アルコール使用障害に対する ASP8062 のヒト臨床研究

包含基準:

1. 21 歳以上であること。
2. 少なくとも中程度の重大度の AUD に関する DSM-5 基準を満たします。
3. AUD の治療を求めており、飲酒量の削減または中止を望んでいます。
4. 同意書の理解を口頭で表現できること、書面によるインフォームドコンセントを提供できること、治験手順を完了する意欲を口頭で表現できること、英語での書面および口頭の指示を理解できること、治験実施計画書で要求されるアンケートに回答できること。

5. （被験者が女性で妊娠の可能性がある場合）彼女が外科的に不妊であるか、パートナーが外科的に不妊であるか、または彼女が外科的に不妊である場合を除き、治験薬の最終投与後少なくとも30日間、以下の避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する。閉経後（1年）：

   1. 経口避妊薬、
   2. 避妊用スポンジ、
   3. パッチ、
   4. 二重バリア（隔膜/殺精子またはコンドーム/殺精子）、
   5. 子宮内避妊システム、
   6. エトノゲストレル インプラント,
   7. 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊薬注射、
   8. 真の禁欲: これが参加者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合、
   9. および/またはホルモン膣避妊リング。
6. （女性の場合）最後のASP8062投与後少なくとも30日間は卵子を提供しないことに同意する。

7. (男性の場合)男性参加者のパートナーが治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後90日までに妊娠する可能性がある場合、許容可能な避妊方法を使用することに同意する。 次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

   1. 外科的滅菌（精管切除術）。
   2. 参加者の女性パートナーが経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロン配合剤）、プロゲステロン注射または皮下インプラントを使用している（男性参加者への治験薬投与の少なくとも14日前に開始）
   3. 参加者の女性パートナーが医学的に処方された局所適用経皮避妊パッチを使用している（男性参加者への治験薬投与の少なくとも14日前に開始）。
   4. 参加者の女性パートナーが卵管結紮（女性の不妊手術）を受けているか、閉経後（1年）である。
   5. 参加者の女性パートナーが子宮内デバイスまたは子宮内システムの設置を受けている。と、
   6. 真の禁欲: これが参加者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合。
8. （男性の場合）ランダム化訪問時から治験薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子提供を控えることに同意する。
9. 経口薬を服用することができ、服薬計画を喜んで遵守できること。
10. スクリーニングおよびベースライン時に必要なすべての評価を完了します。

11. 無作為化前の 2 週間に住む場所があり、今後 2 か月間住居を失う危険がないこと。

    今後 2 か月間、交通手段の手配や研究地への移動に利用できる時間に関して重大な問題が発生することは予想されません。

12. 研究の継続または完了を危うくする可能性のある未解決の法的問題がないこと。
13. 家族、配偶者、恋人など、クリニックの予約を欠席した場合に対象者に連絡できる可能性のある人の連絡先情報を提供します。
14. インフォームド・コンセント文書に署名したときの飲酒検知器による BAC が 0.000 であった。

15. うつ病または不安症の治療薬を服用している場合は、無作為化前の 2 か月間で安定した用量を服用しており、研究中も継続する予定である必要があります。 これには、次のような薬物が含まれます。

    1. 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)
    2. 二重取り込み阻害剤
    3. セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)
    4. 三環系抗うつ薬
16. 研究者の意見では、研究計画を完了することが期待される人物であること。
17. 訪問スケジュールに同意し、予定された各訪問に出席できること、電話訪問に参加できること、および研究への参加を実質的に妨げる可能性のあるすでに予定されているイベントや仕事がないことを口頭で承認します。
18. スマートフォンのビデオ機能を使用して、6 週間の治療期間全体にわたってタブレットの毎日の経口摂取を記録することを希望します (被験者自身のスマートフォンまたは AiCure から提供されたスマートフォン)。

19. スクリーニング訪問時に以下の制限内で座った状態 (3 ～ 5 分間) のバイタルサインがあること。

    1. 最高血圧 90 ～ 140 mmHg
    2. 拡張期血圧が50～90mmHg
    3. 心拍数が 40 ～ 90 拍/分

除外基準:

1. 現在（過去12か月）、鎮静剤や睡眠薬を含む、アルコールとニコチン以外の精神活性物質による少なくとも中程度の重症度（4つ以上の基準）の物質使用障害、またはDSM-5基準で定義される任意の重症度のコカイン使用障害。
2. 裁判所からアルコール依存症の治療を受けるよう命じられている、または研究への参加を妨げる可能性のある保護観察または仮釈放の要件がある。
3. 研究者の意見では、医学的解毒なしでは安全にアルコールをやめることができない人であること。

4. MINI を使用して評価された DSM-5 基準に基づいて、次のいずれかを備えています。

   1. 精神病性障害の現在または生涯の診断、
   2. 現在双極性障害を患っており、
   3. 現在の大うつ病エピソード、
   4. 現在（過去3か月）の摂食障害（拒食症または過食症）、または
   5. 過去 1 年以内に広場恐怖症の有無にかかわらずパニック障害と診断された。

追加の除外基準についてはサイトにお問い合わせください。

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