Badanie trwałości odporności żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę trwałości odporności żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej po 5 i 8 latach od szczepienia pierwotnego żywą atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej
Jest to otwarte Ⅳ badanie kliniczne fazy żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowanej przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena utrzymywania się odporności żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej po 5 i 8 latach od szczepienia podstawowego szczepionką żywe atenuowane szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem klinicznym fazy otwartej Ⅳ z udziałem pacjentów, którzy zostali włączeni do badania klinicznego i zostali włączeni do podgrupy immunogenności PPS ustalonej od sierpnia do września 2016 r. Eksperymentalna szczepionka i placebo (Freeze Dired Dilution) zostały wyprodukowane przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. W sumie 703 pacjentów zostanie zapisanych, w tym 349 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 354 pacjentów w grupie kontrolnej. Od wszystkich pacjentów pobrano 3,0-3,5 ml krwi żylnej w 5 i 8 lat po pierwotnej immunizacji, a surowicę oddzielono w celu wykrycia przeciwciał przeciwko ospie wietrznej.
Okres okna pobierania krwi wynosił sześć miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
703
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Xuchang, Henan, Chiny, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
-
Zhumadian, Henan, Chiny, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w podgrupie immunogenności PPS badania klinicznego fazy Ⅲ ochronnego działania szczepionki przeciwko ospie wietrznej;
- Podmiot i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Sprawdzona tożsamość prawna.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ospy wietrznej lub półpaśca;
- Historia szczepienia przeciwko ospie wietrznej od fazy Ⅲ badania klinicznego;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
- Historia leczenia immunosupresyjnego od Ⅲ fazy badania klinicznego;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Od 349 osób, które zostały włączone do grupy eksperymentalnej badania klinicznego i włączone do podgrupy immunogenności PPS ustalonej od sierpnia do września 2016 r., zostanie pobrana krew żylna 3,0~3,5 ml
w 5 i 8 lat po szczepieniu podstawowym.
|
Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Żywy atenuowany wirus ospy wietrznej w 0,5 ml wody do wstrzykiwań z sacharozą, glutaminianem sodu, chlorkiem sodu, chlorkiem potasu, diwodorofosforanem sodu, diwodorofosforanem potasu na wstrzyknięcie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
354 osób włączonych do grupy kontrolnej badania klinicznego i włączonych do podgrupy immunogenności PPS ustalonej od sierpnia do września 2016 r. zostanie pobrana krew żylna 3,0~3,5 ml
w 5 i 8 lat po szczepieniu podstawowym.
|
Placebo (rozcieńczone przez zamrożenie) zostało wyprodukowane przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. i nie zawierało aktywnego składnika. Było to 0,5 ml wody do wstrzykiwań z sacharozą, glutaminianem sodu, chlorkiem sodu, chlorkiem potasu i fosforanem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności – seropozytywność przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu podstawowym
|
Odsetek seropozytywnych przeciwciał przeciwko ospie wietrznej w ciągu 5 lat po szczepieniu pierwotnym szczepionką przeciw ospie wietrznej
|
5 lat po szczepieniu podstawowym
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu podstawowym
|
GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej w 5 lat po szczepieniu pierwotnym szczepionką przeciw ospie wietrznej
|
5 lat po szczepieniu podstawowym
|
|
Indeks immunogenności – odsetek seropozytywnych przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 8 lat po szczepieniu podstawowym
|
Seropozytywne wskaźniki przeciwciał przeciwko ospie wietrznej w ciągu 8 lat po szczepieniu pierwotnym szczepionką przeciw ospie wietrznej
|
8 lat po szczepieniu podstawowym
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 8 lat po szczepieniu podstawowym
|
GMT przeciwciał przeciw ospie wietrznej w 8 lat po szczepieniu pierwotnym przeciw ospie wietrznej
|
8 lat po szczepieniu podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-VZV-4004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .