弱毒生水痘ワクチンの免疫持続性研究
2025年1月23日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
弱毒生水痘ワクチンによる初回予防接種後5年後および8年後の弱毒生水痘ワクチンの免疫持続性を評価する公開臨床試験
これは、シノバック（大連）ワクチン技術有限公司が製造した弱毒化水痘生ワクチンの公開第Ⅳ相臨床試験です。この研究の目的は、ワクチンによる初回予防接種後5年および8年後の弱毒生水痘ワクチンの免疫持続性を評価することです。弱毒生水痘ワクチン。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2016年8月から9月にかけて臨床試験に登録し、免疫原性サブグループPPSセットに含まれる被験者を対象としたオープンフェーズIV臨床試験です。実験用ワクチンとプラセボ（凍結希釈希釈）はSinovac (Dalian) Vegetable Technologyによって製造されました。実験群349名、対照群354名、計703名を登録する。初回免疫後5年目および8年目に全被験者から3.0～3.5mlの静脈血を採取し、水痘抗体検出のために血清を分離した。
採血のウィンドウ期間は 6 か月でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
703
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Xuchang、Henan、中国、461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
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Zhumadian、Henan、中国、463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 水痘ワクチンの予防効果に関する第Ⅲ相臨床試験のPPS免疫原性サブグループの被験者。
- 対象者および/または保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
- 証明された法的身分。
除外基準:
- 水痘または帯状疱疹の病歴;
- 第Ⅲ相臨床試験以降の水痘ワクチン接種歴。
- 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
- 第Ⅲ相臨床試験以降の免疫抑制療法の履歴。
- 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
2016年8月から9月までに臨床試験の実験群に登録し、免疫原性サブグループPPSセットに含まれる被験者349名を対象に、静脈血3.0～3.5mlを採取します。
初回予防接種から 5 年後と 8 年後に。
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弱毒化水痘生ワクチンはシノバック（大連）ワクチン技術有限公司によって製造された。
注射ごとにスクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムを含む0.5 mL注射水中の弱毒生水痘ウイルス。
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プラセボコンパレーター：対照群
2016年8月から9月までに臨床試験の対照群に登録し、免疫原性サブグループPPSセットに含まれていた354人の被験者から、静脈血3.0～3.5mlが採取されます。
初回予防接種から 5 年後と 8 年後に。
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プラセボ（凍結希釈液）はシノバック（大連）ワクチン技術有限公司が製造したもので、有効成分は含まれていません。スクロース、グルタミン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸塩を含む0・5mLの注射水でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性指数 - 水痘抗体の血清陽性率
時間枠：初回予防接種から5年後
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水痘ワクチン初回免疫後5年間の水痘抗体血清陽性率
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初回予防接種から5年後
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免疫原性指数-水痘抗体のGMT
時間枠：初回予防接種から5年後
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水痘ワクチンによる初回免疫後5年間の水痘抗体のGMT
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初回予防接種から5年後
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免疫原性指数 - 水痘抗体の血清陽性率
時間枠：初回予防接種から8年後
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水痘ワクチン初回免疫後8年間の水痘抗体血清陽性率
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初回予防接種から8年後
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免疫原性指数 - 水痘抗体のGMT
時間枠：初回予防接種から8年後
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水痘初回免疫後8年間の水痘抗体のGMT
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初回予防接種から8年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lili Huang, Bachelor、Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月18日
一次修了 (実際)
2021年12月19日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-VZV-4004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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