Studie perzistence imunity živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím
23. ledna 2025 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Otevřená klinická studie k vyhodnocení přetrvávání imunity živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím po 5 a 8 letech po primární imunizaci živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím
Toto je Ⅳ klinická studie otevřené fáze živých oslabených vakcín proti planým neštovicím vyráběných společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je otevřenou fází Ⅳ klinické studie u subjektů, které se do klinické studie zapsaly a byly zařazeny do souboru PPS imunogenicity od srpna do září 2016. Experimentální vakcína a placebo (Freeze Dired Dilution) byly vyrobeny společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celkem bude zapsáno 703 subjektů, včetně 349 subjektů v experimentální skupině a 354 subjektů v kontrolní skupině. Všem subjektům bylo odebráno 3,0-3,5 ml žilní krve 5 a 8 let po primární imunizaci. sérum bylo separováno pro detekci protilátek proti planým neštovicím.
Období odběru krve bylo šest měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
703
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Čína, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhumadian, Henan, Čína, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty v podskupině imunogenicity PPS fáze Ⅲ klinického hodnocení ochranného účinku vakcíny proti planým neštovicím;
- Subjekt a/nebo opatrovník rozumí formuláři informovaného souhlasu a může jej dobrovolně podepsat;
- Prokázaná právní identita.
Kritéria vyloučení:
- Historie planých neštovic nebo pásového oparu;
- Historie očkování proti planým neštovicím od fáze Ⅲ klinické studie;
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
- Historie imunosupresivní léčby od fáze Ⅲ klinické studie;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
349 subjektům, které se zapsaly do experimentální skupiny klinického hodnocení a byly zahrnuty do souboru imunogenicity podskupiny PPS od srpna do září 2016, bude odebrána žilní krev 3,0~3,5 ml
5 a 8 let po primární imunizaci.
|
Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Živý oslabený virus planých neštovic v 0,5 ml injekční vody se sacharózou, glutamátem sodným, chloridem sodným, chloridem draselným, dihydrogenfosforečnanem sodným, dihydrogenfosforečnanem draselným na injekci.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
354 subjektům, které se zapsaly do kontrolní skupiny klinického hodnocení a byly zařazeny do souboru PPS podskupiny imunogenicity od srpna do září 2016, bude odebrána žilní krev 3,0~3,5 ml
5 a 8 let po primární imunizaci.
|
Placebo (zmrazené ředění) bylo vyrobeno společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. a neobsahovalo žádnou aktivní složku. Jednalo se o 0,5 ml injekční vody se sacharózou, glutamátem sodným, chloridem sodným, chloridem draselným a fosfátem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index imunogenicity - séropozitivní míry protilátky proti planým neštovicím
Časové okno: 5 let po primární imunizaci
|
Míra séropozitivnosti protilátek proti planým neštovicím za 5 let po primární imunizaci vakcínou proti planým neštovicím
|
5 let po primární imunizaci
|
|
Index imunogenicity-GMT protilátky proti planým neštovicím
Časové okno: 5 let po primární imunizaci
|
GMT protilátky proti planým neštovicím za 5 let po primární imunizaci vakcínou proti planým neštovicím
|
5 let po primární imunizaci
|
|
Index imunogenicity – míra séropozitivity protilátky proti planým neštovicím
Časové okno: 8 let po primární imunizaci
|
Míra séropozitivnosti protilátek proti planým neštovicím za 8 let po primární imunizaci vakcínou proti planým neštovicím
|
8 let po primární imunizaci
|
|
Index imunogenicity – GMT protilátky proti planým neštovicím
Časové okno: 8 let po primární imunizaci
|
GMT protilátky proti planým neštovicím za 8 let po primární imunizaci planými neštovicemi
|
8 let po primární imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-VZV-4004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .