Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá transkutánní nebo epidurální spinální stimulace pro umožnění motorických funkcí u lidí s SCI

18. června 2024 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD

Pilotní studie k porovnání krátkodobé transkutánní nebo epidurální spinální stimulace pro umožnění motorických funkcí u lidí s poraněním míchy

Studie porovnávající krátkodobou aplikaci epidurální spinální stimulace versus transkutánní spinální stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat odezvu míšního motorického nervu na elektrickou stimulaci dodávanou přímo do epidurálního prostoru a dodávanou kůží (transkutánně) a měřit jakékoli změny v motorické výkonnosti v průběhu asi 5 měsíců, během a po pomocí jednoho ze dvou typů stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy v důsledku traumatu umístěného na nebo nad desátým hrudním obratlem (T10)
  • Klasifikační stupnice American Spinal Injury Association A-D (2 od každého) pod úrovní SCI
  • Intaktní míšní reflexy pod úrovní SCI
  • Nejméně 1 rok po SCI
  • Minimálně 22 let věku
  • Ochota používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce, pokud jsou ženy a mohou otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • V současné době vězeň nebo čeká na soud, související s trestnou činností
  • Těhotenství v době zápisu
  • Historie chronické a/nebo na léčbu rezistentní infekce močových cest
  • Nezhojený dekubitální vřed
  • Nezhojená zlomenina skeletu
  • Neléčená klinická diagnóza deprese
  • Podstupujete nebo plánujete podstoupit diatermickou léčbu
  • Aktivní účast v jiné intervenční klinické studii
  • Přítomnost stavů nebo poruch, které vyžadují monitorování MRI
  • Anamnéza koagulopatie nebo jiných významných srdečních nebo lékařských rizikových faktorů pro operaci
  • Současné použití ventilátoru
  • Klinicky diagnostikované kardiopulmonální komplikace, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční selhání nebo srdeční arytmie, které kontraindikují změny polohy těla, jako jsou aktivity leh-sed-stoj, dlouhé stání nebo krokování
  • Anamnéza časté hypotenze charakterizované točením hlavy nebo ztrátou vědomí
  • Anamnéza časté hypertenze charakterizovaná bolestí hlavy nebo bradykardií
  • Anamnéza časté, těžké, autonomní dysreflexie
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který na základě hodnocení výzkumného týmu ohrozí schopnost pacienta dodržovat protokol, bezpečnost pacienta nebo platnost dat shromážděných během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní epidurální stimulace
Epidurální spinální stimulace bude během rehabilitace aplikována pomocí perkutánně implantovaných elektrod. Všechny implantované elektrody budou na konci účasti ve studii odstraněny. Účinky epidurální stimulace budou zaznamenávány pomocí elektrofyziologických a biomechanických metrik popsaných v rámci měření výsledků.
Přístroj: Perkutánní epidurální elektrická spinální stimulace

Perkutánní zkušební vedení společnosti Abbott pro epidurální neurostimulaci (model 3086)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimulační systém
Experimentální: Transkutánní epidurální stimulace
Transkutánní spinální stimulace bude během rehabilitace prováděna prostřednictvím elektrod na úrovni kůže. Účinky transkutánní stimulace budou zaznamenávány pomocí elektrofyziologických a biomechanických metrik popsaných v rámci měření výsledků.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace páteře
Digitimer DS8R bipolární stimulátor konstantního proudu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 5 měsíců.
Změna měření napětí v hlavních svalových skupinách pod úrovní zranění. Konkrétně změna středního kvadratického napětí soleus během stání s a bez stimulace.
Dokončením studia; v průměru 5 měsíců.
Tlak nohou
Časové okno: Začátek intervence do konce intervence, průměrně 17 dní.
Změna měření tlaku chodidla v kilogramech prostřednictvím senzorů tlaku vložky do bot.
Začátek intervence do konce intervence, průměrně 17 dní.
Somatosenzorické evokované potenciály
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Měření změny napětí ve vedení elektřiny periferními nervy, krční a lumbosakrální míchou, hlubokými mozkovými strukturami a senzorickou kůrou pomocí povrchových elektrod.
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Potenciály vyvolané transkraniální magnetickou stimulací motoru
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Měření prahové procentuální změny napětí mezi před a po zákroku v prvním aktivovaném trapézovém nebo deltovém svalu.
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Závažnost poranění: Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Změňte poškození senzorických a motorických funkcí pomocí škály American Spinal Injury Association Impairment Scale. Jedinci jsou klasifikováni od A" (kompletní SCI) do "E" (normální funkce). Bilaterálně je hodnoceno 28 dermatomů a 10 klíčových svalů. Souhrnné výsledky poskytují celkové senzorické a motorické skóre a kombinují se s hodnocením análních senzorických a motorických funkcí při stanovení klasifikace AIS. Senzorické skóre je hodnoceno 0 (vnímání chybí) až 2 (normální), bilaterálně pro každý z 28 dermatomů. Svalová funkce je u každého myotomu hodnocena 0 (totální paralýza) až 5 (aktivní pohyb, plný rozsah pohybu proti výraznému odporu). Podskóre motoriky horních končetin a dílčí skóre motoriky dolních končetin jsou hodnoceny od 0 do 50; ASIA Motor Score se hodnotí od 0 do 100. Přítomnost hlubokého análního tlaku a dobrovolné anální kontrakce jsou hodnoceny jako ano/ne; jejich nepřítomnost, navíc k senzorickému skóre 0 na S4-5, značí úplné zranění (jinak je zranění neúplné).
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Funkce střev hlášená pacientem
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Měření změny funkce střev pomocí skóre neurogenní dysfunkce střev. Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo označuje problematičtější symptomy a sečte se pro skóre, které kategorizuje závažnost neurogenních střevních symptomů. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 44 body. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější střevní příznaky.
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Funkce močového měchýře hlášená pacientem
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Měření změny funkce močového měchýře pomocí skóre symptomů neurogenního močového měchýře. Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo označuje problematičtější symptomy a sečte se pro skóre, které kategorizuje závažnost symptomů neurogenního močového měchýře. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (vůbec žádné příznaky) do 74 (maximální příznaky).
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Mužské pacienty hlášené sexuální funkce (1)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Měření změny erektilní dysfunkce pomocí inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší erektilní funkci a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost erektilní dysfunkce. Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 25, přičemž nižší číslo znamená závažnější erektilní dysfunkci.
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Mužské pacienty hlášené sexuální funkce (2)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Měření změny erektilní dysfunkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší erektilní funkci a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost erektilní dysfunkce. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější erektilní dysfunkci.
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Sexuální funkce hlášená pacientkou
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Měření změny sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší sexuální funkce a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost sexuální dysfunkce.
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Spasticita
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Změna v měření spasticity pomocí nástroje pro hodnocení spasticity poranění míchy (SCI-SET). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od -3 do +3, přičemž vyšší kladné číslo označuje užitečnější symptomy a nižší záporné číslo označuje problematičtější symptomy. Otázky mohou být také zodpovězeny jako nepoužitelné (N/A), které negenerují skóre. Skóre se sečtou pro skóre, které kategorizuje celkový pozitivní nebo negativní dopad symptomů spasticity subjektu. Celkové skóre se může pohybovat od -105 (negativní dopad) do +105 (pozitivní dopad) a skóre je zprůměrováno celkovým pozitivním nebo negativním skóre děleno počtem použitelných odpovědí.
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů; hlášena změna oproti výchozímu stavu ve 20. týdnu.
Uživatelská zkušenost s neurostimulací
Časové okno: Konec intervence, průměrně 4 týdny

Hodnocení vnímání jednotlivých aspektů stimulace páteře subjektem pomocí dotazníku User Experience Questionnaire (UEQ), průzkumu zahrnujícího 26 popisných termínů a jejich antonym. Bodovací stupnice v rozmezí od 1 do 7 určuje, jak blízko subjekt cítí, že se termín nebo jeho antonymum vztahuje k intervenci, přičemž nižší čísla označují souhlas s termínem a vyšší čísla označují souhlas s antonymem. Termíny a antonyma popisují pozitivní a negativní vnímání každé položky.

Subškály sdružující pojmy do podobných kategorií průměrná skóre do 7 bodového rozsahu od -3 do +3, přičemž negativní průměry jsou spojeny s negativním vnímáním a pozitivní průměry jsou spojeny s pozitivním vnímáním.
Konec intervence, průměrně 4 týdny
Nadzemní chůze [podle potřeby subjektu]
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů
Měření změn nadzemní mobility měřené modifikovaným 6minutovým testem chůze. Trenéři posoudí vzdálenost v metrech, kterou může subjekt urazit za 6 minut, přičemž větší vzdálenost charakterizuje lepší nadzemní mobilitu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 20 týdnů
Stabilita kufru
Časové okno: Začátek intervence do konce intervence, v průměru 17 dní, 8 týdnů po začátku intervence, 20 týdnů po začátku intervence; hlášena změna od začátku intervence ve 20. týdnu.
Změny stability trupu založené na stabilním dosahu vpřed měřeném v centimetrech, přičemž větší vzdálenost dosahu vpřed charakterizuje větší stabilitu trupu. Konkrétně změna v dopředném dosahu na konci studie při porovnání dosahu asistovaného stimulací a dosahu bez stimulace.
Začátek intervence do konce intervence, v průměru 17 dní, 8 týdnů po začátku intervence, 20 týdnů po začátku intervence; hlášena změna od začátku intervence ve 20. týdnu.
Umístění a migrace elektrody neurostimulátoru [Pouze epidurální skupina]
Časové okno: Před intervencí a 4 týdny po intervenci
Vyhodnocení aktuální polohy pole pomocí CT.
Před intervencí a 4 týdny po intervenci
Testování funkce močového měchýře
Časové okno: Začátek studie před zahájením intervence; Konec 4týdenní intervence.
Změna měření funkce močového měchýře (hodnota detruzoru na konci plnění) pomocí urodynamického testu skládajícího se z fáze plnění a cystometrogramu fáze vyprazdňování spolu s elektromyografií perineálního náplasti.
Začátek studie před zahájením intervence; Konec 4týdenní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kristin Zhao, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-006340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Klinické studie na Perkutánní epidurální elektrická spinální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit