Wpływ czerwonego ryżu drożdżowego obok statyny na profil lipidowy

W 2019 roku przeprowadzono potrójnie ślepą próbę kliniczną na 92 ​​pacjentach. Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę kontrolną składającą się z 49 pacjentów i grupę leczoną złożoną z 43 pacjentów. Zastosowano metodę randomizacji blokowej z rozmiarem bloku = 2 i stosunkiem 2:2 dla leku vs. placebo. Uczestników wybrano z ośrodka kardiologii (prof. Klinika kardiologii Kojuri, Niayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic.com, Instagram @Kojuri_clinic), którzy wzięli udział w tym badaniu dobrowolnie i zostali w pełni poinformowani o badaniu.

Przede wszystkim wykonano kilka badań krwi dla wszystkich uczestników w celu zmierzenia ich poziomów w surowicy cholesterolu LDL (LDL-C), cholesterolu HDL (HDL-C), cholesterolu całkowitego, trójglicerydów (TG) i C-reaktywnego z wysoką czułością białko (hs-CRP). Z badania wykluczono pacjentów z bardzo wysokim stężeniem LDL-C w surowicy (powyżej 200 mg/dl) oraz z stężeniem LDL-C w surowicy poniżej 100m/dl.

Suplementy diety na bazie czerwonego ryżu drożdżowego podawano pacjentom z grupy leczonej w postaci tabletek o nazwie Lesstat® (Gricar Chemical Srl Co.). Każda tabletka zawierała 200 mg sfermentowanego czerwonego ryżu z Monascus Purpureus tit 5% w monakolinie K, 10 mg równe monakolinie K, 90 mg chitozanu, 3,5 mg likopenu, 30 mg kwasu askorbinowego (witamina C) i 5 mg tokoferolu (witamina E) .

Aby zapewnić ślepotę, tabletki placebo były podobne pod względem kształtu i koloru do tabletek Lesstat (RYR). Tabletki RYR i placebo były podawane pacjentom w identycznych opakowaniach, a każde opakowanie zawierało 30 tabletek RYR lub placebo, które było przeznaczone na 1 miesiąc stosowania.

Po wypisaniu recepty uczestnikom powiedziano, aby przyjmowali jedną tabletkę dziennie jako dodatek do rutynowej terapii statynami przez okres 30 dni. Pacjenci byli zachęcani do kontaktu z nami, jeśli mieli jakiekolwiek problemy w ciągu tego 30-dniowego okresu.

Wszystkim uczestnikom polecono wrócić do naszego ośrodka po miesiącu w celu wykonania dodatkowych badań krwi w celu porównania poziomów LDL-C, HDL-C, cholesterolu całkowitego, TG i hs-CRP w surowicy pacjentów z pomiarami początkowymi. Zarówno pierwotne, jak i wtórne badania krwi wykonywaliśmy w tym samym laboratorium i przy użyciu tych samych zestawów. Dodatkowo u wszystkich pacjentów oceniono poziom transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT), transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy oraz bilirubinę całkowitą w surowicy w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych na wątrobę tej terapii skojarzonej (statyny i RYR).

Użyto oprogramowania IBM SPSS (wersja 25) do analiz statystycznych. W celu porównania zmiennych między grupami leczonymi i grupami otrzymującymi placebo na początku badania, test t dla próby niezależnej i test chi-kwadrat Pearsona wynosiły . Dla zmiennych z powtarzanymi pomiarami zastosowano test t dla sparowanych próbek i ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Wszyscy uczestnicy zostali w pełni poinformowani o celach i szczegółach naszego badania, wyrażając świadomą zgodę przed wzięciem udziału. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu, zostali wykluczeni z badania.