약독화된 수두 생백신의 면역지속성 연구
2025년 1월 23일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
약독화 수두 생백신 1차 접종 후 5년 및 8년 경과 시 약독화 수두 생백신의 면역 지속성을 평가하기 위한 공개임상시험
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 약독화 수두 생백신 공개 제4상 임상시험입니다. 약독화 수두 생백신.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2016년 8월부터 9월까지 설정된 면역원성 하위군 PPS에 포함된 임상 시험에 등록한 피험자를 대상으로 한 공개 제4상 임상 시험입니다. 실험용 백신 및 위약(Freeze Dired Dilution)은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology에서 제조했습니다. (주)실험군 349명, 대조군 354명 등 총 703명의 피험자가 등록될 예정이다. 수두 항체 검출을 위해 혈청을 분리하였다.
채혈 기간은 6개월이었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
703
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Xuchang, Henan, 중국, 461700
- Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
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Zhumadian, Henan, 중국, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수두 백신의 보호 효과에 대한 임상 3상 시험의 PPS 면역원성 하위군 피험자;
- 피험자 및/또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 입증된 법적 신분.
제외 기준:
- 수두 또는 대상포진 병력;
- 3상 임상시험 이후 수두 예방접종 이력;
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
- 3상 임상 시험 이후 면역억제 요법의 이력;
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
2016년 8월부터 9월까지 설정된 면역원성 하위군 PPS에 포함된 임상시험 실험군에 등록한 349명의 피험자에게 정맥혈 3.0~3.5ml를 채취합니다.
1차 접종 후 5년, 8년.
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약독화 수두 생백신은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했습니다.
자당, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소나트륨, 인산이수소칼륨이 포함된 0.5 mL 주사수에 살아있는 약독화된 수두 바이러스.
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위약 비교기: 대조군
2016년 8월부터 9월까지 설정된 면역원성 소그룹 PPS에 포함된 임상시험 대조군에 등록한 354명의 피험자에게 정맥혈 3.0~3.5ml를 채취합니다.
1차 접종 후 5년, 8년.
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위약(동결 희석액)은 Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조했으며 활성 성분을 포함하지 않았습니다. 자당, 글루타민산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨 및 인산염이 포함된 0.5mL 주사수였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수두항체의 면역원성지수-혈청양성률
기간: 1차 접종 후 5년
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수두백신 1차접종 후 5년 후 수두항체 양성율
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1차 접종 후 5년
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수두항체의 면역원성지수-GMT
기간: 1차 접종 후 5년
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수두 백신 1차 접종 후 5년 후 수두 항체의 GMT
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1차 접종 후 5년
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면역원성지수 - 수두항체의 혈청양성률
기간: 1차 접종 후 8년
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수두백신 1차접종 후 8년 후 수두항체 양성율
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1차 접종 후 8년
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면역원성지수 - 수두항체의 GMT
기간: 1차 접종 후 8년
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수두 1차 접종 후 8년 후 수두 항체의 GMT
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1차 접종 후 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VZV-4004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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