Effetto del lievito di riso rosso accanto alle statine sul profilo lipidico

Nel 2019 è stato condotto uno studio clinico in triplo cieco su 92 pazienti. I pazienti sono stati divisi casualmente in un gruppo di controllo di 49 pazienti e un gruppo di trattamento di 43 pazienti. È stato utilizzato il metodo di randomizzazione a blocchi con una dimensione del blocco=2 e un rapporto di 2:2 per il farmaco rispetto al placebo. I partecipanti sono stati selezionati dal centro di cardiologia (Prof. Clinica cardiologica di Kojuri, Niayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic.com, Instagram @Kojuri_clinic) che hanno preso parte volontariamente a questo studio e sono stati completamente informati sullo studio.

In primo luogo, sono stati eseguiti alcuni esami del sangue per tutti i partecipanti al fine di misurare i livelli sierici di colesterolo LDL (LDL-C), colesterolo HDL (HDL-C), colesterolo totale, trigliceridi (TG) e C-reattivo ad alta sensibilità. proteine ​​(hs-CRP). I pazienti con livelli sierici di LDL-C molto elevati (superiori a 200 mg/dL) e quelli con livelli sierici di LDL-C inferiori a 100 m/dL sono stati esclusi dallo studio.

Ai pazienti del gruppo di trattamento sono stati somministrati integratori alimentari a base di riso rosso fermentato sotto forma di compresse denominate Lessta® (Gricar chemical Srl Co.). Ogni compressa conteneva 200 mg di riso rosso fermentato con Monascus Purpureus tit 5% in Monacolina K, 10 mg pari a Monacolina K, 90 mg di chitosano, 3,5 mg di licopene, 30 mg di acido ascorbico (vitamina C), e 5 mg di tocoferolo (vitamina E) .

Per garantire la cecità, le compresse di placebo erano simili alle compresse di Lessstat (RYR) per forma e colore. Entrambe le compresse di RYR e placebo sono state somministrate ai pazienti in confezioni identiche e ogni confezione conteneva 30 compresse di RYR o placebo, progettate per un uso di un mese.

Dopo la prescrizione, ai partecipanti è stato detto di assumere una compressa al giorno in aggiunta alla normale terapia con statine per un periodo di 30 giorni. I pazienti sono stati incoraggiati a contattarci se avessero avuto problemi durante quel periodo di 30 giorni.

A tutti i partecipanti è stato detto di tornare al nostro centro dopo un mese per eseguire alcuni esami del sangue secondari per confrontare i livelli sierici dei pazienti di LDL-C, HDL-C, colesterolo totale, TG e hs-CRP con le misure iniziali. Abbiamo effettuato esami del sangue sia primari che secondari nello stesso laboratorio e con l'utilizzo degli stessi kit. Inoltre, sono stati valutati i livelli sierici di transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT), transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e bilirubina totale sierica di tutti i pazienti al fine di valutare i possibili effetti epatici avversi di questa terapia di combinazione (statine e RYR).

Il software IBM SPSS (versione 25) per le analisi statistiche è stato sed. Per confrontare le variabili tra i gruppi di trattamento e placebo al basale, il test t del campione indipendente e il test del chi quadrato di Pearson erano . Il test t per campioni appaiati e l'ANOVA a misure ripetute sono stati utilizzati per le variabili con misure ripetute. I valori di p inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Tutti i partecipanti sono stati totalmente informati sugli scopi e sui dettagli del nostro studio, dando il loro consenso informato prima di prendere parte. I pazienti che si sono rifiutati di partecipare sono stati esclusi dallo studio.