스타틴 병용 홍국이 지질 프로필에 미치는 영향
스타틴에 홍국을 첨가하면 지질 프로필 또는 혈관 염증이 개선될 수 있습니까? 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
2019년 92명의 환자를 대상으로 삼중맹검 임상시험을 진행하였다. 환자들은 무작위로 49명의 대조군과 43명의 치료군으로 나뉘었다. 블록 크기=2이고 약물 대 위약의 비율이 2:2인 블록 무작위화 방법이 사용되었습니다. 참가자는 심장내과 센터(Prof. Kojuri 심장과 클리닉, Niayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic.com, 본 임상시험에 자발적으로 참여하여 연구에 대해 완전히 알린 인스타그램 @Kojuri_clinic).
기본적으로 LDL 콜레스테롤(LDL-C), HDL 콜레스테롤(HDL-C), 총 콜레스테롤, 트리글리세리드(TG) 및 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP). 혈청 LDL-C 수치가 매우 높은(200mg/dL 이상) 환자와 혈청 LDL-C 수치가 100m/dL 미만인 환자는 시험에서 제외되었습니다.
치료 그룹의 환자들에게 Lesstat®(Gricar chemical Srl Co.)라는 이름의 정제 형태로 붉은 효모 쌀을 기본으로 하는 식품 보조제를 제공했습니다. 각 정제에는 Monacolin K에 Monascus Purpureus tit 5%, Monacolin K와 동일한 10mg, 키토산 90mg, 리코펜 3.5mg, 아스코르브산(비타민 C) 30mg 및 토코페롤(비타민 E) 5mg이 포함된 발효된 붉은 쌀 200mg이 포함되어 있습니다. .
실명을 보장하기 위해 위약 정제는 모양과 색상이 Lesstat(RYR) 정제와 유사했습니다. RYR과 위약 정제 모두 동일한 패키지로 환자에게 제공되었으며 모든 패키지에는 1개월 사용을 위해 설계된 RYR 또는 위약 30정이 포함되어 있습니다.
처방 후 참가자들은 30일 동안 일상적인 스타틴 요법과 함께 매일 1정씩 복용하도록 지시받았습니다. 환자들은 30일 동안 문제가 있는 경우 저희에게 연락하도록 권장되었습니다.
모든 참가자는 환자의 혈청 LDL-C, HDL-C, 총 콜레스테롤, TG 및 hs-CRP 수치를 초기 측정치와 비교하기 위해 몇 가지 2차 혈액 검사를 수행하기 위해 한 달 후에 우리 센터로 다시 오라는 말을 들었습니다. 우리는 동일한 실험실에서 동일한 키트를 사용하여 1차 및 2차 혈액 검사를 모두 수행했습니다. 또한, 이 조합(스타틴 및 RYR) 요법의 가능한 간장 부작용을 평가하기 위해 모든 환자의 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 혈청 총 빌리루빈 수치를 평가했습니다.
통계 분석을 위한 IBM SPSS 소프트웨어(버전 25)를 사용했습니다. 베이스라인에서 치료군과 위약군 간의 변수를 비교하기 위해 독립 표본 t-검정과 Pearson 카이제곱 검정은 . 반복측정 변수는 대응표본 t-검정과 반복측정 ANOVA를 사용하였다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
모든 참가자는 참여하기 전에 정보에 입각 한 동의를 통해 연구의 목적과 세부 사항에 대해 완전히 알게되었습니다. 참여를 거부한 환자는 실험에서 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Outside Of The US
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Shiraz, Outside Of The US, 이란, 이슬람 공화국, 55318
- Javad Kojuri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LDL 콜레스테롤(LDL-C)의 혈청 수치가 최소 100mg/dL이고 시험 전 최소 3개월 동안 스타틴 그룹으로 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- LDL-C의 혈청 수치가 매우 높음(200mg/dL 이상)
- 오를리스타트에 과민증
- 스타틴과 함께 다른 지질 저하제 사용
- 간 질환의 역사
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스타트
레스타트를 받으신 분들
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레스타트 복용
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
레스타트를 받으신 분들
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위약 투여 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤 수치
기간: 1개월
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총 콜레스테롤 수치, mg/dl
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1개월
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SGOT의 상승 ( AST)
기간: 1개월
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간 효소로서의 혈청 SGOT,(AST) 상승, 리터당 단위
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1개월
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HS-CRP
기간: 1개월
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혈관내 염증 및 죽상동맥경화증 활동의 대리 마커, pico/dl
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1개월
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LDL 수치
기간: 1개월
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LDL 콜레스테롤의 혈청 수준, mg/dl
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1개월
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트리글리세리드 수준
기간: 1개월
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트리글리세리드의 혈청 수준, mg/dl
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1개월
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HDL 콜레스테롤
기간: 1개월
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HDL 콜레스테롤의 혈청 수준, mg/dl
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1개월
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SGPT(ALT) 수준
기간: 1개월
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SGPT(ALT) U/L의 혈청 수준
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1개월
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CPK
기간: 1개월
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혈청 CPK 수준, IU/L
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육통
기간: 1개월
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환자 보고에 근거한 심한 근육통
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1개월
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GI 화가
기간: 1개월
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환자가 보고한 심각한 위장관 증상
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: javad kojuri, MD, professor Kojuri cardiology clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.SUMS.MED.REC.1399.840
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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