Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En immunitetspersistensstudie av levande försvagat varicellavaccin

6 mars 2024 uppdaterad av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

En öppen klinisk prövning för att utvärdera immunitetsbeständigheten hos levande försvagat varicellavaccin 5 och 8 år efter primärvaccination med levande försvagat varcellavaccin

Detta är en öppen fas Ⅳ klinisk prövning av levande försvagade varicellavacciner tillverkade av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera immunitetsbeständigheten hos levande försvagat varicellavaccin vid 5 och 8 år efter primär immunisering med levande försvagat varicellavaccin.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas Ⅳ klinisk prövning på försökspersoner som inkluderades i den kliniska prövningen och inkluderade i immunogenicitetsundergruppen PPS från augusti till september 2016. Det experimentella vaccinet och placebo (Freeze Dired Dilution) tillverkades av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Totalt 703 försökspersoner kommer att registreras inklusive 349 försökspersoner i experimentgruppen och 354 försökspersoner i kontrollgruppen. Och 3,0-3,5 ml venöst blod samlades in från alla försökspersoner 5 och 8 år efter primär immunisering, och serum separerades för detektion av varicellaantikroppar. Fönsterperioden för blodinsamling var sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

703

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Xuchang, Henan, Kina, 461700
        • Xiangcheng County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463700
        • Biyang County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i PPS immunogenicitet undergrupp av fas Ⅲ klinisk prövning av skyddande effekt av varicellavaccin;
  • Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Bevisad juridisk identitet.

Exklusions kriterier:

  • Historia av vattkoppor eller bältros;
  • Historik med varicellavaccination sedan fas Ⅲ klinisk prövning;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
  • Historik med immunsuppressiv terapi sedan fas Ⅲ klinisk prövning;
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
349 försökspersoner som registrerade sig i den experimentella gruppen av klinisk prövning och inkluderade i immunogenicitetsundergruppen PPS-uppsättningen från augusti till september 2016 kommer att samlas in venöst blod 3,0~3,5ml 5 och 8 år efter primär immunisering.
Biologisk: Undersökande levande försvagat varicellavaccin
Det levande försvagade varicellavaccinet tillverkades av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Levande försvagat varicellavirus i 0,5 ml injektionsvatten med sackaros, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid, natriumdivätefosfat, kaliumdivätefosfat per injektion.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
354 försökspersoner som registrerades i kontrollgruppen för klinisk prövning och inkluderade i immunogenicitetsundergruppen PPS-uppsättningen från augusti till september 2016 kommer att samlas in venöst blod 3,0~3,5 ml 5 och 8 år efter primär immunisering.
Biologisk: Placebo (frysningsriktad spädning)
Placebo (frysspädning) tillverkades av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. och innehöll ingen aktiv ingrediens. Det var 0,5 ml injektionsvatten med sackaros, natriumglutamat, natriumklorid, kaliumklorid och fosfat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsindex-seropositiva frekvenser av varicellaantikropp
Tidsram: 5 år efter primärvaccination
De seropositiva frekvenserna av varicellaantikroppar inom 5 år efter primär immunisering med varicellavaccin
5 år efter primärvaccination
Immunogenicitetsindex-GMT för varicellaantikropp
Tidsram: 5 år efter primärvaccination
GMT för varicellaantikropp inom 5 år efter primär immunisering med varicellavaccin
5 år efter primärvaccination
Immunogenicitetsindex - de seropositiva frekvenserna av varicellaantikroppar
Tidsram: 8 år efter primärvaccination
De seropositiva frekvenserna av varicellaantikroppar under 8 år efter primär immunisering med varicellavaccin
8 år efter primärvaccination
Immunogenicitetsindex - GMT för varicellaantikroppar
Tidsram: 8 år efter primärvaccination
GMT av varicellaantikropp i 8 år efter primär immunisering med varicella
8 år efter primärvaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-VZV-4004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undersökande levande försvagat varicellavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera