Vliv červené kvasnicové rýže vedle statinu na lipidový profil

V roce 2019 byla provedena trojitě zaslepená klinická studie na 92 ​​pacientech. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny 49 pacientů a léčebné skupiny 43 pacientů. Byla použita bloková randomizační metoda s velikostí bloku = 2 a poměrem 2:2 pro lék vs. placebo. Účastníci byli vybráni z kardiologického centra (Prof. Kardiologická klinika Kojuri, Niayesh St., Shiraz, Írán, www.kojuriclinic.com, Instagram @Kojuri_clinic), kteří se této studie zúčastnili dobrovolně a byli o studii plně informováni.

Primárně byly u všech účastníků provedeny některé krevní testy za účelem měření jejich sérových hladin LDL cholesterolu (LDL-C), HDL cholesterolu (HDL-C), celkového cholesterolu, triglyceridů (TG) a vysoce citlivé C-reaktivní protein (hs-CRP). Pacienti s velmi vysokými hladinami LDL-C v séru (nad 200 mg/dl) a pacienti s hladinami LDL-C v séru nižšími než 100 m/dl byli ze studie vyloučeni.

Potravinové doplňky na bázi červené kvasnicové rýže byly podávány pacientům léčebné skupiny ve formě tablet s názvem Lesstat® (Gricar chemical Srl Co.). Každá tableta obsahovala 200 mg fermentované červené rýže s Monascus Purpureus tit 5% v Monacolinu K, 10 mg odpovídajících Monacolinu K, 90 mg chitosanu, 3,5 mg lykopenu, 30 mg kyseliny askorbové (vitamin C) a 5 mg tokoferolu (vitamin E) .

Aby se zajistila slepota, tablety s placebem byly tvarem a barvou podobné tabletám Lesstat (RYR). Tablety RYR i placebo byly pacientům podávány v identických baleních a každé balení obsahovalo 30 tablet RYR nebo placeba, které bylo určeno pro měsíční užívání.

Po předepsání léku bylo účastníkům řečeno, aby užívali jednu tabletu denně navíc k rutinní léčbě statiny po dobu 30 dnů. Pacienti byli vyzváni, aby nás kontaktovali, pokud by měli během tohoto 30denního období nějaké problémy.

Všem účastníkům bylo řečeno, aby se po měsíci vrátili do našeho centra, aby provedli některé sekundární krevní testy k porovnání sérových hladin LDL-C, HDL-C, celkového cholesterolu, TG a hs-CRP pacientů s počátečními měřeními. Primární i sekundární krevní testy jsme provedli ve stejné laboratoři a za použití stejných souprav. Kromě toho byly u všech pacientů hodnoceny hladiny sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT), sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) a celkového bilirubinu v séru, aby bylo možné posoudit možné nežádoucí účinky této kombinace (statiny a RYR) na játra.

Byl použit software IBM SPSS (verze 25) pro statistické analýzy. Pro srovnání proměnných mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem na začátku byl nezávislý výběrový t-test a Pearsonův chí-kvadrát test. Pro proměnné s opakovanými měřeními byly použity párový t-test a ANOVA s opakovaným měřením. Hodnoty p menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Všichni účastníci byli plně informováni o účelech a podrobnostech naší studie a před účastí dali svůj informovaný souhlas. Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit, byli ze studie vyloučeni.