En immunitetspersistensstudie av levende svekket varcella-vaksine
6. mars 2024 oppdatert av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
En åpen klinisk utprøving for å evaluere immunitetsvarigheten til levende svekket varcella-vaksine 5 og 8 år etter primærvaksinasjon med levende svekket varcella-vaksine
Dette er en åpen fase Ⅳ klinisk utprøving av levende svekkede varicella-vaksiner produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Hensikten med denne studien er å evaluere immunitetspersistensen til levende svekket varicella-vaksine ved 5 og 8 år etter primærimmunisering med levende svekket varicella-vaksine.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen fase Ⅳ klinisk studie med forsøkspersoner som ble registrert i den kliniske studien og inkludert i immunogenisitetsundergruppen PPS satt fra august til september 2016. Den eksperimentelle vaksinen og placebo (Freeze Dired Dilution) ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Totalt 703 forsøkspersoner vil bli registrert, inkludert 349 forsøkspersoner i forsøksgruppen og 354 forsøkspersoner i kontrollgruppen. Og 3,0-3,5 ml venøst blod ble samlet inn fra alle forsøkspersonene 5 og 8 år etter primærimmunisering, og serum ble separert for varicella-antistoffdeteksjon.
Vindusperioden for blodprøvetaking var seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
703
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lili Huang, Bachelor
- Telefonnummer: 13643826177
- E-post: 13643826177@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Kina, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Yongqiang Yan
- Telefonnummer: 13849897071
- E-post: xcxfyz@163.com
-
Zhumadian, Henan, Kina, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Dongmei Liu
- Telefonnummer: 86-13783315561
- E-post: 939145972@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i PPS immunogenisitet undergruppe av fase Ⅲ klinisk studie av beskyttende effekt av varicella vaksine;
- Observanden og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
- Bevist juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vannkopper eller helvetesild;
- Anamnese med varicella-vaksinasjon siden fase Ⅲ klinisk studie;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
- Historie med immunsuppressiv terapi siden fase Ⅲ klinisk studie;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
349 forsøkspersoner som ble registrert i den eksperimentelle gruppen av kliniske studier og inkludert i immunogenisitetsundergruppen PPS-settet fra august til september 2016, vil bli samlet inn venøst blod 3,0~3,5ml
5 og 8 år etter primærvaksinasjon.
|
Den levende svekkede varicella-vaksinen ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Levende svekket varicellavirus i 0,5 ml injeksjonsvann med sukrose, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdihydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat per injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
354 forsøkspersoner som ble registrert i kontrollgruppen for kliniske studier og inkludert i immunogenisitetsundergruppen PPS-sett fra august til september 2016, vil bli samlet inn venøst blod 3,0~3,5ml
5 og 8 år etter primærvaksinasjon.
|
Placebo (fryst fortynning) ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. og inneholdt ingen aktiv ingrediens. Det var 0,5 ml injeksjonsvann med sukrose, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid og fosfat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositive rater av varicella-antistoff
Tidsramme: 5 år etter primærvaksinasjon
|
De seropositive forekomstene av varicella-antistoff i 5 år etter primærimmunisering med varicella-vaksine
|
5 år etter primærvaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-GMT for varicella-antistoff
Tidsramme: 5 år etter primærvaksinasjon
|
GMT av varicella-antistoff i 5 år etter primærimmunisering med varicella-vaksine
|
5 år etter primærvaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks - seropositive rater av varicella-antistoff
Tidsramme: 8 år etter primærvaksinasjon
|
De seropositive forekomstene av varicella-antistoff i 8 år etter primærimmunisering med varicella-vaksine
|
8 år etter primærvaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks - GMT for varicella-antistoff
Tidsramme: 8 år etter primærvaksinasjon
|
GMT av varicella-antistoff i 8 år etter primær immunisering med varicella
|
8 år etter primærvaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-VZV-4004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .