Een immuniteitspersistentiestudie van levend verzwakt varicellavaccin
23 januari 2025 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Een open klinisch onderzoek om de immuniteitspersistentie van levend verzwakt varicellavaccin 5 en 8 jaar na primaire immunisatie met levend verzwakt varicellavaccin te evalueren
Dit is een open fase Ⅳ klinisch onderzoek met levende verzwakte varicellavaccins vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. levend verzwakt varicella-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open fase Ⅳ klinische studie bij proefpersonen die deelnamen aan de klinische studie en opgenomen in de immunogeniciteitssubgroep PPS-set van augustus tot september 2016. Het experimentele vaccin en placebo (Freeze Dired Dilution) werden vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. In totaal zullen 703 proefpersonen worden ingeschreven, waaronder 349 proefpersonen in de experimentele groep en 354 proefpersonen in de controlegroep. En 3,0-3,5 ml veneus bloed werd verzameld van alle proefpersonen 5 en 8 jaar na de primaire immunisatie, en de serum werd gescheiden voor detectie van varicella-antilichamen.
De raamperiode van bloedafname was zes maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
703
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, China, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhumadian, Henan, China, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen in PPS-immunogeniciteitssubgroep van fase Ⅲ klinische studie naar beschermend effect van varicella-vaccin;
- De proefpersoon en/of voogd kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
- Bewezen wettelijke identiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van waterpokken of gordelroos;
- Geschiedenis van varicella-vaccinatie sinds fase Ⅲ klinische studie;
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
- Geschiedenis van immunosuppressieve therapie sinds fase Ⅲ klinische studie;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Bij 349 proefpersonen die deelnamen aan de experimentele groep van de klinische proef en die deel uitmaakten van de immunogeniciteitssubgroep PPS die is ingesteld van augustus tot september 2016, zal veneus bloed 3,0~3,5 ml worden afgenomen
op 5 en 8 jaar na de primaire immunisatie.
|
Het levende verzwakte varicella-vaccin werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Levend verzwakt varicella-virus in 0,5 ml injectiewater met sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat per injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Bij 354 proefpersonen die deelnamen aan de controlegroep van de klinische proef en die deel uitmaakten van de immunogeniciteitssubgroep PPS die is ingesteld van augustus tot september 2016, zal veneus bloed 3,0~3,5 ml worden afgenomen
op 5 en 8 jaar na de primaire immunisatie.
|
De placebo (gevriesdroogde verdunning) werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. en bevatte geen werkzame stof. Het was 0,5 ml injectiewater met sucrose, natriumglutamaat, natriumchloride, kaliumchloride en fosfaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex-seropositieve tarieven van varicella-antilichaam
Tijdsspanne: 5 jaar na primaire immunisatie
|
De seropositieve percentages van varicella-antilichamen in 5 jaar na primaire immunisatie met varicella-vaccin
|
5 jaar na primaire immunisatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van varicella-antilichaam
Tijdsspanne: 5 jaar na primaire immunisatie
|
GMT van varicella-antilichaam in 5 jaar na primaire immunisatie met varicella-vaccin
|
5 jaar na primaire immunisatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - de seropositieve percentages van varicella-antilichamen
Tijdsspanne: 8 jaar na primaire immunisatie
|
De seropositieve percentages van varicella-antilichamen in 8 jaar na primaire immunisatie met varicella-vaccin
|
8 jaar na primaire immunisatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - de GMT van varicella-antilichaam
Tijdsspanne: 8 jaar na primaire immunisatie
|
GMT van varicella-antilichaam in 8 jaar na primaire immunisatie met varicella
|
8 jaar na primaire immunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-VZV-4004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .