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Eine Studie zur Immunitätspersistenz eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs

23. Januar 2025 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Immunitätspersistenz des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs 5 und 8 Jahre nach der Primärimmunisierung mit abgeschwächtem Varizellen-Lebendimpfstoff

Dies ist eine offene klinische Phase-Ⅳ-Studie mit abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunitätspersistenz von abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen 5 und 8 Jahre nach der Primärimmunisierung mit zu bewerten Abgeschwächter Varizellen-Lebendimpfstoff.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-Ⅳ-Studie mit Probanden, die sich für die klinische Studie angemeldet und in die Immunogenitäts-Untergruppe PPS aufgenommen haben, die von August bis September 2016 festgelegt wurde. Der experimentelle Impfstoff und das Placebo (Freeze Dired Dilution) wurden von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology hergestellt Co., Ltd. Insgesamt werden 703 Probanden eingeschrieben, darunter 349 Probanden in der Versuchsgruppe und 354 Probanden in der Kontrollgruppe. Außerdem wurden 3,0–3,5 ml venöses Blut von allen Probanden 5 und 8 Jahre nach der Grundimmunisierung gesammelt Das Serum wurde zum Nachweis von Varizellen-Antikörpern abgetrennt. Der Fensterzeitraum der Blutentnahme betrug sechs Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

703

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Xuchang, Henan, China, 461700
        • Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
      • Zhumadian, Henan, China, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden in der PPS-Immunogenitäts-Untergruppe der klinischen Phase-Ⅲ-Studie zur Schutzwirkung des Varizellen-Impfstoffs;
  • Der Proband und/oder der Vormund können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
  • Nachgewiesene rechtliche Identität.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Windpocken oder Gürtelrose;
  • Vorgeschichte der Varizellenimpfung seit Phase Ⅲ der klinischen Studie;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie seit Phase Ⅲ der klinischen Studie;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
349 Probanden, die von August bis September 2016 in die experimentelle Gruppe klinischer Studien eingeschrieben und in die Immunogenitäts-Untergruppe PPS aufgenommen wurden, erhalten 3,0–3,5 ml venöses Blut 5 und 8 Jahre nach der Grundimmunisierung.
Biologisch: Prüfpräparat zum abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoff
Der abgeschwächte Varizellen-Lebendimpfstoff wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt. Lebendes abgeschwächtes Varizellenvirus in 0,5 ml Injektionswasser mit Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat pro Injektion.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
354 Probanden, die von August bis September 2016 in die Kontrollgruppe der klinischen Studie eingeschrieben und in die Immunogenitäts-Untergruppe PPS aufgenommen wurden, werden 3,0–3,5 ml venöses Blut entnommen 5 und 8 Jahre nach der Grundimmunisierung.
Biologisch: Placebo (Dired-Verdünnung einfrieren)
Das Placebo (gefriergetrocknete Verdünnung) wurde von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. hergestellt und enthielt keinen Wirkstoff. Es handelte sich um 0,5 ml Injektionswasser mit Saccharose, Natriumglutamat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Phosphat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – seropositive Raten von Varizellen-Antikörpern
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung
Die seropositiven Raten von Varizellen-Antikörpern 5 Jahre nach der Primärimmunisierung mit Varizellen-Impfstoff
5 Jahre nach der Grundimmunisierung
Immunogenitätsindex-GMT von Varizellen-Antikörpern
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung
GMT des Varizellen-Antikörpers 5 Jahre nach der Primärimmunisierung mit Varizellen-Impfstoff
5 Jahre nach der Grundimmunisierung
Immunogenitätsindex – die seropositiven Raten von Varizellen-Antikörpern
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Grundimmunisierung
Die seropositiven Raten von Varizellen-Antikörpern 8 Jahre nach der Primärimmunisierung mit Varizellen-Impfstoff
8 Jahre nach der Grundimmunisierung
Immunogenitätsindex – der GMT des Varizellen-Antikörpers
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Grundimmunisierung
GMT des Varizellen-Antikörpers 8 Jahre nach der Primärimmunisierung mit Varizellen
8 Jahre nach der Grundimmunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-VZV-4004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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