Um estudo de persistência de imunidade da vacina viva atenuada contra varicela
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Um ensaio clínico aberto para avaliar a persistência da imunidade da vacina viva atenuada contra varicela 5 e 8 anos após a imunização primária com vacina viva atenuada contra varicela
Este é um ensaio clínico Ⅳ de fase aberta de vacinas vivas atenuadas contra varicela fabricadas pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a persistência da imunidade da vacina viva atenuada contra varicela em 5 e 8 anos após a imunização primária com vacina viva atenuada contra varicela.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase aberta Ⅳ em indivíduos que se inscreveram no ensaio clínico e incluídos no subgrupo de imunogenicidade PPS definido de agosto a setembro de 2016. A vacina experimental e o placebo (Freeze Dired Dilution) foram fabricados pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Um total de 703 indivíduos será inscrito, incluindo 349 indivíduos no grupo experimental e 354 indivíduos no grupo de controle. E 3,0-3,5 ml de sangue venoso foram coletados de todos os indivíduos aos 5 e 8 anos após a imunização primária, e o o soro foi separado para detecção de anticorpos contra varicela.
O período janela de coleta de sangue foi de seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
703
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Xuchang, Henan, China, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
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Zhumadian, Henan, China, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos no subgrupo de imunogenicidade PPS do ensaio clínico de fase Ⅲ do efeito protetor da vacina contra varicela;
- O sujeito e/ou responsável pode entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
- Identidade jurídica comprovada.
Critério de exclusão:
- História de varicela ou herpes zoster;
- Histórico de vacinação contra varicela desde a fase Ⅲ do ensaio clínico;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
- Histórico de terapia imunossupressora desde a fase Ⅲ do ensaio clínico;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
349 indivíduos inscritos no grupo experimental do ensaio clínico e incluídos no subgrupo de imunogenicidade PPS definido de agosto a setembro de 2016 serão coletados sangue venoso 3,0 ~ 3,5 ml
aos 5 e 8 anos após a imunização primária.
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A vacina viva atenuada contra varicela foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Vírus da varicela atenuado vivo em 0,5 mL de água para injeção com sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato diidrogenado de sódio, fosfato diidrogenado de potássio por injeção.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
354 indivíduos inscritos no grupo controle do ensaio clínico e incluídos no subgrupo de imunogenicidade PPS definido de agosto a setembro de 2016 serão coletados sangue venoso 3,0~3,5ml
aos 5 e 8 anos após a imunização primária.
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O placebo (diluição direta por congelamento) foi fabricado pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. e não continha ingrediente ativo. Foram 0,5 mL de água para injeção com sacarose, glutamato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio e fosfato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de imunogenicidade-taxas de soropositividade de anticorpo de varicela
Prazo: 5 anos após a imunização primária
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As taxas de soropositividade de anticorpos contra varicela em 5 anos após a imunização primária com vacina contra varicela
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5 anos após a imunização primária
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Índice de imunogenicidade-GMT de anticorpo de varicela
Prazo: 5 anos após a imunização primária
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GMT de anticorpos contra varicela em 5 anos após imunização primária com vacina contra varicela
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5 anos após a imunização primária
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Índice de imunogenicidade - as taxas de soropositividade do anticorpo da varicela
Prazo: 8 anos após a imunização primária
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As taxas de soropositividade de anticorpos contra varicela em 8 anos após a imunização primária com vacina contra varicela
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8 anos após a imunização primária
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Índice de imunogenicidade - o GMT do anticorpo da varicela
Prazo: 8 anos após a imunização primária
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GMT de anticorpos contra varicela em 8 anos após imunização primária com varicela
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8 anos após a imunização primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-VZV-4004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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