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Stimulation rachidienne transcutanée ou péridurale à court terme pour activer la fonction motrice chez les humains atteints de SCI

18 juin 2024 mis à jour par: Kristin Zhao, PhD

Une étude pilote pour comparer la stimulation rachidienne transcutanée ou péridurale à court terme pour activer la fonction motrice chez les humains atteints de lésions de la moelle épinière

Une étude comparant l'administration à court terme de la stimulation épidurale de la colonne vertébrale à la stimulation transcutanée de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la réponse du nerf moteur spinal à la stimulation électrique délivrée directement dans l'espace épidural et délivrée à travers la peau (par voie transcutanée), et de mesurer tout changement dans la performance motrice au cours d'environ 5 mois, pendant et après en utilisant l'un des deux types de stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière due à un traumatisme situé au niveau ou au-dessus de la dixième vertèbre thoracique (T10)
  • Échelle de notation de l'American Spinal Injury Association de A à D (2 de chaque) en dessous du niveau de SCI
  • Réflexes spinaux intacts sous le niveau de SCI
  • Au moins 1 an post-SCI
  • Au moins 22 ans
  • Disposé à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables, si elle est de sexe féminin et en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Actuellement détenu ou en attente de jugement, lié à une activité criminelle
  • Grossesse au moment de l'inscription
  • Antécédents d'infection urinaire chronique et/ou résistante au traitement
  • Ulcère de décubitus non cicatrisé
  • Fracture du squelette non cicatrisée
  • Diagnostic clinique non traité de la dépression
  • Subissant ou prévoyant de subir un traitement de diathermie
  • Participation active à un autre essai clinique interventionnel
  • Présence de conditions ou de troubles nécessitant une surveillance par IRM
  • Antécédents de coagulopathie ou d'autres facteurs de risque cardiaques ou médicaux importants pour la chirurgie
  • Utilisation actuelle d'un ventilateur
  • Complications cardio-pulmonaires cliniquement diagnostiquées telles qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une insuffisance cardiaque ou une arythmie cardiaque qui contre-indiquent les changements de position du corps tels que les activités en décubitus dorsal ou assis-debout, la station debout prolongée ou la marche
  • Antécédents d'hypotension fréquente caractérisée par des étourdissements ou une perte de conscience
  • Antécédents d'hypertension fréquente caractérisée par des maux de tête ou une bradycardie
  • Antécédents de dysréflexie autonome fréquente et sévère
  • Toute maladie ou condition qui, selon l'évaluation de l'équipe de recherche, compromettra la capacité du patient à se conformer au protocole, la sécurité du patient ou la validité des données recueillies au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation péridurale percutanée
La stimulation épidurale de la colonne vertébrale sera délivrée via des électrodes implantées par voie percutanée pendant la rééducation. Toutes les électrodes implantées seront retirées à la fin de la participation à l'essai. Les effets de la stimulation péridurale seront enregistrés via des mesures électrophysiologiques et biomécaniques décrites dans les mesures des résultats.
Dispositif: Stimulation rachidienne électrique épidurale percutanée

Sonde d'essai percutanée Abbott pour la neurostimulation épidurale (modèle 3086)

Système de neurostimulation nomade Ripple Neuromed
Expérimental: Stimulation péridurale transcutanée
La stimulation vertébrale transcutanée sera délivrée via des électrodes au niveau de la surface de la peau pendant la rééducation. Les effets de la stimulation transcutanée seront enregistrés via des mesures électrophysiologiques et biomécaniques décrites dans les mesures des résultats.
Dispositif: Stimulation rachidienne électrique transcutanée
Stimulateur bipolaire à courant constant Digitimer DS8R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 5 mois.
Modification des mesures de tension dans les principaux groupes musculaires en dessous du niveau de blessure. Plus précisément, modification de la tension quadratique moyenne de la racine soléaire en position debout avec et sans stimulation.
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 5 mois.
Pression du pied
Délai: Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, en moyenne 17 jours.
Modification des mesures de pression du pied en kilogrammes grâce aux capteurs de pression de la semelle intérieure de la chaussure.
Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, en moyenne 17 jours.
Potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Mesures du changement de tension dans la conduction de l'électricité à travers les nerfs périphériques, la moelle épinière cervicale et lombo-sacrée, les structures cérébrales profondes et le cortex sensoriel, à l'aide d'électrodes de surface.
Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Potentiels évoqués du moteur de stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Mesure du seuil de variation en pourcentage de tension entre la pré-intervention et la post-intervention dans le premier muscle trapèze ou deltoïde activé.
Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Gravité des blessures : normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Modifiez les déficiences sensorielles et motrices à l’aide de l’échelle de déficience de l’American Spinal Injury Association. Les individus sont classés de A" (SCI complet) à "E" (fonction normale). 28 dermatomes et 10 muscles clés sont évalués bilatéralement. Les résultats additionnés produisent des scores sensoriels et moteurs globaux et se combinent avec l'évaluation de la fonction sensorielle et motrice anale pour déterminer la classification AIS. Les scores sensoriels sont notés de 0 (sensation absente) à 2 (normale), bilatéralement pour chacun des 28 dermatomes. La fonction musculaire est notée de 0 (paralysie totale) à 5 (mouvement actif, amplitude de mouvement complète contre une résistance significative) pour chaque myotome. Les sous-scores moteurs des membres supérieurs et les sous-scores moteurs des membres inférieurs sont notés de 0 à 50 ; l’ASIA Motor Score est noté de 0 à 100. La présence d’une pression anale profonde et d’une contraction anale volontaire est évaluée par oui/non ; leur absence, en plus des scores sensoriels de 0 à S4-5, indique une blessure complète (sinon, la blessure est incomplète).
Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Fonction intestinale déclarée par le patient
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Mesure du changement de la fonction intestinale à l'aide du score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin. Les réponses aux questions qualitatives sont notées de 0 à 5, un nombre plus élevé indiquant des symptômes plus problématiques, et totalisées pour obtenir un score qui catégorise la gravité des symptômes intestinaux neurogènes. Le score total varie entre 0 et 44 points. Un score total plus élevé indique des symptômes intestinaux plus graves.
Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Fonction vésicale rapportée par le patient
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Mesure du changement dans la fonction de la vessie à l'aide du score des symptômes de la vessie neurogène. Les réponses aux questions qualitatives sont notées de 0 à 5, un nombre plus élevé indiquant des symptômes plus problématiques, et totalisées pour obtenir un score qui catégorise la gravité des symptômes de la vessie neurogène. Le score total peut aller de 0 (aucun symptôme) à 74 (symptôme maximum).
Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Fonction sexuelle déclarée par les patients masculins (1)
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Mesure de l'évolution de la dysfonction érectile à l'aide du Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Les réponses aux questions qualitatives sont notées de 0 à 5, un nombre plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile, et totalisées pour obtenir un score qui catégorise la gravité de la dysfonction érectile. Le score total peut varier de 1 à 25, un nombre inférieur indiquant une dysfonction érectile plus grave.
Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Fonction sexuelle déclarée par les patients masculins (2)
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Mesure de l'évolution de la dysfonction érectile à l'aide de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF). Les réponses aux questions qualitatives sont notées de 0 à 5, un nombre plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile, et totalisées pour obtenir un score qui catégorise la gravité de la dysfonction érectile. Les scores totaux vont de 5 à 25, un score inférieur indiquant une dysfonction érectile plus grave.
Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Fonction sexuelle déclarée par les patientes
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Mesure du changement dans la fonction sexuelle à l'aide du Female Sexual Function Index (FSFI). Les réponses aux questions qualitatives sont notées de 0 à 5, un nombre plus élevé indiquant une meilleure fonction sexuelle, et totalisées pour obtenir un score qui catégorise la gravité du dysfonctionnement sexuel.
Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Spasticité
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Modification des mesures de spasticité à l'aide de l'outil d'évaluation de la spasticité des lésions médullaires (SCI-SET). Les réponses aux questions qualitatives sont notées de -3 à +3, un nombre positif plus élevé indiquant des symptômes plus utiles et un nombre négatif plus faible indiquant des symptômes plus problématiques. Les questions peuvent également recevoir une réponse sans objet (N/A), ce qui ne génère pas de score. Les scores sont totalisés pour obtenir un score qui catégorise l'impact global positif ou négatif des symptômes de spasticité d'un sujet. Le score total peut aller de -105 (impact négatif) à +105 (impact positif), et la moyenne du score est calculée en divisant le score total positif ou négatif par le nombre de réponses applicables.
Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines ; changement par rapport à la ligne de base à la semaine 20 signalé.
Expérience utilisateur de neurostimulation
Délai: Fin d'intervention, en moyenne 4 semaines

Évaluation de la perception du sujet des aspects individuels de la stimulation vertébrale à l'aide du User Experience Questionnaire (UEQ), une enquête comprenant 26 termes descriptifs et leurs antonymes. Une échelle de notation allant de 1 à 7 détermine dans quelle mesure le sujet estime que le terme ou son antonyme s'applique à l'intervention, les nombres inférieurs indiquant un accord avec le terme et des nombres plus élevés indiquant un accord avec l'antonyme. Les termes et antonymes décrivent une perception positive et négative de chaque élément.

Les sous-échelles regroupant les termes dans des catégories similaires obtiennent des scores moyens dans une plage de 7 points allant de -3 à +3, avec des moyennes négatives associées aux perceptions négatives et des moyennes positives associées aux perceptions positives.
Fin d'intervention, en moyenne 4 semaines
Déambulation aérienne [selon le sujet]
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines
Mesure des changements dans la mobilité aérienne tels que mesurés par le test de marche modifié de 6 minutes. Les formateurs évalueront la distance en mètres que le sujet peut parcourir en 6 minutes, une plus grande distance caractérisant une meilleure mobilité aérienne.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines
Stabilité du tronc
Délai: Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, en moyenne 17 jours, 8 semaines après le début de l'intervention, 20 semaines après le début de l'intervention ; changement depuis le début de l'intervention à la semaine 20 signalé.
Modifications de la stabilité du tronc basées sur une portée avant stable mesurée en centimètres, avec une plus grande distance de portée avant caractérisant une plus grande stabilité du tronc. Plus précisément, changement dans la portée vers l'avant à la fin de l'étude lorsque l'on compare la portée assistée par stimulation et la portée non assistée par stimulation.
Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, en moyenne 17 jours, 8 semaines après le début de l'intervention, 20 semaines après le début de l'intervention ; changement depuis le début de l'intervention à la semaine 20 signalé.
Emplacement et migration des sondes du neurostimulateur [groupe péridural uniquement]
Délai: Pré-intervention et 4 semaines post-intervention
Évaluation de l'emplacement actuel du réseau via CT.
Pré-intervention et 4 semaines post-intervention
Test de la fonction vésicale
Délai: Début de l'étude, avant de commencer l'intervention ; Fin de 4 semaines d'intervention.
Modification des mesures de la fonction vésicale (valeur du détrusor de remplissage final) à l'aide d'un test urodynamique composé d'une phase de remplissage et d'un cystométrogramme de phase de miction ainsi que d'une électromyographie musculaire du patch périnéal.
Début de l'étude, avant de commencer l'intervention ; Fin de 4 semaines d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristin Zhao, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-006340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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