Efeito do arroz vermelho fermentado ao lado da estatina no perfil lipídico

Foi realizado um ensaio clínico triplo-cego em 92 pacientes em 2019. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em um grupo de controle de 49 pacientes e um grupo de tratamento de 43 pacientes. Foi utilizado o método de randomização em bloco com tamanho de bloco=2 e uma proporção de 2:2 para droga versus placebo. Os participantes foram selecionados no centro de cardiologia (Prof. Clínica de cardiologia Kojuri, Niayesh St., Shiraz, Irã, www.kojuriclinic.com, Instagram @Kojuri_clinic) que participaram deste estudo voluntariamente e foram completamente informados sobre o estudo.

Primeiramente, alguns exames de sangue foram feitos para todos os participantes a fim de medir seus níveis séricos de colesterol LDL (LDL-C), colesterol HDL (HDL-C), colesterol total, triglicerídeos (TG) e C-reativo de alta sensibilidade proteína (us-CRP). Os pacientes com níveis séricos de LDL-C muito elevados (acima de 200 mg/dL) e aqueles com níveis séricos de LDL-C abaixo de 100m/dL foram excluídos do estudo.

Suplementos alimentares à base de arroz vermelho fermentado foram administrados aos pacientes do grupo de tratamento na forma de comprimidos denominados Lesstat® (Gricar Chemical Srl Co.). Cada comprimido continha 200 mg de arroz vermelho fermentado com Monascus Purpureus tit 5% em Monacolin K, 10 mg igual a Monacolin K, 90 mg de quitosana, 3,5 mg de licopeno, 30 mg de ácido ascórbico (vitamina C) e 5 mg de tocoferol (vitamina E). .

A fim de garantir a cegueira, os comprimidos de placebo eram semelhantes aos comprimidos de Lesstat (RYR) em forma e cor. Ambos os comprimidos de RYR e placebo foram dados aos pacientes em embalagens idênticas e cada pacote continha 30 comprimidos de RYR ou placebo, que foi projetado para uso de um mês.

Após a prescrição, os participantes foram instruídos a tomar um comprimido por dia, além da terapia de rotina com estatina, por um período de 30 dias. Os pacientes foram encorajados a entrar em contato conosco se tivessem algum problema durante esse período de 30 dias.

Todos os participantes foram orientados a retornar ao nosso centro após um mês para realizar alguns exames de sangue secundários para comparar os níveis séricos de LDL-C, HDL-C, colesterol total, TG e PCR-us com as medidas iniciais. Realizamos exames de sangue primários e secundários no mesmo laboratório e com o uso dos mesmos kits. Além disso, os níveis séricos de transaminase glutâmico-oxalacética (SGOT), transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) e bilirrubina total sérica de todos os pacientes foram avaliados para avaliar possíveis efeitos adversos hepáticos dessa terapia combinada (estatinas e RYR).

Foi utilizado o software IBM SPSS (versão 25) para análises estatísticas. Para comparar as variáveis ​​entre os grupos de tratamento e placebo no início do estudo, o teste t de amostra independente e o teste qui-quadrado de Pearson foram . O teste t de amostras pareadas e ANOVA de medida repetida foram usados ​​para as variáveis ​​com medidas repetidas. Valores de p menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Todos os participantes foram totalmente informados sobre os propósitos e detalhes do nosso estudo, tendo dado o seu consentimento informado antes de participar. Os pacientes que se recusaram a participar foram excluídos do estudo.