척수손상 환자의 운동 기능 활성화를 위한 단기 경피 또는 경막외 척추 자극
2024년 6월 18일 업데이트: Kristin Zhao, PhD
척수 손상이 있는 인간의 운동 기능 활성화를 위한 단기 경피 또는 경막외 척추 자극을 비교하기 위한 파일럿 연구
경막외 척추 자극과 경피적 척추 자극의 단기 전달을 비교하는 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 경막외 공간에 직접 전달된 전기 자극과 피부를 통해 전달된(경피) 전기 자극에 대한 척수 운동 신경 반응을 비교하고 약 5개월 동안 운동 수행의 변화를 측정하는 것입니다. 두 가지 유형의 자극 중 하나를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 열 번째 흉추 또는 그 위에 위치한 외상으로 인한 척수 손상(T10)
- SCI 수준 아래의 A-D(각각 2개)의 미국 척추 손상 협회 등급 척도
- SCI 수준 이하의 온전한 척추 반사
- SCI 후 최소 1년
- 22세 이상
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 범죄행위와 관련하여 현재 수감 중이거나 재판을 기다리고 있는 자
- 입학 당시 임신
- 만성 및/또는 치료 저항성 요로 감염의 병력
- 치유되지 않은 욕창 궤양
- 치유되지 않은 골격 골절
- 우울증의 치료되지 않은 임상 진단
- 투열 요법 치료를 받고 있거나 받을 계획
- 다른 중재 임상 시험에 적극적으로 참여
- MRI 모니터링이 필요한 상태 또는 장애의 존재
- 응고 병증 또는 수술에 대한 기타 중요한 심장 또는 의학적 위험 요인의 병력
- 현재 인공호흡기 사용
- 만성 폐쇄성 폐질환, 심부전 또는 심부정맥과 같은 임상적으로 진단된 심폐합병증으로 반듯이 누운 자세에서 앉기, 서기, 장시간 서있기 또는 걷기와 같은 신체 자세의 변화를 금합니다.
- 현기증 또는 의식 상실을 특징으로 하는 빈번한 저혈압 병력
- 두통 또는 서맥을 특징으로 하는 빈번한 고혈압 병력
- 빈번하고 심각한 자율신경 반사부전의 병력
- 연구팀의 평가에 따라 환자가 프로토콜을 준수할 수 있는 능력, 환자 안전 또는 이 연구 중에 수집된 데이터의 유효성을 손상시키는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 경막외 자극
경막 외 척추 자극은 재활 중에 경피적으로 이식된 전극을 통해 전달됩니다.
이식된 모든 전극은 시험 참여가 끝나면 제거됩니다.
경막외 자극의 효과는 결과 측정 내에 설명된 전기생리학적 및 생체역학적 메트릭을 통해 기록됩니다.
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경막외 신경자극을 위한 Abbott 경피 시험 리드(모델 3086) Ripple Neuromed Nomad 신경 자극 시스템 |
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실험적: 경피적 경막외 자극
경피 척추 자극은 재활 중에 피부 표면 레벨 전극을 통해 전달됩니다.
경피적 자극의 효과는 결과 측정 내에 설명된 전기생리학적 및 생체역학적 메트릭을 통해 기록됩니다.
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Digitimer DS8R 바이폴라 정전류 자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근전도검사
기간: 연구 완료를 통해; 평균 5개월.
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부상 수준 이하의 주요 근육 그룹에서 전압 측정의 변화.
구체적으로, 자극이 있을 때와 없을 때 서 있는 동안 가자미근의 변화는 제곱 전압을 의미합니다.
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연구 완료를 통해; 평균 5개월.
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발 압력
기간: 개입 시작부터 개입 종료까지 평균 17일.
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신발 깔창 압력 센서를 통한 킬로그램 단위의 발 압력 측정값 변화.
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개입 시작부터 개입 종료까지 평균 17일.
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체성감각 유발 전위
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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표면 전극을 사용하여 말초 신경, 경추 및 요추 척수, 심부 뇌 구조 및 감각 피질을 통한 전기 전도의 전압 변화를 측정합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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경두개 자기 자극 모터 유발 전위
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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활성화된 첫 번째 승모근 또는 삼각근에서 개입 전과 개입 후 사이의 전압의 역치 백분율 변화를 측정합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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부상 심각도: 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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American Spinal Injury Association Impairment Scale을 사용하여 감각 및 운동 기능 장애를 변경하십시오.
개인은 A"(완전한 SCI)에서 "E"(정상 기능)까지 분류됩니다.
28개의 피부분절과 10개의 주요 근육을 양측으로 평가합니다.
합산된 결과는 전반적인 감각 및 운동 점수를 생성하고 AIS 분류 결정 시 항문 감각 및 운동 기능 평가와 결합됩니다.
감각 점수는 28개 피부분절 각각에 대해 양측에 대해 0(감각 없음)부터 2(정상)까지 평가됩니다.
근육 기능은 각 근분절에 대해 0(완전 마비)~5(활동적인 움직임, 상당한 저항에 대한 전체 운동 범위)로 평가됩니다.
상지 운동 하위 점수와 하지 운동 하위 점수는 0에서 50까지 점수가 매겨집니다. ASIA 모터 스코어는 0부터 100까지 점수가 매겨집니다.
깊은 항문 압박과 자발적인 항문 수축의 존재는 예/아니요로 평가됩니다. 이것이 없으면 S4-5에서 감각 점수 0은 완전한 손상을 나타냅니다(그렇지 않으면 손상은 불완전함).
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기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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환자가 보고한 장 기능
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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신경성 장 기능 장애 점수를 이용한 장 기능 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0~5점으로 평가되며, 숫자가 높을수록 문제가 더 많은 증상을 의미하며 총점은 신경성 장 증상의 심각도를 분류하는 점수입니다.
총점의 범위는 0점에서 44점 사이입니다.
총점이 높을수록 장 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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환자가 보고한 방광 기능
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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신경성 방광 증상 점수를 이용한 방광 기능의 변화 측정.
질적 질문에 대한 답변은 0~5점으로 평가되며, 숫자가 높을수록 문제가 더 많은 증상을 의미하며 총점은 신경인성 방광 증상의 심각도를 분류하는 점수입니다.
총점의 범위는 0(전혀 증상 없음)부터 74(최대 증상)까지입니다.
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기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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남성 환자가 보고한 성기능(1)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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SHIM(Sexual Health Inventory for Men)을 이용한 발기부전 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0~5점으로 평가되며, 숫자가 높을수록 발기 기능이 좋음을 의미하며 총점을 합산하여 발기 부전의 심각도를 분류합니다.
총점의 범위는 1~25점이며, 숫자가 낮을수록 발기부전이 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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남성 환자가 보고한 성기능(2)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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국제발기기능지수(IIEF)를 이용한 발기부전 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0~5점으로 평가되며, 숫자가 높을수록 발기 기능이 좋음을 의미하며 총점을 합산하여 발기 부전의 심각도를 분류합니다.
총점의 범위는 5점에서 25점까지이며, 점수가 낮을수록 발기부전이 심함을 의미한다.
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기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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여성 환자가 보고한 성기능
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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여성 성기능 지수(FSFI)를 이용한 성기능 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0~5점으로 평가되며, 숫자가 높을수록 성기능이 좋음을 의미하며 총점을 합산하여 성기능 장애의 심각도를 분류합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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경직
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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척수 손상 경직 평가 도구(SCI-SET)를 사용한 경직 측정의 변화.
정성적 질문에 대한 답변은 -3에서 +3까지 평가되며, 양수가 높을수록 더 유용한 증상을 나타내고, 음수가 낮을수록 문제가 있는 증상을 나타냅니다.
질문에 해당 사항 없음(N/A)으로 대답할 수도 있으며, 이는 점수를 생성하지 않습니다.
점수는 피험자의 경직 증상의 전체적인 긍정적 또는 부정적 영향을 분류하는 점수로 합산됩니다.
총점의 범위는 -105(부정적 영향)부터 +105(긍정적 영향)까지이며, 총점은 긍정적 또는 부정적 총점을 적용 가능한 답변 수로 나눈 값으로 평균화됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 20주에 평가됨; 보고된 20주차 기준선에서 변경된 내용입니다.
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신경 자극 사용자 경험
기간: 개입 종료, 평균 4주
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26개의 설명 용어와 반의어를 포함하는 설문조사인 UEQ(사용자 경험 설문지)를 사용하여 척추 자극의 개별 측면에 대한 피험자의 인식을 평가합니다. 1에서 7까지의 점수 척도는 피험자가 용어 또는 반의어가 개입에 얼마나 밀접하게 적용되는지를 결정하며, 숫자가 낮을수록 해당 용어에 동의함을 나타내고 숫자가 높을수록 반의어에 동의함을 나타냅니다. 용어와 반의어는 각 항목에 대한 긍정적인 인식과 부정적인 인식을 설명합니다. 용어를 유사한 범주로 그룹화하는 하위 척도는 평균 점수를 -3에서 +3까지 7점 범위로 그룹화하며, 부정적인 평균은 부정적인 인식과 연관되고 긍정적인 평균은 긍정적인 인식과 연관됩니다. |
개입 종료, 평균 4주
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지상 보행 [대상에 따라]
기간: 기준선, 4주, 8주, 20주
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수정된 6분 도보 테스트로 측정된 지상 이동성의 변화 측정.
트레이너는 피험자가 6분 안에 이동할 수 있는 거리를 미터 단위로 평가하며, 거리가 멀수록 더 나은 지상 이동성을 특징으로 합니다.
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기준선, 4주, 8주, 20주
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트렁크 안정성
기간: 개입 시작부터 개입 종료까지, 평균 17일, 개입 시작 후 8주, 개입 시작 후 20주; 20주차 개입 시작부터 변화가 보고되었습니다.
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센티미터 단위로 측정된 안정된 앞으로 도달을 기반으로 한 몸통 안정성의 변화. 더 큰 몸통 안정성을 특징으로 하는 더 먼 앞으로 도달 거리가 있습니다.
구체적으로, 자극 보조 도달 범위와 비자극 보조 도달 범위를 비교할 때 연구가 끝날 때 전방 도달 범위의 변화입니다.
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개입 시작부터 개입 종료까지, 평균 17일, 개입 시작 후 8주, 개입 시작 후 20주; 20주차 개입 시작부터 변화가 보고되었습니다.
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신경자극기 리드 위치 및 이동[경막외 그룹에만 해당]
기간: 개입 전 및 개입 후 4주
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CT를 통해 현재 배열 위치를 평가합니다.
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개입 전 및 개입 후 4주
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방광 기능 테스트
기간: 개입을 시작하기 전 연구 시작 4주간의 개입이 끝났습니다.
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회음부 근육 근전도검사와 함께 충전 단계 및 배뇨 단계 방광측정기로 구성된 요역동학 검사를 활용한 방광 기능 측정(최종 배뇨근 값)의 변화.
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개입을 시작하기 전 연구 시작 4주간의 개입이 끝났습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .