Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane of epidurale spinale stimulatie op korte termijn voor het mogelijk maken van de motorische functie bij mensen met dwarslaesie

24 april 2023 bijgewerkt door: Kristin Zhao, PhD

Een pilootstudie om kortdurende transcutane of epidurale spinale stimulatie te vergelijken voor het mogelijk maken van de motorische functie bij mensen met ruggenmergletsel

Een studie waarin de toediening op korte termijn van epidurale spinale stimulatie wordt vergeleken met transcutane spinale stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de motorische zenuwrespons van de wervelkolom te vergelijken met elektrische stimulatie die direct in de epidurale ruimte wordt toegediend en door de huid (transcutaan) wordt toegediend, en om eventuele veranderingen in motorische prestaties te meten in de loop van ongeveer 5 maanden, tijdens en na een van de twee soorten stimulatie gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel als gevolg van trauma op of boven de tiende borstwervel (T10)
  • Beoordelingsschaal van de American Spinal Injury Association van A-D (2 van elk) onder het niveau van dwarslaesie
  • Intacte spinale reflexen onder het niveau van dwarslaesie
  • Ten minste 1 jaar na SCI
  • Minstens 22 jaar oud
  • Bereid om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel een gevangene, of in afwachting van zijn proces, in verband met criminele activiteiten
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Voorgeschiedenis van chronische en/of behandelingsresistente urineweginfectie
  • Ongenezen decubituszweer
  • Ongenezen skeletfractuur
  • Onbehandelde klinische diagnose van depressie
  • Diathermiebehandeling ondergaan of van plan zijn te ondergaan
  • Actieve deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Aanwezigheid van aandoeningen of stoornissen die MRI-monitoring vereisen
  • Een voorgeschiedenis van coagulopathie of andere significante cardiale of medische risicofactoren voor een operatie
  • Huidig ​​gebruik van een ventilator
  • Klinisch gediagnosticeerde cardiopulmonale complicaties zoals chronische obstructieve longziekte, hartfalen of hartritmestoornissen die een contra-indicatie vormen voor veranderingen in de lichaamshouding, zoals activiteiten van liggend naar zitten naar staan, langdurig staan ​​of stappen
  • Geschiedenis van frequente hypotensie gekenmerkt door een licht gevoel in het hoofd of bewustzijnsverlies
  • Geschiedenis van frequente hypertensie gekenmerkt door hoofdpijn of bradycardie
  • Geschiedenis van frequente, ernstige, autonome dysreflexie
  • Elke ziekte of aandoening die, op basis van de beoordeling van het onderzoeksteam, het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven, de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de tijdens dit onderzoek verzamelde gegevens in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane epidurale stimulatie
Tijdens de revalidatie wordt epidurale spinale stimulatie toegediend via percutaan geïmplanteerde elektroden. Alle geïmplanteerde elektroden worden verwijderd aan het einde van de deelname aan de studie. De effecten van epidurale stimulatie zullen worden vastgelegd via elektrofysiologische en biomechanische statistieken die worden beschreven in de uitkomstmaten.
Apparaat: Percutane epidurale elektrische spinale stimulatie

Abbott percutane testkabel voor epidurale neurostimulatie (Model 3086)

Ripple Neuromed Nomad neurostimulatiesysteem
Experimenteel: Transcutane epidurale stimulatie
Tijdens de revalidatie wordt transcutane spinale stimulatie toegediend via elektroden op het huidoppervlak. De effecten van transcutane stimulatie zullen worden vastgelegd via elektrofysiologische en biomechanische metrieken die worden beschreven in de uitkomstmaten.
Apparaat: Transcutane elektrische spinale stimulatie
Digitimer DS8R bipolaire constante stroomstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Verandering in metingen van gewrichtshoeken, gemeten in graden.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Elektromyografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Verandering in spanningsmetingen in grote spiergroepen onder het letselniveau.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Voet druk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Verandering in metingen van voetdruk in kilogram door middel van schoen-binnenzool druksensoren.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Somatosensorische evoked potentials
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Metingen van verandering in spanning in de geleiding van elektriciteit door de perifere zenuwen, het cervicale en lumbosacrale ruggenmerg, diepe hersenstructuren en sensorische cortex, met behulp van oppervlakte-elektroden.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Transcraniële magnetische stimulatiemotor wekte potentialen op
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Meting van de spanningsverandering die nodig is om spierreacties op te wekken in spiergroepen waarvan bekend is dat ze optimale door de motor opgewekte potentiële reacties opwekken, zowel boven als onder het letselniveau.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Ernst van letsel: internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Verandering in metingen van stoornissen van sensorische en motorische functies met behulp van de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA Scale). Individuen worden geclassificeerd van A" (volledige dwarslaesie) tot "E" (normale functie). 28 dermatomen en 10 sleutelspieren worden bilateraal beoordeeld. De resultaten worden opgeteld om algehele sensorische en motorische scores te produceren en worden gebruikt in combinatie met evaluatie van de anale sensorische en motorische functie als basis voor het bepalen van de AIS-classificatie. Sensorische scores krijgen een score van 0 (gevoel afwezig) tot 2 (normaal), bilateraal voor elk van de 28 dermatomen. De spierfunctie wordt voor elk myotoom beoordeeld met een score van 0 (totale verlamming) tot 5 (actieve beweging, volledig bewegingsbereik tegen aanzienlijke weerstand). Motorische subscores bovenste extremiteit en motorische subscores onderste extremiteit worden elk gescoord van 0 tot 50; de ASIA Motor Score wordt gescoord van 0 tot 100. De aanwezigheid van anale sensatie en vrijwillige anale contractie worden beoordeeld als een ja/nee.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde darmfunctie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Meting van verandering in darmfunctie met behulp van de Neurogenic Bowel Dysfunction Score. Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal meer problematische symptomen aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van neurogene darmsymptomen categoriseert.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde blaasfunctie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Meting van verandering in blaasfunctie met behulp van de Neurogenic Bladder Symptom Score. Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal meer problematische symptomen aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van neurogene blaassymptomen categoriseert.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Mannelijke, door de patiënt gerapporteerde seksuele functie (1)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Meting van verandering in erectiestoornissen met behulp van de Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een betere erectiefunctie aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van erectiestoornissen categoriseert.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Door de patiënt gerapporteerd mannelijk seksueel functioneren (2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Meting van verandering in erectiestoornissen met behulp van de International Index for Erectile Function (IIEF). Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een betere erectiefunctie aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van erectiestoornissen categoriseert.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Vrouwelijke patiënt-gerapporteerde seksuele functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Meting van verandering in seksuele functie met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI). Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een betere seksuele functie aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van seksuele disfunctie categoriseert.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Spasticiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Verandering in metingen van spasticiteit met behulp van de Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET). Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van -3 tot +3, waarbij een hoger positief getal meer nuttige symptomen aangeeft en een lager negatief getal meer problematische symptomen aangeeft. Scores worden opgeteld voor een score die de algehele positieve of negatieve impact van de spasticiteitsymptomen van een proefpersoon categoriseert.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Neurostimulatie gebruikerservaring
Tijdsspanne: Einde van de interventie.
Beoordeling van de perceptie van de proefpersoon van individuele aspecten van spinale stimulatie met behulp van de User Experience Questionnaire (UEQ), een onderzoek met 26 beschrijvende termen en hun antoniemen. Een scoreschaal van 1 tot 7 bepaalt hoe nauw de proefpersoon denkt dat de term of het antoniem ervan van toepassing is op de interventie, waarbij lagere cijfers overeenkomen met de term en hogere cijfers duiden op overeenstemming met de antoniem.
Einde van de interventie.
Lopen boven de grond [zoals van toepassing op het onderwerp]
Tijdsspanne: Door tussenkomst afronding; gemiddeld 4 weken.
Meting van veranderingen in bovengrondse mobiliteit zoals gemeten door de Modified 6 Minute Walk Test. Trainers beoordelen de afstand in meters die de proefpersoon in 6 minuten kan afleggen, waarbij een grotere afstand een betere bovengrondse mobiliteit kenmerkt.
Door tussenkomst afronding; gemiddeld 4 weken.
Romp stabiliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Veranderingen in de rompstabiliteit op basis van een stabiele voorwaartse reikwijdte gemeten in centimeters, waarbij een grotere afstand voorwaartse reikwijdte een grotere rompstabiliteit kenmerkt.
Door afronding van de studie; gemiddeld 5 maanden.
Locatie en migratie van neurostimulatorleads [alleen epidurale groep]
Tijdsspanne: Begin van de studie, voorafgaand aan het starten van de interventie; Einde van 4 weken interventie.
Evaluatie van de huidige array-locatie via CT.
Begin van de studie, voorafgaand aan het starten van de interventie; Einde van 4 weken interventie.
Blaasfunctie testen
Tijdsspanne: Begin van de studie, voorafgaand aan het starten van de interventie; Einde van 4 weken interventie.
Verandering in metingen van de blaasfunctie met behulp van een urodynamische test bestaande uit een vulfase en een mictiefase cystometrogram samen met perineale patch-spierelektromyografie.
Begin van de studie, voorafgaand aan het starten van de interventie; Einde van 4 weken interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-006340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane epidurale elektrische spinale stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren