スタチン以外の紅麹米の脂質プロファイルへの影響

2019年に92人の患者を対象とした三重盲検臨床試験が実施されました。 患者は、49 人の患者の対照群と 43 人の患者の治療群に無作為に分けられました。 ブロックサイズ＝２で薬物対プラセボの比率２：２のブロック無作為化法を使用した。 参加者は、心臓病センターから選ばれました (Prof. Kojuri cardiology Clinic, Niayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic.com, Instagram @Kojuri_clinic) は、この治験に自発的に参加し、研究について完全に知らされました。

主に、LDLコレステロール（LDL-C）、HDLコレステロール（HDL-C）、総コレステロール、トリグリセリド（TG）、および高感度C反応性の血清レベルを測定するために、すべての参加者に対していくつかの血液検査が行われましたタンパク質 (hs-CRP)。 血清LDL-Cレベルが非常に高い患者（200mg/dL以上）および血清LDL-Cレベルが100m/dL未満の患者は、試験から除外されました。

紅麹をベースにした栄養補助食品は、レススタット® (Gricar Chemical Srl Co.) という名前の錠剤の形で治療群の患者に与えられました。 各錠剤には、発酵赤米 200 mg、紅麹 5% モナコリン K、モナコリン K と同等の 10 mg、キトサン 90 mg、リコピン 3.5 mg、アスコルビン酸 (ビタミン C) 30 mg、トコフェロール (ビタミン E) 5 mg が含まれています。 .

失明を確実にするために、プラセボ錠剤は形状と色がレスタット (RYR) 錠剤に似ていました。 RYR とプラセボの両方の錠剤が同一のパッケージで患者に与えられ、各パッケージには 1 か月の使用のために設計された RYR またはプラセボの 30 錠が含まれていました。

処方後、参加者は 30 日間の通常のスタチン療法に加えて、1 日 1 錠を服用するように言われました。 患者は、その 30 日間に何か問題があった場合は、私たちに連絡するように勧められました。

すべての参加者は、LDL-C、HDL-C、総コレステロール、TG、および hs-CRP の患者の血清レベルを最初の測定値と比較するためにいくつかの二次血液検査を行うために、1 か月後にセンターに戻るように言われました。 一次血液検査と二次血液検査の両方を同じ検査室で同じキットを使用して実施しました。 さらに、すべての患者の血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、および血清総ビリルビンのレベルを評価して、この組み合わせ（スタチンとRYR）療法の肝臓への悪影響の可能性を評価しました。

統計分析用の IBM SPSS ソフトウェア (バージョン 25) が使用されました。 ベースラインでの治療群とプラセボ群の間の変数を比較するために、独立標本の t 検定とピアソンのカイ 2 乗検定は . 対応のあるサンプルの t 検定と反復測定 ANOVA は、反復測定のある変数に使用されました。 0.05 未満の p の値は、統計的に有意であると見なされました。

すべての参加者は、参加する前にインフォームドコンセントを与えて、私たちの研究の目的と詳細について完全に知らされました. 参加を拒否した患者は試験から除外されました。