Étude en laboratoire humain sur l'ASP8062 pour le trouble lié à la consommation d'alcool

Critère d'intégration:

1. Être âgé d'au moins 21 ans.
2. Répondre aux critères du DSM-5 pour un AUD de gravité au moins modérée.
3. Être à la recherche d'un traitement pour AUD et désirer une réduction ou un arrêt de la consommation d'alcool.
4. Être capable de verbaliser une compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit, verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude, capable de comprendre les instructions écrites et orales en anglais et capable de remplir les questionnaires requis par le protocole.

5. Accepter (si le sujet est une femme et en âge de procréer) d'utiliser au moins l'une des méthodes de contraception suivantes jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, à moins qu'elle ne soit chirurgicalement stérile, que son partenaire ne soit chirurgicalement stérile ou qu'elle est ménopausée (un an) :

   1. contraceptifs oraux,
   2. éponge contraceptive,
   3. correctif,
   4. double barrière (diaphragme/spermicide ou préservatif/spermicide),
   5. système contraceptif intra-utérin,
   6. implant d'étonogestrel,
   7. injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone,
   8. abstinence vraie : lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant,
   9. et/ou anneau vaginal contraceptif hormonal.
6. Acceptez (si vous êtes une femme) de ne pas donner d'ovules pendant au moins 30 jours après la dernière administration d'ASP8062.

7. Accepter (s'il s'agit d'un homme) d'utiliser des méthodes de contraception acceptables si la partenaire du participant masculin peut tomber enceinte à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. L'une des méthodes de contraception acceptables suivantes doit être utilisée :

   1. stérilisation chirurgicale (vasectomie);
   2. la partenaire féminine du participant utilise des contraceptifs oraux (comprimés d'œstrogène/progestérone), de la progestérone injectable ou des implants sous-cutanés (commencé au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude au participant masculin)
   3. la partenaire féminine du participant utilise un patch contraceptif transdermique à application topique prescrit par un médecin (commencé au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude au participant masculin );
   4. la partenaire féminine du participant a subi une ligature des trompes (stérilisation féminine) ou est ménopausée (un an);
   5. la partenaire féminine du participant a subi la mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ; et,
   6. véritable abstinence : lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant.
8. Accepter (si un homme) de s'abstenir de don de sperme de la visite de randomisation à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
9. Être capable de prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime médicamenteux.
10. Complétez toutes les évaluations requises lors de la sélection et de la ligne de base.

11. Avoir un logement dans les 2 semaines précédant la randomisation et ne pas courir le risque de perdre son logement dans les 2 prochains mois.

    Ne pas anticiper de problèmes importants avec les arrangements de transport ou le temps disponible pour se rendre sur le site de l'étude au cours des 2 prochains mois.

12. Ne pas avoir de problèmes juridiques non résolus qui pourraient compromettre la poursuite ou l'achèvement de l'étude.
13. Fournissez les coordonnées d'une personne, comme un membre de la famille, un conjoint ou une autre personne importante, qui pourrait être en mesure de contacter le sujet en cas de rendez-vous manqué à la clinique.
14. Avoir un taux d'alcoolémie à l'alcootest égal à 0,000 lors de la signature du document de consentement éclairé.

15. Si vous prenez un médicament pour la dépression ou l'anxiété, vous devez avoir pris une dose stable au cours des 2 mois précédant la randomisation et prévoir de continuer pendant l'étude. Cela inclut des médicaments tels que les suivants :

    1. Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
    2. Inhibiteurs de double absorption
    3. Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
    4. Antidépresseurs tricycliques
16. Être quelqu'un qui, de l'avis de l'investigateur, devrait terminer le protocole d'étude.
17. Accepter le calendrier des visites, reconnaître verbalement qu'il/elle pourra assister à chaque visite programmée, participer aux visites téléphoniques et qu'il/elle n'a pas d'événements déjà programmés ou un travail qui pourrait interférer de manière substantielle avec la participation à l'étude.
18. Être prêt à utiliser la capacité vidéo d'un smartphone pour enregistrer l'ingestion orale quotidienne de comprimés pendant toute la période de traitement de 6 semaines (le smartphone du sujet ou celui fourni par AiCure).

19. Avoir assis (3 à 5 minutes) les signes vitaux lors de la visite de dépistage dans les limites suivantes :

    1. Pression artérielle systolique 90 à 140 mmHg
    2. Pression artérielle diastolique de 50 à 90 mmHg
    3. Fréquence cardiaque de 40 à 90 battements par minute

Critère d'exclusion:

1. Trouble actuel (au cours des 12 derniers mois) lié à la consommation de substances d'une gravité au moins modérée (4 critères ou plus) pour toute substance psychoactive autre que l'alcool et la nicotine, y compris les sédatifs et les hypnotiques, ou trouble lié à la consommation de cocaïne de toute gravité, tel que défini par les critères du DSM-5.
2. Être mandaté par le tribunal pour obtenir un traitement pour la dépendance à l'alcool, ou a des exigences de probation ou de libération conditionnelle qui pourraient interférer avec la participation à l'étude.
3. Être toute personne qui, de l'avis de l'enquêteur, ne pourrait pas être sevrée de l'alcool en toute sécurité sans désintoxication médicale.

4. Avoir l'un des éléments suivants, basé sur les critères du DSM-5 évalués à l'aide du MINI :

   1. Diagnostic actuel ou à vie de troubles psychotiques,
   2. Trouble bipolaire actuel,
   3. Épisode dépressif majeur actuel,
   4. Trouble de l'alimentation actuel (3 derniers mois) (anorexie ou boulimie), ou
   5. Au cours de la dernière année, diagnostic de trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Contactez le site pour des critères d'exclusion supplémentaires.

-