Transcutane of epidurale spinale stimulatie op korte termijn voor het mogelijk maken van de motorische functie bij mensen met dwarslaesie
18 juni 2024 bijgewerkt door: Kristin Zhao, PhD
Een pilootstudie om kortdurende transcutane of epidurale spinale stimulatie te vergelijken voor het mogelijk maken van de motorische functie bij mensen met ruggenmergletsel
Een studie waarin de toediening op korte termijn van epidurale spinale stimulatie wordt vergeleken met transcutane spinale stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de motorische zenuwrespons van de wervelkolom te vergelijken met elektrische stimulatie die direct in de epidurale ruimte wordt toegediend en door de huid (transcutaan) wordt toegediend, en om eventuele veranderingen in motorische prestaties te meten in de loop van ongeveer 5 maanden, tijdens en na een van de twee soorten stimulatie gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel als gevolg van trauma op of boven de tiende borstwervel (T10)
- Beoordelingsschaal van de American Spinal Injury Association van A-D (2 van elk) onder het niveau van dwarslaesie
- Intacte spinale reflexen onder het niveau van dwarslaesie
- Ten minste 1 jaar na SCI
- Minstens 22 jaar oud
- Bereid om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel een gevangene, of in afwachting van zijn proces, in verband met criminele activiteiten
- Zwangerschap op het moment van inschrijving
- Voorgeschiedenis van chronische en/of behandelingsresistente urineweginfectie
- Ongenezen decubituszweer
- Ongenezen skeletfractuur
- Onbehandelde klinische diagnose van depressie
- Diathermiebehandeling ondergaan of van plan zijn te ondergaan
- Actieve deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Aanwezigheid van aandoeningen of stoornissen die MRI-monitoring vereisen
- Een voorgeschiedenis van coagulopathie of andere significante cardiale of medische risicofactoren voor een operatie
- Huidig gebruik van een ventilator
- Klinisch gediagnosticeerde cardiopulmonale complicaties zoals chronische obstructieve longziekte, hartfalen of hartritmestoornissen die een contra-indicatie vormen voor veranderingen in de lichaamshouding, zoals activiteiten van liggend naar zitten naar staan, langdurig staan of stappen
- Geschiedenis van frequente hypotensie gekenmerkt door een licht gevoel in het hoofd of bewustzijnsverlies
- Geschiedenis van frequente hypertensie gekenmerkt door hoofdpijn of bradycardie
- Geschiedenis van frequente, ernstige, autonome dysreflexie
- Elke ziekte of aandoening die, op basis van de beoordeling van het onderzoeksteam, het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven, de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de tijdens dit onderzoek verzamelde gegevens in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane epidurale stimulatie
Tijdens de revalidatie wordt epidurale spinale stimulatie toegediend via percutaan geïmplanteerde elektroden.
Alle geïmplanteerde elektroden worden verwijderd aan het einde van de deelname aan de studie.
De effecten van epidurale stimulatie zullen worden vastgelegd via elektrofysiologische en biomechanische statistieken die worden beschreven in de uitkomstmaten.
|
Abbott percutane testkabel voor epidurale neurostimulatie (Model 3086) Ripple Neuromed Nomad neurostimulatiesysteem |
|
Experimenteel: Transcutane epidurale stimulatie
Tijdens de revalidatie wordt transcutane spinale stimulatie toegediend via elektroden op het huidoppervlak.
De effecten van transcutane stimulatie zullen worden vastgelegd via elektrofysiologische en biomechanische metrieken die worden beschreven in de uitkomstmaten.
|
Digitimer DS8R bipolaire constante stroomstimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 5 maanden.
|
Verandering in spanningsmetingen in grote spiergroepen onder het letselniveau.
In het bijzonder de verandering in de gemiddelde kwadratische spanning van de soleuswortel tijdens staan met en zonder stimulatie.
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 5 maanden.
|
|
Voet druk
Tijdsspanne: Begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 17 dagen.
|
Verandering in metingen van voetdruk in kilogrammen door druksensoren in schoenzolen.
|
Begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 17 dagen.
|
|
Somatosensorisch opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
Metingen van de verandering in spanning in de geleiding van elektriciteit door de perifere zenuwen, het cervicale en lumbosacrale ruggenmerg, diepe hersenstructuren en sensorische cortex, met behulp van oppervlakte-elektroden.
|
Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
|
Transcraniële magnetische stimulatiemotor riep potentiëlen op
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
Meting van de drempelpercentageverandering in spanning tussen pre-interventie en post-interventie in de eerste geactiveerde trapezius- of deltaspier.
|
Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
|
Ernst van het letsel: internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
Verander sensorische en motorische functiestoornissen met behulp van de American Spinal Injury Association Impairment Scale.
Individuen worden geclassificeerd van A" (volledige dwarslaesie) tot "E" (normaal functioneren).
28 dermatomen en 10 sleutelspieren worden bilateraal beoordeeld.
De opgetelde resultaten leveren algemene sensorische en motorische scores op en worden gecombineerd met evaluatie van de anale sensorische en motorische functie bij het bepalen van de AIS-classificatie.
Sensorische scores worden bilateraal beoordeeld van 0 (sensatie afwezig) tot 2 (normaal) voor elk van de 28 dermatomen.
De spierfunctie wordt voor elk myotoom beoordeeld van 0 (totale verlamming) tot 5 (actieve beweging, volledig bewegingsbereik tegen aanzienlijke weerstand).
De motorsubscores van de bovenste extremiteiten en de motorsubscores van de onderste extremiteiten worden gescoord van 0 tot 50; de ASIA Motor Score wordt gescoord van 0 tot 100.
De aanwezigheid van diepe anale druk en vrijwillige anale contractie worden beoordeeld als ja/nee; afwezigheid hiervan duidt, naast sensorische scores van 0 op S4-5, op een volledig letsel (anders is het letsel onvolledig).
|
Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde darmfunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
Meting van verandering in de darmfunctie met behulp van de Neurogene Bowel Dysfunction Score.
Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal meer problematische symptomen aangeeft, en opgeteld voor een score die de ernst van neurogene darmsymptomen categoriseert.
De totaalscore varieert tussen 0 en 44 punten.
Een hogere totaalscore duidt op ernstigere darmklachten.
|
Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde blaasfunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
Meting van verandering in de blaasfunctie met behulp van de Neurogene Blaassymptoomscore.
Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal meer problematische symptomen aangeeft, en opgeteld voor een score die de ernst van neurogene blaassymptomen categoriseert.
De totaalscore kan variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 74 (maximale symptomen).
|
Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
|
Door mannelijke patiënten gerapporteerde seksuele functie (1)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
Meting van verandering in erectiestoornissen met behulp van de Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
De antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een betere erectiele functie aangeeft, en opgeteld voor een score die de ernst van de erectiestoornis categoriseert.
De totale score kan variëren van 1 tot 25, waarbij een lager getal wijst op een ernstigere erectiestoornis.
|
Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
|
Door mannelijke patiënten gerapporteerde seksuele functie (2)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
Meting van verandering in erectiestoornissen met behulp van de International Index for Erectile Function (IIEF).
De antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een betere erectiele functie aangeeft, en opgeteld voor een score die de ernst van de erectiestoornis categoriseert.
De totale scores variëren van 5 tot 25, waarbij een lagere score wijst op een ernstigere erectiestoornis.
|
Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
|
Door vrouwelijke patiënten gerapporteerde seksuele functie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
Meting van verandering in seksuele functie met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI).
De antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een beter seksueel functioneren aangeeft, en opgeteld voor een score die de ernst van de seksuele disfunctie categoriseert.
|
Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
Verandering in metingen van spasticiteit met behulp van de Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET).
Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van -3 tot +3, waarbij een hoger positief getal meer nuttige symptomen aangeeft, en een lager negatief getal meer problematische symptomen aangeeft.
Vragen kunnen ook worden beantwoord als niet van toepassing (n.v.t.), wat geen score oplevert.
Scores worden opgeteld voor een score die de algehele positieve of negatieve impact van de spasticiteitssymptomen van een persoon categoriseert.
De totale score kan variëren van -105 (negatieve impact) tot +105 (positieve impact), en de score wordt gemiddeld door de totale positieve of negatieve score gedeeld door het aantal toepasselijke antwoorden.
|
Beoordeeld bij baseline, 4 weken, 8 weken en 20 weken; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 20 gerapporteerd.
|
|
Gebruikerservaring met neurostimulatie
Tijdsspanne: Einde interventie, gemiddeld 4 weken
|
Beoordeling van de perceptie van de proefpersoon van individuele aspecten van spinale stimulatie met behulp van de User Experience Questionnaire (UEQ), een onderzoek met 26 beschrijvende termen en hun antoniemen. Een scoreschaal van 1 tot 7 bepaalt hoe nauw de proefpersoon vindt dat de term of het antoniem ervan van toepassing is op de interventie, waarbij lagere cijfers overeenstemming met de term aangeven en hogere cijfers overeenstemming met het antoniem. De termen en antoniemen beschrijven een positieve en negatieve perceptie van elk item. Subschalen die termen in soortgelijke categorieën groeperen, scoren gemiddeld in een bereik van 7 punten van -3 tot +3, waarbij negatieve gemiddelden geassocieerd zijn met negatieve percepties, en positieve gemiddelden geassocieerd met positieve percepties. |
Einde interventie, gemiddeld 4 weken
|
|
Overgrondse ambulatie [afhankelijk van het onderwerp]
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 20 weken
|
Meting van veranderingen in de bovengrondse mobiliteit zoals gemeten met de Aangepaste 6 Minuten Looptest.
Trainers beoordelen de afstand in meters die de proefpersoon in 6 minuten kan afleggen, waarbij een grotere afstand een betere bovengrondse mobiliteit kenmerkt.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 20 weken
|
|
Stabiliteit van de kofferbak
Tijdsspanne: Begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 17 dagen, 8 weken na het begin van de interventie, 20 weken na het begin van de interventie; verandering vanaf het begin van de interventie in week 20 gerapporteerd.
|
Veranderingen in de rompstabiliteit op basis van een stabiel voorwaarts bereik gemeten in centimeters, waarbij een grotere voorwaartse reikwijdte een grotere rompstabiliteit kenmerkt.
In het bijzonder de verandering in het voorwaartse bereik aan het einde van het onderzoek bij het vergelijken van het door stimulatie ondersteunde bereik en het niet door stimulatie ondersteunde bereik.
|
Begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 17 dagen, 8 weken na het begin van de interventie, 20 weken na het begin van de interventie; verandering vanaf het begin van de interventie in week 20 gerapporteerd.
|
|
Locatie en migratie van neurostimulatorleads [alleen epidurale groep]
Tijdsspanne: Pre-interventie en 4 weken na de interventie
|
Evaluatie van de huidige arraylocatie via CT.
|
Pre-interventie en 4 weken na de interventie
|
|
Blaasfunctietesten
Tijdsspanne: Begin van de studie, voorafgaand aan het starten van de interventie; Einde van 4 weken interventie.
|
Verandering in metingen van de blaasfunctie (end-fill detrusorwaarde) met behulp van een urodynamische test bestaande uit een vulfase en een cystometrogram in de mictiefase samen met perineale patch-spierelektromyografie.
|
Begin van de studie, voorafgaand aan het starten van de interventie; Einde van 4 weken interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-006340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .