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Kurzfristige transkutane oder epidurale Wirbelsäulenstimulation zur Aktivierung der motorischen Funktion bei Menschen mit SCI

18. Juni 2024 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD

Eine Pilotstudie zum Vergleich der kurzzeitigen transkutanen oder epiduralen Wirbelsäulenstimulation zur Aktivierung der motorischen Funktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzung

Eine Studie, die die kurzfristige Abgabe einer epiduralen Wirbelsäulenstimulation mit einer transkutanen Wirbelsäulenstimulation vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion der motorischen Spinalnerven auf elektrische Stimulation zu vergleichen, die direkt in den Epiduralraum und durch die Haut (transkutan) abgegeben wird, und alle Veränderungen der motorischen Leistung im Laufe von etwa 5 Monaten während und nach zu messen mit einer der beiden Stimulationsarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas am oder über dem zehnten Brustwirbel (T10)
  • Bewertungsskala der American Spinal Injury Association von A-D (2 von jedem) unter dem Niveau von SCI
  • Intakte spinale Reflexe unterhalb des QSL-Niveaus
  • Mindestens 1 Jahr nach SCI
  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Bereit, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie weiblich und gebärfähig ist

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ein Gefängnisinsasse oder auf seinen Prozess wartend, im Zusammenhang mit kriminellen Aktivitäten
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Vorgeschichte einer chronischen und/oder behandlungsresistenten Harnwegsinfektion
  • Unverheilter Dekubitus
  • Ungeheilter Skelettbruch
  • Unbehandelte klinische Diagnose einer Depression
  • Sich einer Diathermiebehandlung unterziehen oder planen, sich einer Diathermiebehandlung zu unterziehen
  • Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorhandensein von Zuständen oder Störungen, die eine MRT-Überwachung erfordern
  • Eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder anderen signifikanten kardialen oder medizinischen Risikofaktoren für eine Operation
  • Aktuelle Verwendung eines Beatmungsgeräts
  • Klinisch diagnostizierte kardiopulmonale Komplikationen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, die auf Veränderungen der Körperposition wie Aktivitäten vom Rücken zum Sitzen zum Stehen, längeres Stehen oder Steppen kontraindizieren
  • Geschichte der häufigen Hypotonie, gekennzeichnet durch Benommenheit oder Bewusstseinsverlust
  • Vorgeschichte von häufigem Bluthochdruck, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen oder Bradykardie
  • Geschichte der häufigen, schweren, autonomen Dysreflexie
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit oder die Gültigkeit der während dieser Studie gesammelten Daten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane epidurale Stimulation
Die epidurale Wirbelsäulenstimulation wird während der Rehabilitation über perkutan implantierte Elektroden abgegeben. Alle implantierten Elektroden werden am Ende der Studienteilnahme entfernt. Die Auswirkungen der epiduralen Stimulation werden über elektrophysiologische und biomechanische Metriken erfasst, die in den Ergebnismessungen beschrieben werden.
Gerät: Perkutane epidurale elektrische Wirbelsäulenstimulation

Perkutaner Testleiter von Abbott für die epidurale Neurostimulation (Modell 3086)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimulationssystem
Experimental: Transkutane epidurale Stimulation
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation wird während der Rehabilitation über Elektroden auf der Hautoberfläche verabreicht. Die Auswirkungen der transkutanen Stimulation werden über elektrophysiologische und biomechanische Metriken erfasst, die in den Ergebnismessungen beschrieben werden.
Gerät: Transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation
Digitimer DS8R Bipolarer Konstantstrom-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Veränderung der Spannungsmessungen in großen Muskelgruppen unterhalb der Verletzungsgrenze. Insbesondere die Änderung der quadratischen Mittelspannung des Soleus während des Stehens mit und ohne Stimulation.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Fußdruck
Zeitfenster: Beginn der Intervention bis Ende der Intervention, durchschnittlich 17 Tage.
Änderung der Messung des Fußdrucks in Kilogramm durch Drucksensoren in den Schuheinlagen.
Beginn der Intervention bis Ende der Intervention, durchschnittlich 17 Tage.
Somatosensorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Messungen der Spannungsänderung bei der Stromleitung durch die peripheren Nerven, das zervikale und lumbosakrale Rückenmark, tiefe Gehirnstrukturen und den sensorischen Kortex unter Verwendung von Oberflächenelektroden.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Transkranielle Magnetstimulation: Motorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Messung der prozentualen Schwellenwertänderung der Spannung zwischen vor und nach dem Eingriff im ersten aktivierten Trapez- oder Deltamuskel.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Schweregrad der Verletzung: Internationale Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Ändern Sie sensorische und motorische Funktionsstörungen mithilfe der Impairment Scale der American Spinal Injury Association. Individuen werden von A“ (vollständiger Querschnittlähmung) bis „E“ (normale Funktion) klassifiziert. 28 Dermatome und 10 Schlüsselmuskeln werden bilateral beurteilt. Die summierten Ergebnisse ergeben sensorische und motorische Gesamtbewertungen und werden zur Bestimmung der AIS-Klassifizierung mit der Bewertung der analen sensorischen und motorischen Funktion kombiniert. Die sensorischen Bewertungen werden bilateral für jedes der 28 Dermatome mit 0 (Empfindung fehlt) bis 2 (normal) bewertet. Die Muskelfunktion wird für jedes Myotom mit 0 (völlige Lähmung) bis 5 (aktive Bewegung, volle Bewegungsfreiheit gegen erheblichen Widerstand) bewertet. Die motorischen Subscores der oberen Extremität und die motorischen Subscores der unteren Extremitäten werden mit Werten von 0 bis 50 bewertet; Der ASIA Motor Score wird von 0 bis 100 bewertet. Das Vorhandensein von tiefem Analdruck und willkürlicher Analkontraktion wird mit Ja/Nein bewertet; Fehlen diese, zusätzlich zu sensorischen Werten von 0 bei S4–5, deutet dies auf eine vollständige Verletzung hin (ansonsten ist die Verletzung unvollständig).
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Vom Patienten berichtete Darmfunktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Messung der Veränderung der Darmfunktion mithilfe des Neurogene Bowel Dysfunction Score. Antworten auf qualitative Fragen werden mit 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf problematischere Symptome hinweist, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad neurogener Darmsymptome kategorisiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 44 Punkten. Ein höherer Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Darmsymptome hin.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Vom Patienten berichtete Blasenfunktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Messung der Veränderung der Blasenfunktion mithilfe des Neurogene Bladder Symptom Score. Antworten auf qualitative Fragen werden mit 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf problematischere Symptome hinweist, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad neurogener Blasensymptome kategorisiert. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (überhaupt keine Symptome) und 74 (maximale Symptome) liegen.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (1)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Messung der Veränderung der erektilen Dysfunktion mithilfe des Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Antworten auf qualitative Fragen werden mit 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere erektile Funktion hinweist, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion kategorisiert. Der Gesamtscore kann zwischen 1 und 25 liegen, wobei eine niedrigere Zahl auf eine schwerere erektile Dysfunktion hinweist.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (2)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Messung der Veränderung der erektilen Dysfunktion anhand des International Index for Erectile Function (IIEF). Antworten auf qualitative Fragen werden mit 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere erektile Funktion hinweist, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion kategorisiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25, wobei ein niedrigerer Wert auf eine schwerere erektile Dysfunktion hinweist.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Von weiblichen Patienten berichtete sexuelle Funktion
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Messung der Veränderung der Sexualfunktion mithilfe des Female Sexual Function Index (FSFI). Antworten auf qualitative Fragen werden mit 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere sexuelle Funktion hinweist, und zusammengerechnet wird eine Punktzahl, die den Schweregrad der sexuellen Dysfunktion kategorisiert.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Spastik
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Änderung der Spastikmessungen mit dem Spinal Cord Injury Spaasticity Evaluation Tool (SCI-SET). Antworten auf qualitative Fragen werden mit -3 bis +3 bewertet, wobei eine höhere positive Zahl auf hilfreichere Symptome und eine niedrigere negative Zahl auf problematischere Symptome hinweist. Fragen können auch mit „nicht zutreffend“ (N/A) beantwortet werden, was zu keiner Bewertung führt. Die Ergebnisse werden zu einem Ergebnis zusammengefasst, das die insgesamt positiven oder negativen Auswirkungen der Spastiksymptome eines Probanden kategorisiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen -105 (negative Auswirkung) und +105 (positive Auswirkung) liegen, und die Punktzahl wird aus der gesamten positiven oder negativen Gesamtpunktzahl dividiert durch die Anzahl der zutreffenden Antworten gemittelt.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20 gemeldet.
Benutzererfahrung bei der Neurostimulation
Zeitfenster: Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Wochen

Bewertung der Wahrnehmung einzelner Aspekte der Wirbelsäulenstimulation durch den Probanden anhand des User Experience Questionnaire (UEQ), einer Umfrage, die 26 beschreibende Begriffe und ihre Antonyme umfasst. Eine Bewertungsskala von 1 bis 7 bestimmt, wie sehr der Proband das Gefühl hat, dass der Begriff oder sein Antonym auf die Intervention zutrifft, wobei niedrigere Zahlen eine Übereinstimmung mit dem Begriff und höhere Zahlen eine Übereinstimmung mit dem Antonym anzeigen. Die Begriffe und Antonyme beschreiben eine positive und negative Wahrnehmung jedes Elements.

Unterskalen, die Begriffe in ähnliche Kategorien gruppieren, ergeben Durchschnittswerte in einem 7-Punkte-Bereich von -3 bis +3, wobei negative Durchschnittswerte mit negativen Wahrnehmungen und positive Durchschnittswerte mit positiven Wahrnehmungen verbunden sind.
Ende der Intervention, durchschnittlich 4 Wochen
Überirdisches Gehen [je nach Thema]
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen
Messung der Veränderungen der oberirdischen Mobilität, gemessen mit dem modifizierten 6-Minuten-Gehtest. Die Trainer beurteilen die Entfernung in Metern, die die Testperson in 6 Minuten zurücklegen kann, wobei eine größere Entfernung eine bessere Überlandmobilität kennzeichnet.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen
Rumpfstabilität
Zeitfenster: Beginn der Intervention bis Ende der Intervention, durchschnittlich 17 Tage, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, 20 Wochen nach Beginn der Intervention; Änderung seit Beginn der Intervention in Woche 20 gemeldet.
Veränderungen der Rumpfstabilität basierend auf der stabilen Vorwärtsreichweite, gemessen in Zentimetern, wobei ein größerer Abstand der Vorwärtsreichweite eine größere Rumpfstabilität kennzeichnet. Insbesondere die Änderung der Vorwärtsreichweite am Ende der Studie beim Vergleich der stimulationsunterstützten Reichweite und der nicht stimulationsunterstützten Reichweite.
Beginn der Intervention bis Ende der Intervention, durchschnittlich 17 Tage, 8 Wochen nach Beginn der Intervention, 20 Wochen nach Beginn der Intervention; Änderung seit Beginn der Intervention in Woche 20 gemeldet.
Lage und Migration der Neurostimulatorleitung [Nur Epiduralgruppe]
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Auswertung des aktuellen Array-Standorts mittels CT.
Vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Blasenfunktionstest
Zeitfenster: Beginn des Studiums, vor Beginn der Intervention; Ende der 4-wöchigen Intervention.
Änderung der Messungen der Blasenfunktion (Endfüllungs-Detrusorwert) unter Verwendung eines urodynamischen Tests, der aus einem Zystometrogramm für die Füllphase und der Entleerungsphase sowie einer Elektromyographie der Perinealpflastermuskulatur besteht.
Beginn des Studiums, vor Beginn der Intervention; Ende der 4-wöchigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-006340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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