水痘减毒活疫苗的免疫持久性研究
2025年1月23日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
一项评估减毒活水痘疫苗初次免疫后 5 年和 8 年免疫持久性的开放式临床试验
这是科兴（大连）疫苗科技有限公司生产的水痘减毒活疫苗的开放Ⅳ期临床试验。本研究的目的是评估水痘减毒活疫苗初次免疫后5年和8年的免疫持久性。水痘减毒活疫苗。
研究概览
详细说明
本研究为开放Ⅳ期临床试验，受试者为2016年8月至9月纳入临床试验免疫原性亚组PPS组的受试者。实验疫苗和安慰剂（冷冻稀释）由科兴（大连）疫苗科技有限公司生产Co., Ltd. 共纳入703名受试者，其中实验组349名，对照组354名。所有受试者在初次免疫后5年和8年采集静脉血3.0-3.5ml，分离血清用于水痘抗体检测。
采血窗口期为六个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
703
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Xuchang、Henan、中国、461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
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Zhumadian、Henan、中国、463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 水痘疫苗保护作用Ⅲ期临床试验PPS免疫原性亚组受试者；
- 受试者和/或监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
- 经证明的合法身份。
排除标准：
- 水痘或带状疱疹病史；
- Ⅲ期临床试验以来的水痘疫苗接种史；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- Ⅲ期临床试验以来免疫抑制治疗史；
- 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
2016年8月至2016年9月纳入临床试验实验组并纳入免疫原性亚组PPS组的349名受试者将采集静脉血3.0~3.5ml
初次免疫后 5 年和 8 年。
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水痘减毒活疫苗由科兴（大连）疫苗科技有限公司生产。
减毒活水痘病毒溶于 0·5 mL 注射水中，每次注射含蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾。
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安慰剂比较：控制组
2016年8月至2016年9月纳入临床试验对照组并纳入免疫原性亚组PPS组的354名受试者将采集静脉血3.0~3.5ml
初次免疫后 5 年和 8 年。
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安慰剂（冷冻稀释液）由科兴（大连）疫苗科技有限公司生产，不含活性成分，为0·5 mL注射用水，含蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾和磷酸盐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性指标-水痘抗体血清阳性率
大体时间：初次免疫后 5 年
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水痘疫苗初次免疫后5年水痘抗体血清阳性率
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初次免疫后 5 年
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水痘抗体免疫原性指标-GMT
大体时间：初次免疫后 5 年
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水痘疫苗初次免疫后5年水痘抗体的GMT
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初次免疫后 5 年
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免疫原性指标——水痘抗体血清阳性率
大体时间：初次免疫后 8 年
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水痘疫苗初次免疫后8年水痘抗体血清阳性率
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初次免疫后 8 年
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免疫原性指标——水痘抗体的GMT
大体时间：初次免疫后 8 年
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水痘初次免疫后8年水痘抗体的GMT
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初次免疫后 8 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lili Huang, Bachelor、Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月18日
初级完成 (实际的)
2021年12月19日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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