Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunitetspersistensundersøgelse af levende svækket skoldkoppevaccine

23. januar 2025 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Et åbent klinisk forsøg til evaluering af immunitetspersistensen af ​​levende svækket skoldkoppevaccine 5 og 8 år efter primær immunisering med levende svækket skoldkoppevaccine

Dette er et åbent fase Ⅳ klinisk forsøg med levende svækkede skoldkoppevacciner fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen af ​​levende svækket skoldkoppevaccine 5 og 8 år efter primær immunisering med levende svækket skoldkoppevaccine.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent fase Ⅳ klinisk forsøg med forsøgspersoner, der er tilmeldt det kliniske forsøg og inkluderet i immunogenicitetsundergruppen PPS-sæt fra august til september 2016. Den eksperimentelle vaccine og placebo (Freeze Dired Dilution) blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.I alt 703 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, herunder 349 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og 354 forsøgspersoner i kontrolgruppen. Og 3,0-3,5 ml venøst ​​blod blev indsamlet fra alle forsøgspersoner 5 og 8 år efter primær immunisering, og serum blev separeret til påvisning af varicella-antistof. Vinduesperioden for blodopsamling var seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

703

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Kina, 461700
        • Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i PPS-immunogenicitetsundergruppe af fase Ⅲ kliniske forsøg med beskyttende virkning af skoldkoppevaccine;
  • Forsøgspersonen og/eller værgen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om skoldkopper eller helvedesild;
  • Anamnese med skoldkoppevaccination siden fase Ⅲ klinisk forsøg;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Anamnese med immunsuppressiv terapi siden fase Ⅲ klinisk forsøg;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
349 forsøgspersoner, der er tilmeldt den eksperimentelle gruppe af kliniske forsøg og inkluderet i immunogenicitetsundergruppen PPS-sæt fra august til september 2016, vil blive indsamlet venøst ​​blod 3,0~3,5ml 5 og 8 år efter primær immunisering.
Biologisk: Undersøgende levende svækket skoldkoppevaccine
Den levende svækkede skoldkoppevaccine blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Levende svækket varicellavirus i 0,5 ml injektionsvand med saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat pr. injektion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
354 forsøgspersoner, der er tilmeldt kontrolgruppen for kliniske forsøg og inkluderet i immunogenicitetsundergruppen PPS-sæt fra august til september 2016, vil blive indsamlet venøst ​​blod 3,0~3,5 ml 5 og 8 år efter primær immunisering.
Biologisk: Placebo (frysestyret fortynding)
Placeboen (frysebehandlet fortynding) blev fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. og indeholdt ingen aktiv ingrediens. Det var 0,5 ml injektionsvand med saccharose, natriumglutamat, natriumchlorid, kaliumchlorid og fosfat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks-seropositive rater af varicella-antistof
Tidsramme: 5 år efter primær immunisering
De seropositive rater af skoldkoppeantistof i 5 år efter primær immunisering med skoldkoppevaccine
5 år efter primær immunisering
Immunogenicitetsindeks-GMT for varicella-antistof
Tidsramme: 5 år efter primær immunisering
GMT af skoldkoppeantistof i 5 år efter primær immunisering med skoldkoppevaccine
5 år efter primær immunisering
Immunogenicitetsindeks - de seropositive rater af varicella-antistof
Tidsramme: 8 år efter primær immunisering
De seropositive rater af skoldkoppeantistof i 8 år efter primær immunisering med skoldkoppevaccine
8 år efter primær immunisering
Immunogenicitetsindeks - GMT for varicella-antistof
Tidsramme: 8 år efter primær immunisering
GMT af skoldkopper-antistof i 8 år efter primær immunisering med skoldkopper
8 år efter primær immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-VZV-4004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner