Исследование стойкости иммунитета живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы
23 января 2025 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Открытое клиническое испытание для оценки стойкости иммунитета живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы через 5 и 8 лет после первичной иммунизации живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы
Это открытая фаза Ⅳ клинических испытаний живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы, производимых Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Целью данного исследования является оценка устойчивости иммунитета живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы через 5 и 8 лет после первичной живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытую фазу Ⅳ клинического испытания с участием субъектов, которые участвовали в клиническом испытании и были включены в подгруппу иммуногенности PPS, установленную с августа по сентябрь 2016 года. Экспериментальная вакцина и плацебо (Freeze Dired Dilution) были произведены компанией Sinovac (Dalian) Vaccine Technology. Co., Ltd. Всего будет зачислено 703 человека, в том числе 349 человек в экспериментальной группе и 354 человека в контрольной группе. сыворотку отделяли для выявления антител к ветряной оспе.
Период окна сбора крови составлял шесть месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
703
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Китай, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhumadian, Henan, Китай, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в подгруппе иммуногенности PPS фазы Ⅲ клинических испытаний защитного действия вакцины против ветряной оспы;
- Субъект и/или опекун могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
- Подтвержденная юридическая личность.
Критерий исключения:
- История ветрянки или опоясывающего лишая;
- Вакцинация против ветряной оспы в анамнезе после фазы Ⅲ клинических испытаний;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Иммуносупрессивная терапия в анамнезе после фазы Ⅲ клинических испытаний;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
У 349 субъектов, вошедших в экспериментальную группу клинического исследования и включенных в набор ППС подгруппы иммуногенности с августа по сентябрь 2016 г., будет взята венозная кровь 3,0~3,5мл.
через 5 и 8 лет после первичной иммунизации.
|
Живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы была произведена Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Живой аттенуированный вирус ветряной оспы в 0,5 мл воды для инъекций с сахарозой, глутаматом натрия, хлоридом натрия, хлоридом калия, дигидрофосфатом натрия, дигидрофосфатом калия на инъекцию.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
У 354 субъектов, вошедших в контрольную группу клинического исследования и включенных в набор ППС подгруппы иммуногенности с августа по сентябрь 2016 г., будет взята венозная кровь 3,0~3,5 мл.
через 5 и 8 лет после первичной иммунизации.
|
Плацебо (лиофилизированное разведение) производилось Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. и не содержало активного ингредиента. Это было 0,5 мл воды для инъекций с сахарозой, глутаматом натрия, хлоридом натрия, хлоридом калия и фосфатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс иммуногенности - серопозитивные показатели антител к ветряной оспе
Временное ограничение: Через 5 лет после первичной иммунизации
|
Серопозитивные показатели антител к ветряной оспе через 5 лет после первичной иммунизации вакциной против ветряной оспы
|
Через 5 лет после первичной иммунизации
|
|
Индекс иммуногенности-GMT антител против ветряной оспы
Временное ограничение: Через 5 лет после первичной иммунизации
|
GMT антител к ветряной оспе через 5 лет после первичной иммунизации вакциной против ветряной оспы
|
Через 5 лет после первичной иммунизации
|
|
Индекс иммуногенности – количество серопозитивных антител к ветряной оспе.
Временное ограничение: Через 8 лет после первичной иммунизации
|
Серопозитивные показатели антител к ветряной оспе через 8 лет после первичной иммунизации вакциной против ветряной оспы
|
Через 8 лет после первичной иммунизации
|
|
Индекс иммуногенности - среднее время по Гринвичу антител против ветряной оспы
Временное ограничение: Через 8 лет после первичной иммунизации
|
GMT антител к ветряной оспе через 8 лет после первичной иммунизации против ветряной оспы
|
Через 8 лет после первичной иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-VZV-4004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .