Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig transkutan eller epidural spinal stimulering for å aktivere motorisk funksjon hos mennesker med SCI

18. juni 2024 oppdatert av: Kristin Zhao, PhD

En pilotstudie for å sammenligne kortvarig transkutan eller epidural spinalstimulering for å aktivere motorisk funksjon hos mennesker med ryggmargsskade

En studie som sammenligner kortsiktig levering av epidural spinal stimulering versus transkutan spinal stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne spinal motorisk nerverespons på elektrisk stimulering levert direkte til epiduralrommet, og levert gjennom huden (transkutant), og å måle eventuelle endringer i motorisk ytelse i løpet av ca. 5 måneder, under og etter ved å bruke en av de to typene stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade på grunn av traumer lokalisert ved eller over den tiende thoraxvirvlene (T10)
  • American Spinal Injury Association graderingsskala på A-D (2 fra hver) under nivået for SCI
  • Intakte ryggmargsreflekser under nivået av SCI
  • Minst 1 år etter SCI
  • Minst 22 år
  • Villig til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, hvis kvinnelige og i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden innsatt i fengsel, eller venter på rettssak, relatert til kriminell aktivitet
  • Graviditet ved påmelding
  • Anamnese med kronisk og/eller behandlingsresistent urinveisinfeksjon
  • Uhelbredt decubitussår
  • Uhelbredt skjelettbrudd
  • Ubehandlet klinisk diagnose av depresjon
  • Gjennomgår, eller planlegger å gjennomgå, diatermibehandling
  • Aktiv deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Tilstedeværelse av tilstander eller lidelser som krever MR-overvåking
  • En historie med koagulopati eller andre signifikante hjerte- eller medisinske risikofaktorer for kirurgi
  • Nåværende bruk av ventilator
  • Klinisk diagnostiserte kardiopulmonale komplikasjoner som kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt eller hjertearytmi som kontraindiserer endringer i kroppsposisjon som liggende-til-sitte-å-stå aktiviteter, langvarig stående eller stepping
  • Anamnese med hyppig hypotensjon preget av ørhet, eller tap av bevissthet
  • Anamnese med hyppig hypertensjon preget av hodepine eller bradykardi
  • Historie med hyppig, alvorlig, autonom dysrefleksi
  • Enhver sykdom eller tilstand som, basert på forskerteamets vurdering, vil kompromittere pasientens evne til å overholde protokollen, pasientsikkerheten eller validiteten til dataene samlet inn under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan epidural stimulering
Epidural spinal stimulering vil bli levert via perkutant implanterte elektroder under rehabilitering. Alle implanterte elektroder vil bli fjernet ved slutten av prøvedeltakelsen. Effektene av epidural stimulering vil bli registrert via elektrofysiologiske og biomekaniske målinger beskrevet i resultatmålene.
Enhet: Perkutan epidural elektrisk spinalstimulering

Abbott perkutan prøveledning for epidural nevrostimulering (modell 3086)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimuleringssystem
Eksperimentell: Transkutan epidural stimulering
Transkutan spinal stimulering vil bli levert via elektroder på hudoverflatenivå under rehabilitering. Effektene av transkutan stimulering vil bli registrert via elektrofysiologiske og biomekaniske beregninger beskrevet i resultatmålene.
Enhet: Transkutan elektrisk spinalstimulering
Digitimer DS8R Bipolar konstantstrømstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 5 måneder.
Endring i spenningsmålinger i store muskelgrupper under skadenivået. Spesielt endring i soleusrotens gjennomsnittlige kvadratspenning under stående med og uten stimulering.
Gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 5 måneder.
Fottrykk
Tidsramme: Begynnelse av intervensjon til slutt av intervensjon, gjennomsnittlig 17 dager.
Endring i målinger av fottrykk i kilogram gjennom trykksensorer for skoinnersålen.
Begynnelse av intervensjon til slutt av intervensjon, gjennomsnittlig 17 dager.
Somatosensoriske fremkalte potensialer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Målinger av endring i spenning i ledning av elektrisitet gjennom perifere nerver, cervikal og lumbosakral ryggmarg, dype hjernestrukturer og sensorisk cortex, ved bruk av overflateelektroder.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Transkraniell magnetisk stimuleringsmotor fremkalte potensialer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Måling av terskel prosentvis endring i spenning mellom pre-intervensjon og post-intervensjon i den første trapezius- eller deltamuskelen som er aktivert.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Skadens alvorlighetsgrad: Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Endre sensorisk og motorisk funksjonssvikt ved å bruke American Spinal Injury Association Impairment Scale. Individer er klassifisert fra A" (fullstendig SCI) til "E" (normal funksjon). 28 dermatomer og 10 nøkkelmuskler vurderes bilateralt. Oppsummerte resultater gir generelle sensoriske og motoriske skårer og kombineres med evaluering av anal sensorisk og motorisk funksjon for å bestemme AIS-klassifiseringen. Sensoriske skårer er vurdert fra 0 (følelse fraværende) til 2 (normal), bilateralt for hvert av 28 dermatomer. Muskelfunksjonen er rangert fra 0 (total lammelse) til 5 (aktiv bevegelse, full bevegelsesområde mot betydelig motstand) for hver myotom. Øvre ekstremitetsmotoriske subscores og nedre ekstremitetsmotoriske subscores scores fra 0 til 50; ASIA Motor Score scores fra 0 til 100. Tilstedeværelsen av dypt analtrykk og frivillig analkontraksjon vurderes som et ja/nei; fravær av disse, i tillegg til sensoriske skårer på 0 ved S4-5 indikerer en komplett skade (ellers er skaden ufullstendig).
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Pasientrapportert tarmfunksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Måling av endring i tarmfunksjon ved hjelp av nevrogen tarmdysfunksjonsscore. Svar på kvalitative spørsmål er rangert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer mer problematiske symptomer, og summert for en poengsum som kategoriserer alvorlighetsgraden av nevrogene tarmsymptomer. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 44 poeng. En høyere totalscore indikerer mer alvorlige tarmsymptomer.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Pasientrapportert blærefunksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Måling av endring i blærefunksjon ved hjelp av neurogene blæresymptomer. Svar på kvalitative spørsmål er vurdert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer mer problematiske symptomer, og summert for en skåre som kategoriserer alvorlighetsgraden av nevrogene blæresymptomer. Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 74 (maksimal symptomer).
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Mannlig pasientrapportert seksuell funksjon (1)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Måling av endring i erektil dysfunksjon ved hjelp av Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Svar på kvalitative spørsmål er vurdert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer bedre erektil funksjon, og summert for en poengsum som kategoriserer alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon. Total poengsum kan variere fra 1 til 25, med et lavere tall som indikerer mer alvorlig erektil dysfunksjon.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Mannlig pasientrapportert seksuell funksjon (2)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Måling av endring i erektil dysfunksjon ved hjelp av International Index for Erectile Function (IIEF). Svar på kvalitative spørsmål er vurdert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer bedre erektil funksjon, og summert for en poengsum som kategoriserer alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon. Total score varierer fra 5 til 25, med en lavere skåre som indikerer mer alvorlig erektil dysfunksjon.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Kvinnelig pasientrapportert seksuell funksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Måling av endring i seksuell funksjon ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI). Svar på kvalitative spørsmål er rangert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer bedre seksuell funksjon, og summert for en poengsum som kategoriserer alvorlighetsgraden av seksuell dysfunksjon.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Spastisitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Endring i målinger av spastisitet ved å bruke verktøyet for evaluering av spastisitet for ryggmargsskade (SCI-SET). Svar på kvalitative spørsmål er vurdert fra -3 til +3, med et høyere positivt tall som indikerer mer nyttige symptomer, og et lavere negativt tall indikerer mer problematiske symptomer. Spørsmål kan også besvares som ikke aktuelt (N/A), som ikke genererer en poengsum. Poengsummen summeres for en poengsum som kategoriserer den generelle positive eller negative effekten av et individs spastisitetssymptomer. Total poengsum kan variere fra -105 (negativ innvirkning) til +105 (positiv innvirkning), og poengsummen beregnes med total positiv eller negativ poengsum delt på antall relevante svar.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker; endring fra baseline ved uke 20 rapportert.
Neurostimulering brukererfaring
Tidsramme: Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 uker

