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Kurzfristige transkutane oder epidurale Wirbelsäulenstimulation zur Aktivierung der motorischen Funktion bei Menschen mit SCI

24. April 2023 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD

Eine Pilotstudie zum Vergleich der kurzzeitigen transkutanen oder epiduralen Wirbelsäulenstimulation zur Aktivierung der motorischen Funktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzung

Eine Studie, die die kurzfristige Abgabe einer epiduralen Wirbelsäulenstimulation mit einer transkutanen Wirbelsäulenstimulation vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion der motorischen Spinalnerven auf elektrische Stimulation zu vergleichen, die direkt in den Epiduralraum und durch die Haut (transkutan) abgegeben wird, und alle Veränderungen der motorischen Leistung im Laufe von etwa 5 Monaten während und nach zu messen mit einer der beiden Stimulationsarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas am oder über dem zehnten Brustwirbel (T10)
  • Bewertungsskala der American Spinal Injury Association von A-D (2 von jedem) unter dem Niveau von SCI
  • Intakte spinale Reflexe unterhalb des QSL-Niveaus
  • Mindestens 1 Jahr nach SCI
  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Bereit, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie weiblich und gebärfähig ist

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ein Gefängnisinsasse oder auf seinen Prozess wartend, im Zusammenhang mit kriminellen Aktivitäten
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Vorgeschichte einer chronischen und/oder behandlungsresistenten Harnwegsinfektion
  • Unverheilter Dekubitus
  • Ungeheilter Skelettbruch
  • Unbehandelte klinische Diagnose einer Depression
  • Sich einer Diathermiebehandlung unterziehen oder planen, sich einer Diathermiebehandlung zu unterziehen
  • Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorhandensein von Zuständen oder Störungen, die eine MRT-Überwachung erfordern
  • Eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder anderen signifikanten kardialen oder medizinischen Risikofaktoren für eine Operation
  • Aktuelle Verwendung eines Beatmungsgeräts
  • Klinisch diagnostizierte kardiopulmonale Komplikationen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, die auf Veränderungen der Körperposition wie Aktivitäten vom Rücken zum Sitzen zum Stehen, längeres Stehen oder Steppen kontraindizieren
  • Geschichte der häufigen Hypotonie, gekennzeichnet durch Benommenheit oder Bewusstseinsverlust
  • Vorgeschichte von häufigem Bluthochdruck, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen oder Bradykardie
  • Geschichte der häufigen, schweren, autonomen Dysreflexie
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit oder die Gültigkeit der während dieser Studie gesammelten Daten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane epidurale Stimulation
Die epidurale Wirbelsäulenstimulation wird während der Rehabilitation über perkutan implantierte Elektroden abgegeben. Alle implantierten Elektroden werden am Ende der Studienteilnahme entfernt. Die Auswirkungen der epiduralen Stimulation werden über elektrophysiologische und biomechanische Metriken erfasst, die in den Ergebnismessungen beschrieben werden.
Gerät: Perkutane epidurale elektrische Wirbelsäulenstimulation

Perkutaner Testleiter von Abbott für die epidurale Neurostimulation (Modell 3086)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimulationssystem
Experimental: Transkutane epidurale Stimulation
Die transkutane Wirbelsäulenstimulation wird während der Rehabilitation über Elektroden auf der Hautoberfläche verabreicht. Die Auswirkungen der transkutanen Stimulation werden über elektrophysiologische und biomechanische Metriken erfasst, die in den Ergebnismessungen beschrieben werden.
Gerät: Transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation
Digitimer DS8R Bipolarer Konstantstrom-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Änderung der Messungen der Gelenkwinkel, gemessen in Grad.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Elektromyographie
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Änderung der Spannungsmessungen in großen Muskelgruppen unterhalb der Verletzungsebene.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Fußdruck
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Änderung der Messung des Fußdrucks in Kilogramm durch Schuheinlagen-Drucksensoren.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Somatosensorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Messungen der Spannungsänderung bei der Stromleitung durch die peripheren Nerven, das zervikale und lumbosakrale Rückenmark, tiefe Hirnstrukturen und den sensorischen Kortex unter Verwendung von Oberflächenelektroden.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Transkranielle Magnetstimulation motorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Messung der Spannungsänderung, die erforderlich ist, um Muskelreaktionen in Muskelgruppen hervorzurufen, von denen bekannt ist, dass sie optimale motorisch evozierte Potentialreaktionen hervorrufen, sowohl über als auch unter dem Verletzungsniveau.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Schweregrad der Verletzung: Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Änderung der Messungen der Beeinträchtigung sensorischer und motorischer Funktionen unter Verwendung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA-Skala). Personen werden von A" (vollständige Rückenmarksverletzung) bis "E" (normale Funktion) klassifiziert. 28 Dermatome und 10 Schlüsselmuskeln werden bilateral beurteilt. Die Ergebnisse werden summiert, um sensorische und motorische Gesamtbewertungen zu erstellen, und werden in Kombination mit der Bewertung der analen sensorischen und motorischen Funktion als Grundlage für die Bestimmung der AIS-Klassifizierung verwendet. Sensorische Bewertungen werden mit 0 (keine Empfindung) bis 2 (normal) bewertet, bilateral für jedes der 28 Dermatome. Die Muskelfunktion wird für jedes Myotom mit 0 (vollständige Lähmung) bis 5 (aktive Bewegung, volle Bewegungsfreiheit gegen erheblichen Widerstand) bewertet. Obere Extremitäten motorische Subscores und untere Extremitäten motorische Subscores werden jeweils von 0 bis 50 bewertet; Der ASIA Motor Score wird von 0 bis 100 bewertet. Das Vorhandensein von analer Empfindung und freiwilliger analer Kontraktion wird mit Ja/Nein bewertet.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Patientenberichtete Darmfunktion
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Messung der Veränderung der Darmfunktion mit dem Neurogenen Darmfunktions-Score. Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl problematischere Symptome anzeigt, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad neurogener Darmsymptome kategorisiert.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Vom Patienten berichtete Blasenfunktion
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Messung der Veränderung der Blasenfunktion mit dem Neurogenen Blasensymptom-Score. Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl problematischere Symptome anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die die Schwere der neurogenen Blasensymptome kategorisiert.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (1)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Messung der Veränderung der erektilen Dysfunktion mit dem Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere erektile Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion kategorisiert.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (2)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Messung der Veränderung der erektilen Dysfunktion mit dem International Index for Erectile Function (IIEF). Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere erektile Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion kategorisiert.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Von weiblichen Patienten berichtete sexuelle Funktion
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Messung der Veränderung der Sexualfunktion mit dem Female Sexual Function Index (FSFI). Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere sexuelle Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die die Schwere der sexuellen Dysfunktion kategorisiert.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Spastik
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Änderung der Spastikmessungen mit dem Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET). Antworten auf qualitative Fragen werden von -3 bis +3 bewertet, wobei eine höhere positive Zahl hilfreichere Symptome anzeigt und eine niedrigere negative Zahl problematischere Symptome anzeigt. Die Bewertungen werden für eine Bewertung summiert, die die insgesamt positiven oder negativen Auswirkungen der Spastiksymptome einer Person kategorisiert.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Benutzererfahrung mit Neurostimulation
Zeitfenster: Ende des Eingriffs.
Bewertung der Wahrnehmung einzelner Aspekte der Wirbelsäulenstimulation durch den Probanden anhand des User Experience Questionnaire (UEQ), einer Umfrage mit 26 beschreibenden Begriffen und deren Antonyme. Eine Bewertungsskala von 1 bis 7 bestimmt, wie sehr die Versuchsperson der Meinung ist, dass der Begriff oder sein Antonym auf die Intervention zutrifft, wobei niedrigere Zahlen eine Zustimmung zu dem Begriff und höhere Zahlen eine Zustimmung zu dem Antonym anzeigen.
Ende des Eingriffs.
Oberirdische Fortbewegung [je nach Thema]
Zeitfenster: Durch Interventionsabschluss; durchschnittlich 4 Wochen.
Messung der Veränderungen der oberirdischen Mobilität, gemessen mit dem modifizierten 6-Minuten-Gehtest. Die Trainer bewerten die Entfernung in Metern, die der Proband in 6 Minuten zurücklegen kann, wobei eine größere Entfernung eine bessere Mobilität über Grund kennzeichnet.
Durch Interventionsabschluss; durchschnittlich 4 Wochen.
Rumpfstabilität
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Änderungen der Rumpfstabilität basierend auf einer stabilen Vorwärtsreichweite, gemessen in Zentimetern, wobei eine größere Reichweite der Vorwärtsreichweite eine größere Rumpfstabilität kennzeichnet.
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 5 Monate.
Lokalisierung und Migration der Neurostimulator-Elektrode [nur Epidural-Gruppe]
Zeitfenster: Studienbeginn, vor Beginn der Intervention; Ende der 4-wöchigen Intervention.
Auswertung des aktuellen Array-Standorts über CT.
Studienbeginn, vor Beginn der Intervention; Ende der 4-wöchigen Intervention.
Blasenfunktionstest
Zeitfenster: Studienbeginn, vor Beginn der Intervention; Ende der 4-wöchigen Intervention.
Änderung der Messungen der Blasenfunktion unter Verwendung eines urodynamischen Tests, bestehend aus einer Füllphase und einem Miktionsphase-Zystometer zusammen mit einer Elektromyographie des perinealen Patch-Muskels.
Studienbeginn, vor Beginn der Intervention; Ende der 4-wöchigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-006340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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