Une étude de la persistance de l'immunité du vaccin vivant atténué contre la varicelle
23 janvier 2025 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un essai clinique ouvert pour évaluer la persistance de l'immunité du vaccin vivant atténué contre la varicelle à 5 et 8 ans après la primovaccination avec le vaccin vivant atténué contre la varicelle
Il s'agit d'un essai clinique de phase ouverte Ⅳ de vaccins vivants atténués contre la varicelle fabriqués par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer la persistance de l'immunité du vaccin vivant atténué contre la varicelle à 5 et 8 ans après la primovaccination vaccin vivant atténué contre la varicelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ ouvert chez des sujets inscrits à l'essai clinique et inclus dans le sous-groupe d'immunogénicité PPS défini d'août à septembre 2016. Le vaccin expérimental et le placebo (Freeze Dired Dilution) ont été fabriqués par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Un total de 703 sujets seront inscrits, dont 349 sujets dans le groupe expérimental et 354 sujets dans le groupe témoin. le sérum a été séparé pour la détection des anticorps de la varicelle.
La période fenêtre de collecte de sang était de six mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
703
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Xuchang, Henan, Chine, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
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Zhumadian, Henan, Chine, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets du sous-groupe d'immunogénicité PPS de l'essai clinique de phase Ⅲ sur l'effet protecteur du vaccin contre la varicelle ;
- Le sujet et/ou le tuteur peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Identité juridique prouvée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de varicelle ou de zona ;
- Antécédents de vaccination contre la varicelle depuis l'essai clinique de phase Ⅲ ;
- Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
- Antécédents de traitement immunosuppresseur depuis l'essai clinique de phase Ⅲ ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
349 sujets inscrits dans le groupe expérimental de l'essai clinique et inclus dans le sous-groupe d'immunogénicité PPS défini d'août à septembre 2016 recevront du sang veineux 3,0 ~ 3,5 ml
à 5 et 8 ans après la primovaccination.
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Le vaccin vivant atténué contre la varicelle a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Virus de la varicelle vivant atténué dans 0,5 ml d'eau pour injection avec du saccharose, du glutamate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du dihydrogénophosphate de sodium, du dihydrogénophosphate de potassium par injection.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
354 sujets inscrits dans le groupe témoin de l'essai clinique et inclus dans le sous-groupe PPS d'immunogénicité d'août à septembre 2016 recevront du sang veineux 3,0 ~ 3,5 ml
à 5 et 8 ans après la primovaccination.
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Le placebo (dilution congelée) a été fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. et ne contenait aucun ingrédient actif. Il s'agissait de 0,5 ml d'eau pour injection avec du saccharose, du glutamate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de potassium et du phosphate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité des anticorps contre la varicelle
Délai: 5 ans après la primovaccination
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Les taux de séropositivité des anticorps contre la varicelle 5 ans après la primovaccination avec le vaccin contre la varicelle
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5 ans après la primovaccination
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Indice d'immunogénicité-GMT des anticorps contre la varicelle
Délai: 5 ans après la primovaccination
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MGT d'anticorps contre la varicelle dans 5 ans après la primovaccination avec le vaccin contre la varicelle
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5 ans après la primovaccination
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Indice d'immunogénicité - les taux de séropositivité des anticorps de la varicelle
Délai: 8 ans après la primovaccination
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Les taux de séropositivité des anticorps contre la varicelle en 8 ans après la primovaccination avec le vaccin contre la varicelle
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8 ans après la primovaccination
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Indice d'immunogénicité - le MGT de l'anticorps contre la varicelle
Délai: 8 ans après la primovaccination
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MGT d'anticorps contre la varicelle dans 8 ans après la primovaccination contre la varicelle
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8 ans après la primovaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-VZV-4004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .