Studio di laboratorio sull'uomo di ASP8062 per il disturbo da uso di alcol

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 21 anni di età.
2. Soddisfare i criteri DSM-5 per AUD di gravità almeno moderata.
3. Cercare un trattamento per l'AUD e desiderare una riduzione o la cessazione del consumo di alcol.
4. Essere in grado di verbalizzare una comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto, verbalizzare la disponibilità a completare le procedure di studio, in grado di comprendere le istruzioni scritte e orali in inglese e in grado di completare i questionari richiesti dal protocollo.

5. Accetta (se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile) di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a meno che non sia chirurgicamente sterile, il partner sia chirurgicamente sterile o è in postmenopausa (un anno):

   1. contraccettivi orali,
   2. spugna contraccettiva,
   3. toppa,
   4. doppia barriera (diaframma/spermicida o preservativo/spermicida),
   5. sistema contraccettivo intrauterino,
   6. impianto di etonogestrel,
   7. iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato,
   8. vera astinenza: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante,
   9. e/o anello contraccettivo vaginale ormonale.
6. Accetta (se femmina) di non donare ovuli per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di ASP8062.

7. Accetta (se maschio) di utilizzare metodi contraccettivi accettabili se il partner del partecipante maschio potrebbe rimanere incinta dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio. Deve essere utilizzato uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:

   1. sterilizzazione chirurgica (vasectomia);
   2. la partner femminile del partecipante utilizza contraccettivi orali (pillole combinate di estrogeni/progesterone), progesterone iniettabile o impianti sottocutanei (iniziati almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio al partecipante maschio)
   3. la partner femminile del partecipante utilizza un cerotto contraccettivo transdermico applicato localmente prescritto dal medico (iniziato almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio al partecipante maschio);
   4. la partner femminile del partecipante ha subito la legatura delle tube (sterilizzazione femminile) o è in postmenopausa (un anno);
   5. la partner femminile del partecipante ha subito il posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; E,
   6. vera astinenza: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante.
8. Accetta (se maschio) di astenersi dalla donazione di sperma dalla visita di randomizzazione ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
9. Essere in grado di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime terapeutico.
10. Completare tutte le valutazioni richieste allo screening e al basale.

11. Avere un posto dove vivere nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e non correre il rischio di perdere l'alloggio nei prossimi 2 mesi.

    Non prevedere alcun problema significativo con le modalità di trasporto o il tempo disponibile per recarsi presso il sito dello studio nei prossimi 2 mesi.

12. Non avere problemi legali irrisolti che potrebbero compromettere la continuazione o il completamento dello studio.
13. Fornisci le informazioni di contatto di qualcuno, come un familiare, un coniuge o un altro significativo, che potrebbe essere in grado di contattare il soggetto in caso di un appuntamento in clinica mancato.
14. Avere un BAC da etilometro pari a 0.000 quando ha firmato il documento di consenso informato.

15. Se assume un farmaco per la depressione o l'ansia, deve aver assunto una dose stabile nei 2 mesi precedenti la randomizzazione e pianificare di continuare durante lo studio. Ciò include farmaci come i seguenti:

    1. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
    2. Inibitori del doppio assorbimento
    3. Inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
    4. Antidepressivi triciclici
16. Essere qualcuno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe completare il protocollo dello studio.
17. Accettare il programma delle visite, riconoscere verbalmente che sarà in grado di partecipare a ogni visita programmata, partecipare alle visite telefoniche e che non ha eventi già programmati o un lavoro che possa interferire in modo sostanziale con la partecipazione allo studio.
18. Essere disposti a utilizzare la funzionalità video di uno smartphone per registrare l'ingestione orale giornaliera di compresse per l'intero periodo di trattamento di 6 settimane (lo smartphone del soggetto o uno fornito da AiCure).

19. Avere segni vitali seduti (da 3 a 5 minuti) alla visita di screening entro i seguenti limiti:

    1. Pressione arteriosa sistolica da 90 a 140 mmHg
    2. Pressione arteriosa diastolica da 50 a 90 mmHg
    3. Frequenza cardiaca da 40 a 90 battiti al minuto

Criteri di esclusione:

1. Disturbo da uso di sostanze in atto (ultimi 12 mesi) di gravità almeno moderata (4 o più criteri) per qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da alcol e nicotina, inclusi sedativi e ipnotici, o disturbo da uso di cocaina di qualsiasi gravità come definito dai criteri del DSM-5.
2. Essere incaricati dal tribunale di ottenere un trattamento per la dipendenza da alcol o avere requisiti di libertà vigilata o condizionale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
3. Essere chiunque, secondo l'opinione dell'investigatore, non potrebbe essere ritirato in sicurezza dall'alcol senza disintossicazione medica.

4. Avere uno dei seguenti, in base ai criteri del DSM-5 valutati utilizzando theMINI:

   1. Diagnosi attuale o a vita di disturbi psicotici,
   2. Disturbo bipolare attuale,
   3. Episodio depressivo maggiore in corso,
   4. Disturbo alimentare in atto (ultimi 3 mesi) (anoressia o bulimia), o
   5. Nell'ultimo anno diagnosi di disturbo di panico con o senza agorafobia.

Contattare il sito per ulteriori criteri di esclusione.

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