Vurdering av forsøkspersonens oppfatning av individuelle aspekter ved spinal stimulering ved hjelp av User Experience Questionnaire (UEQ), en undersøkelse som inkluderer 26 beskrivende termer og deres antonymer. En skåringsskala fra 1 til 7 bestemmer hvor nært forsøkspersonen føler at begrepet eller dets antonym gjelder intervensjonen, med lavere tall som indikerer samsvar med begrepet, og høyere tall indikerer samsvar med antonymet. Begrepene og antonymene beskriver en positiv og negativ oppfatning av hvert element.

Subskalaer grupperer termer i like kategorier gjennomsnittlig poengsum i et 7 poengs område fra -3 til +3, med negative gjennomsnitt assosiert med negative oppfatninger, og positive gjennomsnitt assosiert med positive oppfatninger.
Slutt på intervensjon, gjennomsnittlig 4 uker
Overjordisk ambulasjon [som passer for emnet]
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker
Måling av endringer i mobilitet over bakken målt ved den modifiserte 6-minutters gangtesten. Trenere vil vurdere avstanden i meter som forsøkspersonen kan dekke på 6 minutter, med en større avstand som kjennetegner bedre mobilitet over bakken.
Baseline, 4 uker, 8 uker og 20 uker
Stabilitet i stammen
Tidsramme: Begynnelse av intervensjon til slutt av intervensjon, gjennomsnittlig 17 dager, 8 uker etter begynnelse av intervensjon, 20 uker etter begynnelse av intervensjon; endring fra start av intervensjon i uke 20 rapportert.
Endringer i bagasjerommets stabilitet basert på stabil foroverrekkevidde målt i centimeter, med større avstand foroverrekkevidde som karakteriserer større stammestabilitet. Spesifikt endring i foroverrekkevidde på slutten av studien når man sammenligner stimuleringsassistert rekkevidde og ikke-stimuleringsassistert rekkevidde.
Begynnelse av intervensjon til slutt av intervensjon, gjennomsnittlig 17 dager, 8 uker etter begynnelse av intervensjon, 20 uker etter begynnelse av intervensjon; endring fra start av intervensjon i uke 20 rapportert.
Plassering og migrering av nevrostimulatorleder [kun epidural gruppe]
Tidsramme: Pre-intervensjon og 4 uker etter intervensjon
Evaluering av gjeldende arrayplassering via CT.
Pre-intervensjon og 4 uker etter intervensjon
Blærefunksjonstesting
Tidsramme: Begynnelse av studien, før initiering av intervensjon; Slutt på 4 ukers intervensjon.
Endring i målinger av blærefunksjon (end fill detrusor-verdi) ved bruk av en urodynamisk test bestående av en fyllingsfase og et tømmefasecystometrogram sammen med perineal patchmuskelelektromyografi.
Begynnelse av studien, før initiering av intervensjon; Slutt på 4 ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-006340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere