Кратковременная чрескожная или эпидуральная стимуляция позвоночника для активизации двигательной функции у людей с ТСМ
24 апреля 2023 г. обновлено: Kristin Zhao, PhD
Пилотное исследование по сравнению краткосрочной чрескожной или эпидуральной спинальной стимуляции для активизации двигательной функции у людей с травмой спинного мозга
Исследование, сравнивающее кратковременную эпидуральную спинальную стимуляцию с чрескожной спинальной стимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение реакции спинномозгового двигательного нерва на электрическую стимуляцию, проводимую непосредственно в эпидуральное пространство и проводимую через кожу (чрескожно), и измерение любых изменений двигательной активности в течение примерно 5 месяцев, во время и после с использованием одного из двух видов стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга в результате травмы на уровне десятого грудного позвонка или выше (T10)
- Шкала оценок Американской ассоциации травм позвоночника от AD (по 2 от каждой) ниже уровня SCI
- Интактные спинномозговые рефлексы ниже уровня ТСМ
- Не менее 1 года после SCI
- Не моложе 22 лет
- Готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, если женщина и детородный потенциал
Критерий исключения:
- В настоящее время находится в тюрьме или ожидает суда в связи с преступной деятельностью.
- Беременность на момент регистрации
- Наличие в анамнезе хронической и/или резистентной к лечению инфекции мочевыводящих путей
- Незаживающая пролежневая язва
- Незаживший перелом скелета
- Клинический диагноз депрессии без лечения
- Проходящие или планирующие пройти лечение диатермией
- Активное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Наличие состояний или нарушений, требующих МРТ-мониторинга
- История коагулопатии или других значительных сердечных или медицинских факторов риска для операции
- Текущее использование вентилятора
- Клинически диагностированные сердечно-легочные осложнения, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность или сердечная аритмия, которые противопоказаны изменениям положения тела, например, упражнениям из положения лежа на спине, чтобы сесть, чтобы встать, длительному стоянию или ходьбе.
- В анамнезе частая гипотензия, характеризующаяся головокружением или потерей сознания.
- В анамнезе частая артериальная гипертензия, характеризующаяся головной болью или брадикардией.
- История частых тяжелых вегетативных дисрефлексий
- Любое заболевание или состояние, которое, по оценке исследовательской группы, поставит под угрозу способность пациента соблюдать протокол, безопасность пациента или достоверность данных, собранных в ходе этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная эпидуральная стимуляция
Эпидуральная стимуляция позвоночника будет проводиться через чрескожно имплантированные электроды во время реабилитации.
Все имплантированные электроды будут удалены по окончании участия в испытании.
Эффекты эпидуральной стимуляции будут регистрироваться с помощью электрофизиологических и биомеханических показателей, описанных в показателях результатов.
|
Чрескожный пробный электрод Abbott для эпидуральной нейростимуляции (модель 3086) Система нейростимуляции Ripple Neuromed Nomad |
|
Экспериментальный: Чрескожная эпидуральная стимуляция
Чрескожная стимуляция позвоночника будет проводиться через электроды на уровне поверхности кожи во время реабилитации.
Эффекты чрескожной стимуляции будут регистрироваться с помощью электрофизиологических и биомеханических показателей, описанных в показателях результатов.
|
Биполярный стимулятор постоянного тока Digitimer DS8R
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Изменение измерений углов суставов, измеряемых в градусах.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Электромиография
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Изменение показателей напряжения в основных группах мышц ниже уровня травмы.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Давление стопы
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Изменение измерений давления стопы в килограммах с помощью датчиков давления стельки обуви.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Измерение изменения напряжения при проведении электричества по периферическим нервам, шейному и пояснично-крестцовому отделу спинного мозга, глубоким структурам головного мозга и сенсорной коре с помощью поверхностных электродов.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция моторных вызванных потенциалов
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Измерение изменения напряжения, необходимого для вызова мышечных реакций в мышечных группах, которые, как известно, вызывают оптимальные двигательные вызванные потенциалы, как выше, так и ниже уровня травмы.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Тяжесть травмы: Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Изменение показателей нарушений сенсорных и моторных функций с использованием шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (шкала AISA).
Люди классифицируются от «А» (полное повреждение спинного мозга) до «Е» (нормальная функция).
28 дерматомов и 10 ключевых мышц оцениваются на двусторонней основе.
Результаты суммируются для получения общей сенсорной и моторной оценки и используются в сочетании с оценкой анальной сенсорной и моторной функции в качестве основы для определения классификации AIS.
Сенсорные баллы оцениваются от 0 (отсутствие чувствительности) до 2 (нормальная) на двусторонней основе для каждого из 28 дерматомов.
Мышечная функция оценивается от 0 (полный паралич) до 5 (активное движение, полный диапазон движений при значительном сопротивлении) для каждого миотома.
Подбаллы моторики верхних конечностей и суббаллы моторики нижних конечностей оцениваются от 0 до 50; ASIA Motor Score оценивается от 0 до 100.
Наличие анальных ощущений и произвольное анальное сокращение оцениваются как да/нет.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Функция кишечника, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Измерение изменения функции кишечника с использованием шкалы нейрогенной дисфункции кишечника.
Ответы на качественные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 5, при этом более высокое число указывает на более проблемные симптомы и суммируется для оценки тяжести нейрогенных кишечных симптомов.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Функция мочевого пузыря по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Измерение изменения функции мочевого пузыря с использованием шкалы нейрогенных симптомов мочевого пузыря.
Ответы на качественные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 5, при этом более высокое число указывает на более проблемные симптомы и суммируется для оценки тяжести нейрогенных симптомов мочевого пузыря.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Сексуальная функция пациентов мужского пола (1)
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Измерение изменения эректильной дисфункции с использованием опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM).
Ответы на качественные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 5, где более высокое число указывает на лучшую эректильную функцию, и суммируется для оценки тяжести эректильной дисфункции.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Сексуальная функция пациентов мужского пола (2)
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Измерение изменения эректильной дисфункции с использованием Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
Ответы на качественные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 5, где более высокое число указывает на лучшую эректильную функцию, и суммируется для оценки тяжести эректильной дисфункции.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Сексуальная функция женщин, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Измерение изменения сексуальной функции с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Ответы на качественные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 5, где более высокое число указывает на лучшую сексуальную функцию, и суммируется для оценки, которая классифицирует тяжесть сексуальной дисфункции.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Спастичность
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Изменение показателей спастичности с использованием инструмента оценки спастичности спинного мозга (SCI-SET).
Ответы на качественные вопросы оцениваются от -3 до +3, при этом более высокое положительное число указывает на более полезные симптомы, а более низкое отрицательное число указывает на более проблемные симптомы.
Баллы суммируются для оценки, которая классифицирует общее положительное или отрицательное влияние симптомов спастичности субъекта.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Пользовательский опыт нейростимуляции
Временное ограничение: Конец интервенции.
|
Оценка восприятия субъектом отдельных аспектов стимуляции позвоночника с использованием Опросника пользовательского опыта (UEQ), опроса, включающего 26 описательных терминов и их антонимы.
Шкала оценок от 1 до 7 определяет, насколько субъект считает, что термин или его антоним применимы к вмешательству, при этом более низкие числа указывают на согласие с термином, а более высокие числа указывают на согласие с антонимом.
|
Конец интервенции.
|
|
Передвижение по земле [в зависимости от предмета]
Временное ограничение: Через завершение вмешательства; в среднем 4 недели.
|
Измерение изменений наземной подвижности, измеренное с помощью модифицированного теста 6-минутной ходьбы.
Тренеры будут оценивать расстояние в метрах, которое испытуемый может преодолеть за 6 минут, причем большее расстояние характеризует лучшую подвижность над землей.
|
Через завершение вмешательства; в среднем 4 недели.
|
|
Стабильность ствола
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
Изменения устойчивости туловища, основанные на стабильном вытягивании вперед, измеренном в сантиметрах, при этом большее расстояние вытягивания вперед характеризует большую устойчивость туловища.
|
Через завершение учебы; в среднем 5 мес.
|
|
Расположение и миграция электрода нейростимулятора [только для группы эпидуральной анестезии]
Временное ограничение: Начало исследования до начала вмешательства; Конец 4 недели вмешательства.
|
Оценка текущего местоположения массива через CT.
|
Начало исследования до начала вмешательства; Конец 4 недели вмешательства.
|
|
Тестирование функции мочевого пузыря
Временное ограничение: Начало исследования до начала вмешательства; Конец 4 недели вмешательства.
|
Изменение показателей функции мочевого пузыря с использованием уродинамического теста, состоящего из цистометрограммы фазы наполнения и фазы мочеиспускания, а также электромиографии мышц промежности.
|
Начало исследования до начала вмешательства; Конец 4 недели вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-006340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .