Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immuniteetin pysyvyystutkimus
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Avoin kliininen tutkimus elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immuniteetin kestävyyden arvioimiseksi 5 ja 8 vuotta elävällä heikennetyllä vesirokkorokotteella tehdyn perusrokotuksen jälkeen
Tämä on avoimen vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus elävillä heikennetyillä vesirokorokotteilla, joita valmistaa Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immuniteetin pysyvyyttä 5 ja 8 vuoden kuluttua perusimmunisoinnista. elävä heikennetty vesirokorokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus koehenkilöillä, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja kuuluivat immunogeenisyyden alaryhmään PPS asetettuna elokuusta syyskuuhun 2016. Kokeellinen rokote ja lumelääke (Freeze Dired Dilution) valmistettiin Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Mukaan otetaan yhteensä 703 koehenkilöä, joista 349 koeryhmässä ja 354 kontrolliryhmässä. Kaikilta koehenkilöiltä kerättiin 3,0-3,5 ml laskimoverta 5 ja 8 vuoden kuluttua perusimmunisoinnista. seerumi erotettiin vesirokkovasta-aineiden havaitsemiseksi.
Verenkeräysikkuna oli kuusi kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
703
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Kiina, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhumadian, Henan, Kiina, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt vesirokkorokotteen suojaavan vaikutuksen faasin Ⅲ kliinisen tutkimuksen PPS-immunogeenisyyden alaryhmässä;
- Tutkittava ja/tai huoltaja voi ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Vesirokon tai vyöruusun historia;
- Varicella-rokotteen historia vaiheen Ⅲ kliinisen tutkimuksen jälkeen;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
- Immunosuppressiivisen hoidon historia vaiheen Ⅲ kliinisen tutkimuksen jälkeen;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
349 koehenkilölle, jotka ilmoittautuivat kliinisen tutkimuksen koeryhmään ja kuuluivat immunogeenisuuden alaryhmään PPS-sarjaan elo-syyskuussa 2016, kerätään laskimoverta 3,0–3,5 ml.
5 ja 8 vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
|
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Elävä heikennetty vesirokkovirus 0,5 ml:ssa injektiovettä, jossa on sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia, natriumdivetyfosfaattia, kaliumdivetyfosfaattia injektiota kohden.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
354 koehenkilöstä, jotka ilmoittautuivat kliinisen tutkimuksen kontrolliryhmään ja kuuluivat immunogeenisuuden alaryhmään PPS-sarjaan elo-syyskuussa 2016, kerätään laskimoverta 3,0–3,5 ml.
5 ja 8 vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
|
Plasebon (freeze dired laimennus) valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., eikä se sisältänyt aktiivista ainesosaa. Se oli 0,5 ml injektiovettä, jossa oli sakkaroosia, natriumglutamaattia, natriumkloridia, kaliumkloridia ja fosfaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi-seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
Varicella-vasta-aineiden seropositiiviset määrät 5 vuoden aikana vesirokkorokotteen perusimmunisoinnin jälkeen
|
5 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
|
Varicella-vasta-aineen immunogeenisyysindeksi - GMT
Aikaikkuna: 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
Vesirokkovasta-aineen GMT 5 vuoden aikana vesirokkorokotteella tehdyn perusimmunisoinnin jälkeen
|
5 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - vesirokkovasta-aineen seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: 8 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
Vesirokkovasta-aineiden seropositiiviset määrät 8 vuoden aikana vesirokkorokotteen perusimmunisoinnin jälkeen
|
8 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - vesirokkovasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 8 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
Vesirokkovasta-aineen GMT 8 vuoden aikana vesirokko-immunisoinnin jälkeen
|
8 vuotta perusrokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VZV-4004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .