норма) на двусторонней основе для каждого из 28 дерматомов. Функция мышц оценивается от 0 (полный паралич) до 5 (активное движение, полный диапазон движений при значительном сопротивлении) для каждого миотома. Подоценки моторики верхних конечностей и подоценки моторики нижних конечностей оцениваются от 0 до 50; ASIA Motor Score оценивается по шкале от 0 до 100. Наличие глубокого анального давления и произвольного анального сокращения оцениваются как да/нет; их отсутствие, а также сенсорные оценки 0 в S4-5 указывают на полную травму (в противном случае травма является неполной).
Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Функция кишечника по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Измерение изменений функции кишечника с использованием шкалы нейрогенной дисфункции кишечника. Ответы на качественные вопросы оцениваются от 0 до 5, причем более высокое число указывает на более проблемные симптомы, и суммируется балл, который классифицирует тяжесть нейрогенных симптомов кишечника. Общий балл колеблется от 0 до 44 баллов. Более высокий общий балл указывает на более серьезные симптомы со стороны кишечника.
Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Функция мочевого пузыря по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Измерение изменений функции мочевого пузыря с использованием шкалы нейрогенных симптомов мочевого пузыря. Ответы на качественные вопросы оцениваются от 0 до 5, причем более высокое число указывает на более проблемные симптомы, а общая сумма баллов определяет тяжесть симптомов нейрогенного мочевого пузыря. Общий балл может варьироваться от 0 (отсутствие симптомов вообще) до 74 (максимальное количество симптомов).
Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Сексуальная функция, сообщаемая пациентами-мужчинами (1)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Измерение изменений эректильной дисфункции с использованием Опроса сексуального здоровья мужчин (SHIM). Ответы на качественные вопросы оцениваются от 0 до 5, причем более высокое число указывает на лучшую эректильную функцию, а в сумме получается балл, который классифицирует тяжесть эректильной дисфункции. Общий балл может варьироваться от 1 до 25, при этом меньшее число указывает на более тяжелую эректильную дисфункцию.
Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Сексуальная функция по сообщениям пациентов-мужчин (2)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Измерение изменений эректильной дисфункции с использованием Международного индекса эректильной функции (МИЭФ). Ответы на качественные вопросы оцениваются от 0 до 5, причем более высокое число указывает на лучшую эректильную функцию, а в сумме получается балл, который классифицирует тяжесть эректильной дисфункции. Сумма баллов варьируется от 5 до 25, при этом более низкий балл указывает на более тяжелую эректильную дисфункцию.
Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Сексуальная функция по сообщениям пациенток-женщин
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Измерение изменений сексуальной функции с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI). Ответы на качественные вопросы оцениваются от 0 до 5, причем более высокое число указывает на улучшение сексуальной функции, а в сумме получается балл, который классифицирует тяжесть сексуальной дисфункции.
Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Спастичность
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Изменение показателей спастичности с использованием инструмента оценки спастичности при травмах спинного мозга (SCI-SET). Ответы на качественные вопросы оцениваются от -3 до +3, где более высокое положительное число указывает на более полезные симптомы, а более низкое отрицательное число указывает на более проблематичные симптомы. На вопросы также можно ответить как неприменимо (Н/Д), за которые не начисляются баллы. Баллы суммируются для получения оценки, которая классифицирует общее положительное или отрицательное влияние симптомов спастичности субъекта. Общий балл может варьироваться от -105 (негативное влияние) до +105 (положительное влияние), а средний балл рассчитывается по общему положительному или отрицательному баллу, разделенному на количество подходящих ответов.
Оценивается на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель и 20 недель; Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем на 20 неделе.
Опыт использования нейростимуляции
Временное ограничение: Окончание вмешательства, в среднем через 4 недели

Оценка восприятия субъектом отдельных аспектов спинальной стимуляции с использованием опросника пользовательского опыта (UEQ), опроса, включающего 26 описательных терминов и их антонимов. Шкала баллов от 1 до 7 определяет, насколько испытуемый считает, что термин или его антоним применимы к вмешательству: более низкие цифры указывают на согласие с термином, а более высокие числа указывают на согласие с антонимом. Термины и антонимы описывают положительное и отрицательное восприятие каждого предмета.

Субшкалы, группирующие термины в одинаковые категории, средние баллы в диапазоне 7 баллов от -3 до +3, при этом отрицательные средние значения связаны с негативным восприятием, а положительные средние значения связаны с положительным восприятием.
Окончание вмешательства, в среднем через 4 недели
Передвижение по земле [в зависимости от субъекта]
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 20 недель
Измерение изменений наземной мобильности, измеренное с помощью модифицированного теста 6-минутной ходьбы. Тренеры оценивают расстояние в метрах, которое испытуемый может преодолеть за 6 минут, причем большее расстояние характеризует лучшую мобильность по земле.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 20 недель
Стабильность багажника
Временное ограничение: От начала вмешательства до конца вмешательства, в среднем 17 дней, 8 недель после начала вмешательства, 20 недель после начала вмешательства; Сообщается об изменении по сравнению с началом вмешательства на 20 неделе.
Изменения устойчивости туловища, основанные на стабильном выносе вперед, измеряются в сантиметрах, причем большее расстояние выноса вперед характеризует большую устойчивость туловища. В частности, изменение вытянутости вперед в конце исследования при сравнении досягаемости с помощью стимуляции и досягаемости без стимуляции.
От начала вмешательства до конца вмешательства, в среднем 17 дней, 8 недель после начала вмешательства, 20 недель после начала вмешательства; Сообщается об изменении по сравнению с началом вмешательства на 20 неделе.
Расположение и миграция электрода нейростимулятора (только для эпидуральной группы)
Временное ограничение: До вмешательства и через 4 недели после вмешательства
Оценка текущего положения массива с помощью CT.
До вмешательства и через 4 недели после вмешательства
Тестирование функции мочевого пузыря
Временное ограничение: Начало исследования, до начала вмешательства; Конец 4 недель вмешательства.
Изменение показателей функции мочевого пузыря (значение детрузора конечного наполнения) с использованием уродинамического теста, состоящего из фазы наполнения и фазы мочеиспускания, цистометрограммы, а также электромиографии мышц промежности.
Начало исследования, до начала вмешательства; Конец 4 недель вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kristin Zhao, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-006340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться