Efecto del arroz de levadura roja junto con la estatina en el perfil de lípidos

Se realizó un ensayo clínico triple ciego en 92 pacientes en 2019. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo de control de 49 pacientes y un grupo de tratamiento de 43 pacientes. Se utilizó el método de aleatorización por bloques con un tamaño de bloque = 2 y una proporción de 2:2 para el fármaco frente al placebo. Los participantes fueron seleccionados del centro de cardiología (Prof. Clínica de cardiología Kojuri, Niayesh St., Shiraz, Irán, www.kojuriclinic.com, Instagram @Kojuri_clinic) que participaron voluntariamente en este ensayo y fueron completamente informados sobre el estudio.

Principalmente, se realizaron algunos análisis de sangre a todos los participantes para medir sus niveles séricos de colesterol LDL (LDL-C), colesterol HDL (HDL-C), colesterol total, triglicéridos (TG) y C-reactivo de alta sensibilidad. proteína (PCR-hs). Los pacientes con niveles séricos de LDL-C muy altos (superiores a 200 mg/dL) y aquellos con niveles séricos de LDL-C inferiores a 100 m/dL fueron excluidos del ensayo.

Se administraron suplementos alimenticios a base de arroz de levadura roja a los pacientes del grupo de tratamiento en forma de comprimidos denominados Lesstat® (Gricar Chemical Srl Co.). Cada comprimido contenía 200 mg de arroz rojo fermentado con Monascus Purpureus tit 5% en monacolina K, 10 mg equivalentes a monacolina K, 90 mg de quitosano, 3,5 mg de licopeno, 30 mg de ácido ascórbico (vitamina C) y 5 mg de tocoferol (vitamina E) .

Para garantizar la ceguera, las tabletas de placebo eran similares a las tabletas de Lesstat (RYR) en forma y color. Tanto las tabletas de RYR como las de placebo se les dieron a los pacientes en paquetes idénticos y cada paquete contenía 30 tabletas de RYR o de placebo, que fue diseñado para un uso de un mes.

Después de la prescripción, se indicó a los participantes que tomaran una tableta al día además de su tratamiento habitual con estatinas durante un período de 30 días. Se animó a los pacientes a contactarnos si tenían algún problema durante ese período de 30 días.

A todos los participantes se les dijo que regresaran a nuestro centro después de un mes para realizar algunos análisis de sangre secundarios para comparar los niveles séricos de LDL-C, HDL-C, colesterol total, TG y hs-CRP de los pacientes con las medidas iniciales. Realizamos análisis de sangre tanto primarios como secundarios en el mismo laboratorio y con el uso de los mismos kits. Además, se evaluaron los niveles de transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) y bilirrubina total sérica de todos los pacientes para evaluar los posibles efectos hepáticos adversos de esta terapia de combinación (estatinas y RYR).

Se utilizó el software IBM SPSS (versión 25) para análisis estadísticos. Para comparar las variables entre los grupos de tratamiento y placebo al inicio del estudio, la prueba t de muestra independiente y la prueba chi-cuadrado de Pearson fueron . Para las variables con medidas repetidas se utilizó la prueba t de muestras pareadas y ANOVA de medidas repetidas. Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Todos los participantes fueron totalmente informados sobre los propósitos y detalles de nuestro estudio, dando su consentimiento informado antes de participar. Los pacientes que se negaron a participar fueron excluidos del ensayo.