Un estudio de persistencia de la inmunidad de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados
23 de enero de 2025 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un ensayo clínico abierto para evaluar la persistencia de la inmunidad de la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados a los 5 y 8 años después de la inmunización primaria con la vacuna contra la varicela de virus vivos atenuados
Este es un ensayo clínico abierto de fase III de vacunas vivas atenuadas contra la varicela fabricadas por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de la inmunidad de la vacuna viva atenuada contra la varicela a los 5 y 8 años después de la inmunización primaria con vacuna viva atenuada contra la varicela.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ abierto en sujetos que se inscribieron en el ensayo clínico e incluidos en el subgrupo de inmunogenicidad PPS establecido de agosto a septiembre de 2016. La vacuna experimental y el placebo (Freeze Dired Dilution) fueron fabricados por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Se inscribirá un total de 703 sujetos, incluidos 349 sujetos en el grupo experimental y 354 sujetos en el grupo de control. Y se recogieron 3,0-3,5 ml de sangre venosa de todos los sujetos a los 5 y 8 años después de la inmunización primaria, y el el suero se separó para la detección de anticuerpos contra la varicela.
El período ventana de recolección de sangre fue de seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
703
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Xuchang, Henan, Porcelana, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
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Zhumadian, Henan, Porcelana, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en el subgrupo de inmunogenicidad de PPS del ensayo clínico de fase Ⅲ del efecto protector de la vacuna contra la varicela;
- El sujeto y/o tutor puede comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Personalidad legal comprobada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de varicela o herpes zóster;
- Antecedentes de vacunación contra la varicela desde la fase Ⅲ del ensayo clínico;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
- Antecedentes de terapia inmunosupresora desde el ensayo clínico de fase Ⅲ;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
349 sujetos que se inscribieron en el grupo experimental del ensayo clínico e incluidos en el subgrupo de inmunogenicidad PPS establecido de agosto a septiembre de 2016 se recolectarán 3,0 ~ 3,5 ml de sangre venosa
a los 5 y 8 años después de la inmunización primaria.
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La vacuna viva atenuada contra la varicela fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicela vivo atenuado en 0,5 ml de agua de inyección con sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de sodio, dihidrogenofosfato de potasio por inyección.
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Comparador de placebos: Grupo de control
354 sujetos que se inscribieron en el grupo de control del ensayo clínico e incluidos en el subgrupo de inmunogenicidad PPS establecido de agosto a septiembre de 2016 se recolectarán 3,0 ~ 3,5 ml de sangre venosa
a los 5 y 8 años después de la inmunización primaria.
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El placebo (dilución liofilizada) fue fabricado por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. y no contenía ningún ingrediente activo. Eran 0,5 ml de agua de inyección con sacarosa, glutamato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio y fosfato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de inmunogenicidad: tasas de seropositividad de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: 5 años después de la inmunización primaria
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Las tasas de seropositividad de anticuerpos contra la varicela en 5 años después de la inmunización primaria con la vacuna contra la varicela
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5 años después de la inmunización primaria
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Índice de inmunogenicidad-GMT del anticuerpo contra la varicela
Periodo de tiempo: 5 años después de la inmunización primaria
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GMT de anticuerpos contra la varicela en 5 años después de la inmunización primaria con la vacuna contra la varicela
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5 años después de la inmunización primaria
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Índice de inmunogenicidad: las tasas de seropositividad de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: 8 años después de la inmunización primaria
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Las tasas de seropositividad de anticuerpos contra la varicela en 8 años después de la inmunización primaria con la vacuna contra la varicela
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8 años después de la inmunización primaria
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Índice de inmunogenicidad: el GMT del anticuerpo contra la varicela
Periodo de tiempo: 8 años después de la inmunización primaria
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GMT de anticuerpos contra la varicela en 8 años después de la inmunización primaria con varicela
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8 años después de la inmunización primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-VZV-4004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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